PHARMAZIE | Zulassungsempfehlung für Vaginalring |

Berlin - Die EMA empfiehlt die Zulassung eines Dapivirin-haltigen Vaginalrings für Länder außerhalb der EU. Das Präparat soll Frauen vor einer HIV-Infektion schützen, insofern alternative PrEP-Therapien nicht verfügbar sind. Der Vaginalring setzt über 30 Tage den antiretroviralen Wirkstoff Dapivirin frei und bietet somit eine diskrete und langfristige HIV-Präventionsmethode. Mit ihrer Empfehlung will die EMA die Verfügbarkeit des Vaginalringes unterstützen.
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PHARMAZIE | Vorsorglicher Rückruf |

Berlin - Hexal ruft einzelne Chargen von Epoetin alfa Hexal zurück. Im Rahmen des fortlaufenden Stabilitätsprogrammes wurden Spezifikationsabweichungen für ein bekanntes Abbauprodukt des Wirkstoffs festgestellt. Die Patientensicherheit sei nicht gefährdet.
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PHARMAZIE | Hohe Immunantwort, richtiges Timing |

Berlin - In den vergangenen Jahren wurde die Windpockenimpfung von Stiftung Warentest als kritisch eingestuft. Nun urteilt Warentest neu: Durch mehr positive Erkenntnisse fällt die Bewertung positiver aus – eine Impfung gegen Varizella zoster sei nach der Neubewertung durchaus sinnvoll. Zuletzt erteilte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) die Empfehlung zur Indikationserweiterung von Shingrix (GSK) für Risikopatienten ab 18 Jahre. Das Problem: Der adjuvantierte Impfstoff ist selten lieferbar.
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PHARMAZIE | CHMP-Zulassungsempfehlung für außerhalb der EU |

Stuttgart - Das CHMP rät, einen Dapivirin-Vaginalring in Ländern außerhalb der EU zuzulassen. Der Humarzneimittelausschuss der EMA will so mit wissenschaftlicher Expertise die Verfügbarkeit des zur Prävention von HIV-1 indizierten Vaginalringes für Frauen ab 18 Jahren unterstützen. Der Ring soll in Studien die Infektionsrate um 35 Prozent reduziert haben. Er soll Frauen schützen, die keine Präexpositionsprophylaxe (PrEP) einnehmen können oder wollen oder keinen Zugang dazu haben.
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PHARMAZIE | Topische NSAR bei Arthrose |

Stuttgart - Patienten mit Arthrose haben Schmerzen und suchen in der Apotheke häufig nach Hilfe. Aus der Werbung kennen sie die gängigen NSAR-haltigen Schmerzgele, von den Apothekenmitarbeitern möchten sie aber wissen, welches das beste ist. Die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft hat sich nun mit der Wirksamkeit und Sicherheit topischer NSAR bei Arthrose auseinandergesetzt. Was hilft wann am besten?
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PHARMAZIE | Bioäquivalenzstudien unter Beobachtung |

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt das Ruhen der Zulassungen von Arzneimitteln, deren Bioäquivalenzstudien von der Firma Panexcell Clinical Laboratories durchgeführt wurden.
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PHARMAZIE | Bezugszulassung erloschen |

Berlin - Vor wenigen Tagen rief Orifarm alle Chargen von Lariam zurück. Der Grund: Die Zulassung für das Malariamedikament mit dem Wirkstoff Mefloquin wurde widerrufen. Nun folgt Lariam „Pharma Gerke“. Seit 2013 darf Lariam (Mefloquin) aufgrund seines Nebenwirkungsprofils nur noch unter besonderen Auflagen verordnet werden.
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PHARMAZIE | Stabilität nicht gewährleistet |

Berlin - Im Rahmen von Stabilitätsuntersuchungen konnte Almirall bei einer Charge der Basodexan Fettcreme eine Abweichung von der Spezifikation beim Aussehen feststellen. Es trat eine verfrühte Phasentrennung auf.
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PHARMAZIE | Doppelte Zulassung in Sicht |

Berlin - Der britische Pharmakonzern Astrazeneca kann sich Hoffnung auf die Zulassung von zwei Krebsmedikamenten in der Europäischen Union machen. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) habe die Zulassung von Calquence (Acalabrutinib) gegen eine bestimmte Form der Leukämie sowie von um Imfinzi (Durvalumab) gegen Lungenkrebs empfohlen. In der Regel folgt die Europäische Arzneimittelagentur den Zulassungsempfehlungen.
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PHARMAZIE | Puren-Rückrufe |

Berlin - Eine Charge von Neotigason muss aufgrund einer nicht aktualisierten Umverpackung zurückgeschickt werden. Neotigason enthält Acitretin – ein Retinoid, was zur Behandlung der Psoriasis eingesetzt wird.
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PHARMAZIE | Mehr Sicherheit |

Berlin - Sogenannte Notfallpens wie Anapen werden bei einem anaphylaktischen Schock verabreicht. Sie enthalten Adrenalin. Im Notfall können sie auch von Anwesenden direkt durch die Kleidung verabreicht werden. Anapen ist zur Monatsmitte mit sechs neuen Eigenschaften auf dem Markt, um die Nutzerfreundlichkeit und Sicherheit weiter zu verbessern.
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PHARMAZIE | Verunreinigung im Analgetikum |

Berlin - Die niederländische Zeitung „Nieuwe Rotterdamsche Courant Handelsblad“ (NRC) und das niederländische Dokumentarfernsehen Zembla berichteten Anfang Juli über einen neuen möglichen Verunreinigungs-Skandal: Große Mengen des Analgetikums Paracetamol sollen mit einer chemischen Verbindung verunreinigt sein, die potenziell krebsauslösend ist. Die enthaltene Menge 4-Chloranilin pro Tablette ist nicht genau bekannt – das niederländische Medicines Evaluation Board (MEB) gibt an, mögliche Grenzwertüberschreitungen weiter zu überprüfen.
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PHARMAZIE | Empfehlung zur Indikationserweiterung |

Berlin - Der rekombinante, adjuvantierte Impfstoff gegen Herpes Zoster Shingrix (GlaxoSmithKline) soll zukünftig nicht nur für Menschen ab 50 Jahren eingesetzt werden. Die EMA hat eine Zulassungserweiterung für Menschen ab 18 Jahren mit einem erhöhtem Herpes Zoster Risiko empfohlen. Seit März 2018 wird der Totimpfstoff angewendet.
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PHARMAZIE | Deutsche Leitlinie angepasst |

Stuttgart - Die Europäische Arzneimittel-Agentur beginnt mit der Überprüfung von Dexamethason zur Behandlung von erwachsenen COVID-19-Patienten, die eine Atemunterstützung benötigen. Das hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte am vergangenen Freitag bekannt gegeben. Die deutschen Empfehlungen zur intensivmedizinischen Therapie von Patienten mit COVID-19 wurden bereits an die neuen Erkenntnisse aus der RECOVERY-Studie zu Dexamethason angepasst.
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PHARMAZIE | Keine generelle antibiotische Prophylaxe |

Stuttgart - Eine COVID-19-Erkrankung kann mit einer Superinfektion einhergehen. Die Entscheidung, wann eine entsprechende Therapie eingeleitet werden sollte, erfolgt anhand der klinischen Symptomatik und mithilfe von Biomarkern. Hinweise zu einem möglichen Vorgehen wurden auf den Seiten des Robert Koch-Instituts veröffentlicht.
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PHARMAZIE | Erstes COVID-19-Arzneimittel in der EU |

Stuttgart - Remdesivir ist das erste Arzneimittel bei COVID-19. Nach den USA und Japan hat am Freitag auch die EU-Kommission Veklury zugelassen. Studien zufolge kann Remdesivir die Krankheitsdauer verkürzen und wirkt vor allem in frühen Phasen einer schweren COVID-19-Erkrankung. Doch wie genau wirkt Remdesivir eigentlich?
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PHARMAZIE | Pilz & Entzündung |

Berlin - Bei Breitensportlern weit verbreitet und immer noch ein Tabuthema: Fußpilz. Bei gewissen Sportarten leiden schätzungsweise die Hälfte aller Sportler unter Dermatophyten. Darüber gesprochen wird kaum. Auch im Sommer erlangt das Thema wieder mehr Präsenz in der Apotheke. In Schwimmbad & Co. steigt die Ansteckungsgefahr. Fußpilz wird auch immer von einer Entzündungsreaktion begleitet. Die Auswahl des richtigen Wirkstoffes und die Compliance des Patienten bestimmen den Behandlungserfolg.
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PHARMAZIE | Verantwortungsbewusster Einsatz |

Berlin - Die EU-Komission hat eine Neubewertung des Wirkstoffes Fosfomycin vorgenommen, diese wurde Anfang Juni abgeschlossen. Der Grund der Überprüfung: Das Epoxid-Antibiotikum wird vermehrt in intravenöser Form bei komplizierten Infektionen eingesetzt. Um Resistenzbildungen zu vermeiden, wurden Vorgaben zum therapeutischen Einsatz erstellt. Es wird darauf hingewiesen, dass der Wirkstoff nur im Ausnahmefall als Monotherapie Verwendung finden soll. Vornehmlich sollte eine kombinierte Gabe mit weiteren Antibiotika erfolgen. Auch die Indikationsgebiete und die Dosierung wurden seitens der EMA überarbeitet. Im Zuge der Corona-Pandemie warnt die WHO generell vor einem verfrühten Einsatz von Antibiotika. Die standartmäßige Zusatztherapie würde keine Verbesserung hinsichtlich des Gesamtüberlebens bieten.
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PHARMAZIE | Wenig Arztbesuche, schlechte Compliance |

Berlin - Dank vielseitiger Forschung nehmen die Therapiemöglichkeiten für Migräne stetig zu. Die „Overcome-Studie“ des Herstellers Lilly zeigt allerdings, dass viele Menschen mit Migräne keine medizinische Hilfe in Anspruch nehmen oder vorbeugende Medikamente anwenden. Dies hebe die Notwendigkeit einer Verbesserung der Migränebehandlung hervor, erklärte der Konzern in einer Pressemitteilung.
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PHARMAZIE | Erhaltungstherapie bei Urothelkarzinom |

Berlin - Merck und Pfizer haben von der US-Arzneimittelbehörde FDA die ergänzende Zulassung für Bavencio (Avelumab) als Erhaltungstherapie bei Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom (UC) erhalten, das unter platinhaltiger Erstlinienchemotherapie nicht fortgeschritten war. Es handelt sich dabei um die erste und einzige von der FDA zugelassene Immuntherapie mit einem signifikanten Überlebensvorteil beim Urothelkarzinom in der Erstlinientherapie.
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