PHARMAZIE | Osteoporose-Antikörper-Therapie |

Berlin - Denusomab ist der erste monoklonale Antikörper zur Osteoporosetherapie postmenopausaler Frauen. Prolia (Amgen) ist bereits seit 2010 in der EU zugelassen. Nach der Zulassung in Japan feiert Amgen einen weiteren Erfolg. In den USA hat das zweite biotechnologisch hergestellte Arzneimittel Evenity (Romosozumab) – eine gemeinsame Entwicklung von Amgen und UCB – die Zulassung erhalten. Der Arzneistoff kann die Knochenmineraldichte erhöhen.
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PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Berlin - Ab Mitte April/ Anfang Mai wird Euthyrox (Levothyroxin, Merck) in der neuen Formulierung erhältlich sein. Geändert werden nicht nur die Hilfsstoffe sondern auch das Design. In einem Rote-Hand-Brief wird über die Neuerungen und Vorsichtsmaßnahmen informiert.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Fehlende Etiketten, Löschung der Zulassung und unterschiedliche Haltbakeitsdaten sind die Gründe für die Rückrufe des Tages. Apotheker müssen das Warenlager auf Dexafluid, Ofloxamed, Moxifloxacin Actavis und Elonva prüfen.
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PHARMAZIE | HIV-1-Infektion |

Berlin - Eine Tablette, zwei Wirkstoffe: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Single-Tablet-Regime Dovato (ViiV Healthcare), bestehend aus Dolutegravir (DTG, bekannt aus Tivicy) und Lamivudin (3TC, bekannt aus Epivir) die Zulassung erteilt. Grundlage der Entscheidung sind die Daten der beiden Studien Gemini 1 und 2, die zeigen, dass die Zweierkombi (2DR) dem Drei-Komponenten-Regime DTG/Tenofovirdisoproxilfumarat (TDF)/Emtricitabin (FTC) nicht unterlegen ist.
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PHARMAZIE | Änderung der Produktinformation |

Berlin - Metamizol sollte im letzten Schwangerschaftsdrittel nicht angewendet werden. Die Fach- und Gebrauchsinformationen sind entsprechend anzupassen, nur so könne das Nutzen-Risiko-Verhältnis weiterhin als positiv eingestuft werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) setzt den Durchführungsbeschluss der EU-Kommission um. Außerdem wurden die Angaben zur Dosierung innerhalb Europas vereinheitlicht, Erwachsene sollten eine maximale Dosis von 4 g pro Tag nicht überschreiten.
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PHARMAZIE | AMK |

Berlin - Orifarm ruft Elonva 150 Mikrogramm in einer Charge zurück. Die Haltbarkeit der Nadeln ist kürzer als die des Arzneimittels. Erste Rückrufe gab es bereits im März.
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PHARMAZIE | Düsseldorf bildet Industrieapotheker aus |

Berlin - Nicht nur die Apotheken suchen händeringend nach Pharmazeuten, sondern auch die Industrie. Wer Pharmazie studieren, aber später nicht in der Apotheke stehen will, oder aber schon in der Apoptheke steht und sich beruflich neu orientieren will, kann deshalb seit vergangenem Wintersemester einen neuen Abschluss an der Heinrich-Heine-Universität Düsseldorf erwerben: den Master in Industrial Pharmacy. Der Name täuscht nicht, von Bayer über Roche bis Novartis sind mehrere Industriegrößen an dem Studiengang beteiligt. Seit Montag kann man sich für den zweiten Jahrgang bewerben.
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PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Berlin - Lang anhaltende schwerwiegende möglicherweise irreversible Nebenwirkungen, die die Lebensqualität beeinflussen können, führen zu weiteren Anwendungsbeschränkungen für Fluorchinolone. Wie im Bulletin zur Arzneimittelsicherheit in der vergangenen Woche angekündigt, erreicht Ärzte und andere Angehörige der Heilberufe heute der Rote-Hand-Brief. Dieser soll erreichen, dass die Risiken und Anwendungsbeschränkungen in der Verordnungspraxis der Mediziner lückenlos beachtet werden, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit.
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PHARMAZIE | Pharmakonzerne |

Berlin - Novartis streitet mit Amgen. Der schweizerische Pharmakonzern hat Medienberichte über einen Rechtsstreit mit dem US-Biotechunternehmen bestätigt. Dabei geht es um das Migränemittel Aimovig (Erenumab).
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PHARMAZIE | Antikörper |

Berlin - Teva hat für Fremanezumab die EU-Zulassung erhalten – die US-Arzneimittelbehörde hatte für den Arzneistoff bereits im September grünes Licht gegeben. Der Migräne-Antikörper kommt in Europa unter dem Namen Ajovy zu 225 mg als Injektionslösung auf den Markt und bietet den Patienten zwei mögliche Dosierungsintervalle.
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PHARMAZIE | MS-Medikamente |

Berlin - Erfolg für Teva: Das Europäische Patentamt hat für Copaxone 40 mg/ml das Patent EP 2949335 bestätigt. Der größte Generikahersteller der Welt befindet sich nun in der ungewohnten Situation, als Originator sein Produkt gegen Nachahmer zu verteidigen, während der Konzern sonst stets für eine schnelle Einführung und gegen eine Verlängerung der Exklusivität kämpft.
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PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief zu Benlysta |

Stuttgart - Depressionen, Selbstverletzung, Suizidverhalten – vor diesen schweren Nebenwirkungen unter Belimumab warnt GlaxoSmithKline in einem Rote-Hand-Brief. Benlysta® als Injektion mittels Fertigpen und Fertigspritze oder Benlysta® als Pulver zur Herstellung einer Infusion wird ausschließlich bei systemischem Lupus Erythematodes (SLE) eingesetzt. Belimumab neutralisiert BLyS, einen Überlebensfaktor für B-Zellen, der bei SLE-Patienten erhöht ist.
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PHARMAZIE | Sotagliflozin: FDA und EMA sind uneinig |

Stuttgart - Anfang März hat die europäische Arzneimittelbehörde EMA eine Zulassungsempfehlung für den SGLT-Inhibitor Sotagliflozin ausgesprochen. Unter dem Markennamen Zynquista® soll das Gliflozin als Ergänzung zu Insulin für bestimmte Typ-1-Diabetiker eingesetzt werden. Erst vor Kurzem wurde für Dapagliflozin in Europa die Erweiterung der Zulassung auf diese Indikation empfohlen. In den USA verhält sich die FDA deutlich zögerlicher, was Gliflozine und Typ-1-Diabetes angeht. Grund dafür sind mögliche Ketoazidosen. Wie sinnvoll sind orale Antidiabetika plus Insulin bei Typ-1-Diabetes?
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PHARMAZIE | Adalimumab |

Bad Homburg - Erfolg für den Gesundheitskonzern Fresenius: Ein Biosimilar der Tochter Fresenius Kabi für den Rheuma-Blockbuster Humira (Adalimumab, AbbVie) ist zugelassen worden. Die EU-Kommission erteilte die Freigabe für das Mittel mit dem Markennamen Idacio für alle Anwendungsgebiete des Referenzproduktes.
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PHARMAZIE | Gentherapie |

Berlin - Die Thalassämie zählt zu den seltenen Erkrankungen und wird durch eine Genmutation verursacht. Die β-Thalassämie kann durch mehr als 260 Genmutationen ausgelöst werden. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat für Zynteglo (Bluebird Bio) die Zulassungsempfehlung ausgesprochen.
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PHARMAZIE | Verhütung |

Berlin - Hormonelle Verhütung ist Frauensache. Auf die Pille für den Mann wird seit Langem vergebens gewartet. Dabei schien Mitte der 90er-Jahre alles perfekt. Doch die Hormonspritze zeigte in Studien zahlreiche Nebenwirkungen und wurde aufgegeben. Die Daten eine neuer Studie sind jedoch vielversprechend, dass in etwa zehn Jahren die Pille für den Mann auf den Markt kommen könnte – nachzulesen bei „Endocrine Society“.
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PHARMAZIE | Lebensmittel |

Berlin - Johnson & Johnson (J&J) hat das Mundpflege-Sortiment erweitert. Unter der Dachmarke Listerine wird seit April auch eine Kautablette angeboten. Die Darreichungsform unterscheidet sich von anderen Mundpflegeprodukten „to go“ und ist als Lebensmittel deklariert.
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PHARMAZIE | Omega-3-Fettsäuren |

Berlin - Schützt Fischöl doch vor kardiovaskulären Ereignissen? Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat Arzneimitteln mit Omega-3-Fettsäuren, die eine Kombination aus Eicosapentaensäure (EPA) und Docosahexaensäure (DHA) enthalten, die Indikation der Sekundärprophylaxe eines Herzinfarktes gestrichen. Daten einer im „New England Journal of Medicine“ (NEJM) veröffentlichten Studie wecken dennoch Hoffnung – zumindest für hochdosiertes Icosapent-Ethyl, das in den USA als Vascepa (Amarin) zugelassen ist.
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PHARMAZIE | Rheumatoide Arthritis |

Stuttgart - Tofacitinib ist seit 2012 in den USA zur Behandlung der Rheumatoiden Arthritis zugelassen. Erst 2017 konnte auch die Europäische Arzneimittelbehörde EMA überzeugt werden, den Januskinase-Hemmer zur Zulassung zu empfehlen. Seit März warnt nun ein Rote-Hand-Brief in Deutschland, die zugelassene Dosierung von 5 mg zweimal täglich bei Rheumatoider Arthritis nicht zu überschreiten.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Die 3-Tages-Kombi Canesten Gyn muss in einer Charge zurück. Als Ursache nennt Bayer vereinzelte undichte Blister. Die AMK-Meldung des Tages.
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