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ApoRisk® Branchennachrichten - Pharmazie:
4-Chloranilin in Paracetamol
Verunreinigung: EDQM sieht keinen Handlungsbedarf
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Stuttgart - Am 10. Juli hatte das EDQM (Europäisches Direktorat für die Qualität von Arzneimitteln) bekannt gegeben, dass es Untersuchungen zu einer Verunreinigung im Wirkstoff Paracetamol eingeleitet hat. Vorausgegangen waren Medienberichte in den Niederlanden. Schon früh schien klar zu sein, dass das gefundene aromatische Amin 4-Chloranilin (PCA) vorgegebene Grenzwerte nicht überschreitet. Nun ist das EDQM zu dem Schluss gekommen, dass es keinen weiteren Handlungsbedarf gibt. Den Zulassungsinhabern stehe aber frei, Wirkstofflieferanten zu wählen, deren Synthese zu keiner PCA-Bildung führt.