PHARMAZIE | Colitis ulcerosa |

Berlin - Colitis ulcerosa ist neben Morbus Crohn die häufigste chronisch entzündliche Darmerkrankung. In Deutschland leiden etwa 150.000 Menschen an der schubweise auftretenden Autoimmunerkrankung. Abivax hat mit ABX464 ein neues Arzneimittel zur Behandlung von Colitis ulcerosa in der Pipeline. Die Ergebnisse der Phase-IIa-Proof-of-Concept-Studie ABX464-101 belegen Sicherheit und Wirksamkeit des Prüfarzneimittels.
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PHARMAZIE | STIKO-Empfehlung |

Stuttgart - Seit Mai 2018 ist mit Shingrix ein adjuvantierter Subunit-Totimpfstoff gegen Herpes zoster verfügbar. Nun gibt es auch eine offizielle Impfempfehlung der STIKO, die vergangene Woche im „Epidemiologischen Bulletin“ veröffentlicht wurde. Demnach wird die Impfung für Personen ab 60 Jahren standardmäßig empfohlen.
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PHARMAZIE | μ-Opioid-Rezeptor-Antagonist |

Berlin - Obstipation zählt zu den häufigsten Nebenwirkungen im Rahmen einer Opioid-Behandlung. Demnächst könnte ein neues Arzneimittel zur Behandlung der unerwünschten Arzneimittelwirkung auf den Markt kommen. Shionogi hat für Rizmoic (Naldemedin) die Zulassungsempfehlung erhalten.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - „Für die derzeit im Markt befindliche Zulassung des registrierten Produkts ohne Registrierungsnummer/Zulassungsnummer erlischt die Zulassung zum 31. Dezember 2018“, teilt Bayer zu Laif 900 Balance mit. Zahlreiche Chargen müssen zurück und sind zum Jahreswechsel nicht mehr verkehrsfähig. Salbuhexal Inhalationslösung fehlt der Tropfeinsatz und weitere Meldungen der AMK.
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PHARMAZIE | Sekundärprävention eines Herzinfarktes |

Berlin - Omega-3-Fettsäuren sollen sich positiv auf die Herzgesundheit auswirken. Die Präparate werden bei erhöhtem Triglyceridspiegel und zur Sekundärprävention eines Herzinfarktes eingesetzt. Letztere Indikation hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Präparaten entzogen.
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PHARMAZIE | Risikobewertungsverfahren |

Berlin - Im Mai hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen der polnischen Arzneimittelbehörde ein Risikobewertungsverfahren zu Metamizol-haltigen Arzneimitteln gestartet – nicht zuletzt weil innerhalb Europas unterschiedliche Angaben zu Dosierung und Schwangerschaft und Stillzeit gemacht werden. Auch weltweit wird das Risiko Metamizol-haltiger Arzneimittel unterschiedlich bewertet. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) hat nun für Europa einheitliche Empfehlungen bekanntgegeben.
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PHARMAZIE | Resistenzen |

Berlin - Am 7. Dezember startete die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) auf Ersuchen des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit einem Review zu Fosfomycin-haltigen Arzneimitteln. Die deutsche Behörde will die Rolle des Antibiotikums bei der Zunahme von Resistenzen neu bewertet wissen.
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PHARMAZIE | Polyzythämia vera |

Berlin - Die Polyzythämia vera (PV) führt zu einer chronischen Vermehrung der Erythrozyten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat zur Behandlung der seltenen Erkrankung der blutbildenden Zellen im Knochenmark die Zulassung von Besremi (Ropeginterferon alfa-2b, AOP Orphan Pharmaceuticals) empfohlen.
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PHARMAZIE | Schwere Thrombozytopenie |

Berlin - Anfang des Jahres hatte die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Zulassungsantrag von Shionogi für Lusutrombopag akzeptiert. In der vergangenen Woche hat der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung empfohlen.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Doxylamin zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern bis zum Alter von 18 Jahren fällt ab 1. Januar 2019 unter die Verschreibungspflicht. Sedaplus Saft (Doxylamin) der MiP-Tochter CNP ist nur noch wenige Tage rezeptfrei ist in der Apotheke erhältlich. Weil am 31. Dezember die Verkehrsfähigkeit als „apothekenpflichtig“ gekennzeichneter Packungen endet, erfolgt heute der Rückruf. Außerdem müssen Bronchialtee TAD und Rantudil forte und retard in einzelnen Chargen zurück.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Wieder Rückrufe bei Valsartan: Vorsorglich rufen Aurobindo und Puren Valsartan-haltige Monopräparate zurück. Grund ist die als potenziell krebserregend eingestufte Verunreinigung N-Nitrosodiethylamin (NDEA). Betroffen sind einzelne Stärken in verschiedenen Packungsgrößen und Chargen. Hier gibt's noch mal alle vom Rückruf betroffenen Produkte in der Übersicht zum Download.
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PHARMAZIE | Wegen Resistenzen |

Stuttgart - Verschärfen sich Resistenzen gegen Fosfomycin? Das BfArM hat zumindest Sorge: Die Bundesoberbehörde hat bei der EMA eine neue Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses des Antibiotikums beantragt. Nun untersucht der dortige CHMP die Resistenzsituation bei oralen und parenteralen fosfomycinhaltigen Arzneimitteln.
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PHARMAZIE | Omalizumab |

Berlin - Mehr Flexibilität: Patienten mit schwerem allergischem Asthma (SAA) oder chronischer spontaner Urtikaria (csU) können Xolair (Omalizumab, Novartis) künftig selbst verabreichen. Novartis hat die entsprechende EU-Zulassung erhalten. Xolair ist somit das erste und einzige biologische Arzneimittel, dass bei SAA und csU zum eigenverantwortlichen Einsatz zur Verfügung steht.
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PHARMAZIE | Antidepressiva |

Berlin - Im Sommer 2017 hatte sich die Fraktion Die Linke zu möglichen Ungereimtheiten beim Zulassungsverfahren von Zoloft (Sertralin, Pfizer) erkundigt. Dabei wurde die Rolle von Professor Dr. Karl Broich, Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), kritisch hinterfragt. Weil die Bundesregierung zahlreiche Fragen unbeantwortet ließ, fragt die Fraktion erneut nach.
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PHARMAZIE | Antidiabetika |

Berlin - Das orale Antidiabetikum Vildagliptin feiert als Mono- und Kombinationspräparat sein Comeback. Seit 2007 ist der Wirkstoff für den deutschen Markt zugelassen. Die Nutzenbewertung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bot Novartis eine denkbar schlechte Basis für die Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband. Der Konzern nahm schließlich zum 1. Juli 2014 Galvus (Vildagliptin) und Eucreas (Vildagliptin/Metformin) vom Markt. Jetzt sind die Arzneimittel zurück.
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PHARMAZIE | Lieferengpässe |

Berlin - BASF bekommt seine Probleme bei der Produktion von Ibuprofen in den Griff. Voraussichtlich Ende Dezember soll der Wirkstoff am US-Standort wieder hergestellt werden. Der Chemiekonzern ist seit sechs Monaten ausgefallen.
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PHARMAZIE | Varizellen-Infektion |

Berlin - Totimpfstoff als Standardimpfung: Die Ständige Impfkommission (STIKO) empfiehlt allen Personen ab einem Alter von 60 Jahren eine Schutzimpfung gegen Gürtelrose. Risikogruppen sollen bereits ab einem Alter von 50 Jahren geimpft werden. Ob die Immunisierung zur Pflichtleistung der Kassen wird, liegt in der Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
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PHARMAZIE | Nature-Publikation |

Berlin - Einer aktuellen Studie zufolge könnte Vitamin-D-Mangel in der Schwangerschaft Schizophrenie beim Nachwuchs begünstigen. Australische Forscher haben herausgefunden, dass Neugeborene mit einem ausgeprägten Vitamin-D-Mangel ein erhöhtes Risiko für diese Psychose haben. Eine direkte Kausalität zeigt die Arbeit von McGrath und Kollegen zwar nicht. Dennoch sollten Apotheker bei der Beratung von Schwangeren auf eine ausreichende Vitamin-D-Versorgung hinweisen.
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PHARMAZIE | Warning-Letter für Zhejiang Huahai |

Stuttgart - Obwohl in den letzten Wochen weitere Rückrufe im Fall kanzerogen verunreinigter Sartane bekannt wurden, war es bezüglich der Hintergründe und Ursachen um die Nitrosamin-Verunreinigungen schon länger still geworden. Am vergangenen Dienstag hat die FDA nun einen Warning-Letter für den chinesischen Wirkstoffhersteller, der im Mittelpunkt des Valsartan-Falls steht, veröffentlicht. Offenbar gibt es Grund zur Sorge, dass die eigentlichen Ursachen für die Verunreinigungen bei Zhejiang Huahai noch gar nicht gefunden wurden.
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PHARMAZIE | Darmflora |

Berlin - Aus einer früheren Studie ist bekannt, dass von Darmmikrobiota abhängige Metaboliten Herzkreislauf-Krankheiten wie Arteriosklerose und Thrombose fördern. Wissenschaftler der Berliner Charité und des Berliner Instituts für Gesundheitsforschung (BIH) haben nun gemeinsam mit US-Kollegen gezeigt, dass es einen Zusammenhang zwischen dem Vorhandensein der Stoffwechselprodukte im Darm und dem Risiko von kardiovaskulären Ereignissen bei Patienten gibt, die zuvor einen ersten ischämischen Schlaganfall (Hirninfarkt) erlitten haben. Die Studienergebnisse wurden im Fachjournal „Arteriosclerosis, Thrombosis, and Vascular Biology“ veröffentlicht.
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