PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) warnt vor Anwendungsfehlern bei Depotpräparaten mit dem Wirkstoff Leuprorelin. Es sei nötig, die Vorgaben zur Zubereitung und Verabreichung genau einzuhalten, heißt es in einem aktuellen Rote-Hand-Brief.
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PHARMAZIE | Beirat zur Bewertung der Versorgungslage |

Stuttgart - Das Thema Arzneimittel-Lieferengpässe ist kein neues und doch hat die Coronakrise ihm gefühlt frischen Wind in die Segel geblasen. Der Jour Fixe zu Lieferengpässen im BfArM ist mittlerweile von einem „Beirat“ abgelöst worden. Am 22. Juli trat das nun gesetzlich legitimierte und in der Besetzung erweiterte Gremium erstmals (virtuell) zusammen. Wie steht es rund um die Lieferengpässe von Sufentanil, Midazolam, Propofol, Heparin, Venlafaxin, Metformin und Co.? Hinweise gibt das jetzt veröffentlichte Protokoll der Sitzung.
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PHARMAZIE | Ophthalmologie |

Berlin - Novartis hat die Ergebnisse seiner Phase-III-Studien mit dem Augenmittel Beovu weiter analysiert. Die Ergebnisse belegten, dass eine Behandlung mit Beovu bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) schneller zu einer nachhaltigen Flüssigkeitskontrolle führe als Aflibercept, mit dem Beovu verglichen wurde.
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PHARMAZIE | Risiko von Medikationsfehlern minimieren |

Berlin - Bei der Verabreichung von Leuprorelin-haltigen Depotpräparaten, wie Eligard, werden der Arzneimittelkommission (AMK) regelmäßig Berichte über Anwendungsschwierigkeiten gemeldet. Als Maßnahme zur Vermeidung von Fehlern bei der Rekonstitution und Applikation empfiehlt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), dass entsprechende Präparate nur durch unterrichtetes Fachpersonal appliziert werden sollten.
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PHARMAZIE | Mögliche Monotherapien |

Berlin - Nicht alle Antiepileptika eignen sich für Schwangere. Insbesondere der Wirkstoff Valproinsäure kann Auswirkungen auf die neurologische Entwicklung des Ungeborenen haben. Zuletzt hatte Frankreichs Justiz ein Ermittlungsverfahren gegen Sanofi wegen des umstrittenen Antiepileptikums Depakine (Valproinsäure) eingeleitet. Nun wurde erstmalig eine großangelegte Kohortenstudie zu den möglichen Folgen einer pränatalen Exposition gegenüber Antiepileptika durchgeführt. Bisher gilt Lamotrigin als Mittel der Wahl.
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PHARMAZIE | EU-Kommission und Gilead schließen Vertrag |

Stuttgart - Dass sich die EU – ebenso wie die USA – den Zugang zum bisher einzigen (bedingt) gegen COVID-19 zugelassenen Arzneimittel sichern will, war schon Anfang Juli bekannt. Jetzt hat die Europäische Kommission mit dem Pharmaunternehmen Gilead einen Vertrag unterzeichnet, „der ihr die Lieferung von Behandlungsdosen von Veklury (Markenname von Remdesivir) sichert“. Bislang ist es in Deutschland trotz Zulassung gar nicht so einfach, an Remdesivir heranzukommen.
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PHARMAZIE | Zulassungsempfehlung für Vaginalring |

Berlin - Die EMA empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-haltigen Vaginalrings für Länder außerhalb der EU. Das Präparat soll Frauen vor einer HIV-Infektion schützen, insofern alternative PrEP-Therapien nicht verfügbar sind. Der Vaginalring setzt über 30 Tage den antiretroviralen Wirkstoff Dapivirin frei und bietet somit eine diskrete und langfristige HIV-Präventionsmethode. Mit ihrer Empfehlung will die EMA die Verfügbarkeit des Vaginalringes unterstützen.
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PHARMAZIE | Vorsorglicher Rückruf |

Berlin - Hexal ruft einzelne Chargen von Epoetin alfa Hexal zurück. Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogrammes wurden Spezifikationsabweichungen für ein bekanntes Abbauprodukt des Wirkstoffs festgestellt. Die Patientensicherheit sei nicht gefährdet.
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PHARMAZIE | Hohe Immunantwort, richtiges Timing |

Berlin - In den vergangenen Jahren wurde die Windpockenimpfung von Stiftung Warentest als kritisch eingestuft. Nun urteilt Warentest neu: Durch mehr positive Erkenntnisse fällt die Bewertung positiver aus – eine Impfung gegen Varizella zoster sei nach der Neubewertung durchaus sinnvoll. Zuletzt erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung zur Indikationserweiterung von Shingrix (GSK) für Risikopatienten ab 18 Jahre. Das Problem: Der adjuvantierte Impfstoff ist selten lieferbar.
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PHARMAZIE | CHMP-Zulassungsempfehlung für außerhalb der EU |

Stuttgart - Das CHMP rät, einen Dapivirin-Vaginalring in Ländern außerhalb der EU zuzulassen. Der Humarzneimittelausschuss der EMA will so mit wissenschaftlicher Expertise die Verfügbarkeit des zur Prävention von HIV-1 indizierten Vaginalringes für Frauen ab 18 Jahren unterstützen. Der Ring soll in Studien die Infektionsrate um 35 Prozent reduziert haben. Er soll Frauen schützen, die keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen können oder wollen oder keinen Zugang dazu haben.
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PHARMAZIE | Topische NSAR bei Arthrose |

Stuttgart - Patienten mit Arthrose haben Schmerzen und suchen in der Apotheke häufig nach Hilfe. Aus der Werbung kennen sie die gängigen NSAR-haltigen Schmerzgele, von den Apothekenmitarbeitern möchten sie aber wissen, welches das beste ist. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat sich nun mit der Wirksamkeit und Sicherheit topischer NSAR bei Arthrose auseinandergesetzt. Was hilft wann am besten?
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PHARMAZIE | Bioäquivalenzstudien unter Beobachtung |

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories durchgeführt wurden.
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PHARMAZIE | Bezugszulassung erloschen |

Berlin - Vor wenigen Tagen rief Orifarm alle Chargen von Lariam zurück. Der Grund: Die Zulassung für das Malariamedikament mit dem Wirkstoff Mefloquin wurde widerrufen. Nun folgt Lariam „Pharma Gerke“. Seit 2013 darf Lariam (Mefloquin) aufgrund seines Nebenwirkungsprofils nur noch unter besonderen Auflagen verordnet werden.
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PHARMAZIE | Stabilität nicht gewährleistet |

Berlin - Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen konnte Almirall bei einer Charge der Basodexan Fettcreme eine Abweichung von der Spezifikation beim Aussehen feststellen. Es trat eine verfrühte Phasentrennung auf.
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PHARMAZIE | Doppelte Zulassung in Sicht |

Berlin - Der britische Pharmakonzern Astrazeneca kann sich Hoffnung auf die Zulassung von zwei Krebsmedikamenten in der Europäischen Union machen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe die Zulassung von Calquence (Acalabrutinib) gegen eine bestimmte Form der Leukämie sowie von um Imfinzi (Durvalumab) gegen Lungenkrebs empfohlen. In der Regel folgt die Europäische Arzneimittelagentur den Zulassungsempfehlungen.
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PHARMAZIE | Puren-Rückrufe |

Berlin - Eine Charge von Neotigason muss aufgrund einer nicht aktualisierten Umverpackung zurückgeschickt werden. Neotigason enthält Acitretin – ein Retinoid, was zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt wird.
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PHARMAZIE | Mehr Sicherheit |

Berlin - Sogenannte Notfallpens wie Anapen werden bei einem anaphylaktischen Schock verabreicht. Sie enthalten Adrenalin. Im Notfall können sie auch von Anwesenden direkt durch die Kleidung verabreicht werden. Anapen ist zur Monatsmitte mit sechs neuen Eigenschaften auf dem Markt, um die Nutzerfreundlichkeit und Sicherheit weiter zu verbessern.
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PHARMAZIE | Verunreinigung im Analgetikum |

Berlin - Die niederländische Zeitung „Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad“ (NRC) und das niederländische Dokumentarfernsehen Zembla berichteten Anfang Juli über einen neuen möglichen Verunreinigungs-Skandal: Große Mengen des Analgetikums Paracetamol sollen mit einer chemischen Verbindung verunreinigt sein, die potenziell krebsauslösend ist. Die enthaltene Menge 4-Chloranilin pro Tablette ist nicht genau bekannt – das niederländische Medicines Evaluation Board (MEB) gibt an, mögliche Grenzwertüberschreitungen weiter zu überprüfen.
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PHARMAZIE | Empfehlung zur Indikationserweiterung |

Berlin - Der rekombinante, adjuvantierte Impfstoff gegen Herpes Zoster Shingrix (GlaxoSmithKline) soll zukünftig nicht nur für Menschen ab 50 Jahren eingesetzt werden. Die EMA hat eine Zulassungserweiterung für Menschen ab 18 Jahren mit einem erhöhtem Herpes Zoster Risiko empfohlen. Seit März 2018 wird der Totimpfstoff angewendet.
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PHARMAZIE | Deutsche Leitlinie angepasst |

Stuttgart - Die Europäische Arzneimittel-Agentur beginnt mit der Überprüfung von Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten, die eine Atemunterstützung benötigen. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am vergangenen Freitag bekannt gegeben. Die deutschen Empfehlungen zur intensivmedizinischen Therapie von Patienten mit COVID-19 wurden bereits an die neuen Erkenntnisse aus der RECOVERY-Studie zu Dexamethason angepasst.
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