PHARMAZIE | Rückblick 2018 |

Berlin - Von der Entwicklung bis zur Zulassung eines neuen Arzneimittels können mehr als 13 Jahre vergehen. Dass auch mit bekannten Wirkstoffen Innovationen auf den Markt kommen können, zeigt die Bilanz 2018. Für 32 bekannte Wirkstoffe wurde die Indikation erweitert, eine neue Darreichungsform oder neue Kombinationen zugelassen.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Wegen teils zu hoher N-Nitrosodiethylamin-Werte (NDEA) ruft Puren Irbesartan zurück. Betroffen sind verschiedene Packungsgrößen und Stärken. Zudem gibt es Losartan-Rückrufe bei Hexal und 1A Pharma.
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PHARMAZIE | Cannabis |

Berlin - Nicht alle Arzneimittel dürfen im Wege des Versandes an den Patienten ausgeliefert werden. Betäubungsmittel (BtM) sind in diesem Zusammenhang nicht in der Apothekenbetriebsordnung (ApBetrO) aufgeführt. Dürfen sie trotzdem mit dem Postboten auf die Reise durch Deutschland gehen?
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PHARMAZIE | NHV Theophrastus |

Berlin - Der Verein zur Förderung der naturgemäßen Heilweise nach Theophrastus Bombastus von Hohenheim (NHV Theophrastus) hat die Heilpflanze des Jahres bestimmt. Für 2019 wurde das Echte Johanniskraut (Hypericum perforatum) gewählt, eine Heilpflanze für Körper und Geist. Bereits im Jahr 2015 wurde es von Wissenschaftlern der Universität Würzburg zum Arzneikraut des Jahres gewählt.
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PHARMAZIE | Magensaftresistente Zusätze |

Berlin - Oral verabreichte Arzneimittel müssen durch den Magen, doch der saure pH-Wert kann einige Wirkstoffe zersetzen und wirkungslos machen. Magensaftresistente Überzüge sollen die empfindlichen Wirkstoffe vor Säure schützen und erst nach der Magenpassage freisetzen. Als Überzüge werden meist synthetische oder halbsynthetische Polymere verwendet. Pharmazeuten der Martin-Luther-Universität Halle-Wittenberg (MLU) ist die Herstellung einer vielversprechenden, stabilen und gut mischbaren Substanz gelungen. Die Ergebnisse wurden im Fachmagazin „Biophysical Chemistry“ veröffentlicht.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Abweichungen im Wirkstoffgehalt und ein Eingriff in den Produktionsablauf sind die Ursachen der aktuellen AMK-Meldungen. Zurück müssen Folsäure Hevert 5 mg Ampullen sowie Prednisolon 250 mg Rotexmedica in einzelnen Chargen und Packungsgrößen.
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PHARMAZIE | Verunreinigung |

Berlin - Rückruf und kein Ende: Verunreinigtes Valsartan beschäftigt die Apotheker auch kurz vor Weihnachten. Aurobindo und Puren rufen diverse Präparate in allen Chargen zurück. Den Unternehmen wurde das Certificate of Suitability (CEP) entzogen.
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PHARMAZIE | Beratungsquickie |

Berlin - Schwangere werden in Deutschland engmaschig medizinisch betreut, um mögliche Risiken rechtzeitig zu erkennen. Treten zwischen den Vorsorgeuntersuchungen Symptome auf, die keine Konsultation des Arztes oder der Hebamme erfordern, ist auch die Apotheke eine gern genutzte Anlaufstelle, zum Beispiel bei einer Erkältung.
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PHARMAZIE | Nutzenbewertung |

Berlin - Das Landessozialgericht Berlin-Brandenburg hat die Klage von Galderma gegen die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) zu Soolantra (Ivermectin) abgewiesen. Auch eine Revision wird nicht zugelassen. Der Hersteller wollte die Änderung der Anlage XII der Arzneimittelrichtlinie (AM-RL) zur Nutzenbewertung von Ivermectin unwirksam machen. Im vorliegenden Fall geht es um ein fehlendes Nutzendossier, die Frage ob Ivermectin ein neuer Wirkstoff ist und einen spürbaren Preisnachlass.
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PHARMAZIE | Verblasste Dosierskala |

Berlin - Fehldosierungen möglich: Ein Verblassen der Messskala auf der Dosierpipette für Xyrem (Natriumoxybat, UCB) kann zu Über- oder Unterdosierungen führen. UCB informiert die Apotheken in einem Informationsschreiben.
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PHARMAZIE | Johanniskraut |

Berlin - Das Johanniskraut-Präparat Laif 900 Balance erhält eine neue Zulassung. Präparate mit alter Zulassung verlieren zum Jahreswechsel ihre Verkehrsfähigkeit und werden bereits zurückgerufen. Die Lieferfähigkeit des Arzneimittels sei jedoch nicht beeinträchtigt.
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PHARMAZIE | Colitis ulcerosa |

Berlin - Colitis ulcerosa ist neben Morbus Crohn die häufigste chronisch entzündliche Darmerkrankung. In Deutschland leiden etwa 150.000 Menschen an der schubweise auftretenden Autoimmunerkrankung. Abivax hat mit ABX464 ein neues Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa in der Pipeline. Die Ergebnisse der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie ABX464-101 belegen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfarzneimittels.
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PHARMAZIE | STIKO-Empfehlung |

Stuttgart - Seit Mai 2018 ist mit Shingrix ein adjuvantierter Subunit-Totimpfstoff gegen Herpes zoster verfügbar. Nun gibt es auch eine offizielle Impfempfehlung der STIKO, die vergangene Woche im „Epidemiologischen Bulletin“ veröffentlicht wurde. Demnach wird die Impfung für Personen ab 60 Jahren standardmäßig empfohlen.
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PHARMAZIE | μ-Opioid-Rezeptor-Antagonist |

Berlin - Obstipation zählt zu den häufigsten Nebenwirkungen im Rahmen einer Opioid-Behandlung. Demnächst könnte ein neues Arzneimittel zur Behandlung der unerwünschten Arzneimittelwirkung auf den Markt kommen. Shionogi hat für Rizmoic (Naldemedin) die Zulassungsempfehlung erhalten.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - „Für die derzeit im Markt befindliche Zulassung des registrierten Produkts ohne Registrierungsnummer/Zulassungsnummer erlischt die Zulassung zum 31. Dezember 2018“, teilt Bayer zu Laif 900 Balance mit. Zahlreiche Chargen müssen zurück und sind zum Jahreswechsel nicht mehr verkehrsfähig. Salbuhexal Inhalationslösung fehlt der Tropfeinsatz und weitere Meldungen der AMK.
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PHARMAZIE | Sekundärprävention eines Herzinfarktes |

Berlin - Omega-3-Fettsäuren sollen sich positiv auf die Herzgesundheit auswirken. Die Präparate werden bei erhöhtem Triglyceridspiegel und zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes eingesetzt. Letztere Indikation hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Präparaten entzogen.
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PHARMAZIE | Risikobewertungsverfahren |

Berlin - Im Mai hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln gestartet – nicht zuletzt weil innerhalb Europas unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden. Auch weltweit wird das Risiko Metamizol-haltiger Arzneimittel unterschiedlich bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat nun für Europa einheitliche Empfehlungen bekanntgegeben.
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PHARMAZIE | Resistenzen |

Berlin - Am 7. Dezember startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem Review zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln. Die deutsche Behörde will die Rolle des Antibiotikums bei der Zunahme von Resistenzen neu bewertet wissen.
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PHARMAZIE | Polyzythämia vera |

Berlin - Die Polyzythämia vera (PV) führt zu einer chronischen Vermehrung der Erythrozyten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Behandlung der seltenen Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark die Zulassung von Besremi (Ropeginterferon alfa-2b, AOP Orphan Pharmaceuticals) empfohlen.
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PHARMAZIE | Schwere Thrombozytopenie |

Berlin - Anfang des Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag von Shionogi für Lusutrombopag akzeptiert. In der vergangenen Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung empfohlen.
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