PHARMAZIE | Packungsdesign |

Berlin - Neues Design und kürzerer Name: Hexal verpasst dem Gingium-Portfolio einen neuen Anstrich. Zur Monatsmitte wurde die bekannten Ginkgo-haltigen Arzneimittel unter dem neuen Namen gelistet. Die Umstellung soll bis Ende 2019 beendet sein.
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PHARMAZIE | Verunreinigung |

Berlin - Mylan ruft vorsorglich und eigenverantwortlich diverse Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel zurück. In der aktiven Substanz aus den Laboratorien des Generikakonzerns in Indien wurde das Nitrosamin N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in Spuren nachgewiesen. Der Rückruf erfolge als Vorsichtsmaßnahme im Einvernehmen mit der zuständigen Behörde.
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PHARMAZIE | Verstoß gegen GMP |

Berlin - Keine gute Woche für Mylan. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein Warnschreiben an den Generikakonzern verschickt. Vom 19. März bis 12. April hatten Gutachter eine Fabrik in Morgantown in West Virginia inspiziert, in der Arzneimittel für den US-Markt produziert werden. Dabei wurden signifikante Verstöße gegen die geltenden GMP-Regeln für Fertigarzneimittel dokumentiert.
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PHARMAZIE | „Steady Stomach” |

Berlin - Cannabidiol (CBD) wird derzeit große Beachtung geschenkt, sowohl unter Patienten als auch unter Forschern, da der Substanz gesundheitsfördernde und entzündungshemmende Effekte zugesprochen werden. US-Wissenschaftler wollen nun prüfen, ob der Inhaltsstoff der Cannabispflanze auch beim Reizdarmsyndrom wirksam ist.
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PHARMAZIE | Engpässe in der Influenzasaison 2018/19 |

Dresden / Stuttgart - Jedes Jahr aufs Neue gibt es neue Influenzaimpfstoffe. Und jedes Jahr aufs Neue scheint es Ärger mit diesen zu geben – mal passt die Zusammensetzung nicht, mal scheint es (wie in diesem Jahr) nicht genügend Vakzine zu geben. Die Influenzaimpfstoffproduktion ist ein sensibles und zeitlich auf wenige Monate gepresstes Geschäft – aber warum kann man dann nicht einfach Grippeimpfstoff nachproduzieren, wenn ein Engpass droht? DAZ.online hat sich die Influsplit®-Tetra-Herstellung von GSK in Dresden angeschaut.
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PHARMAZIE | Gichttherapeutika |

Berlin - Reaktion auf Todesfälle: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat für Colchysat Bürger und Colchicum Dispert (Johannes Bürger Ysatfabrik) Änderungen bezüglich der Dosierung und der Packungsgröße festgelegt. So soll das Risiko für eine Überdosierung durch Medikationsfehler verringert werden.
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PHARMAZIE | Wachstumshormonmangel |

Berlin - Ein Wachstumshormonmangel im Erwachsenenalter kann mit einer Häufigkeit von 1:10.000 auftreten. Die Betroffenen leiden beispielsweise unter unspezifischen Symptomen wie Depressivität, Ängstlichkeit, Antriebsarmut, Müdigkeit oder Gewichtszunahme. Das Defizit ist über eine einzelne Blutabnahme nur schwer zu bestimmen, daher werden sogenannte Stimulationstests für die Diagnosestellung durchgeführt. Macimorelin wurde für diagnostische Zwecke eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.
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PHARMAZIE | Verunreinigung |

Berlin - Valsartan von Mylan muss zurück: In den USA startet ein nationaler freiwilliger Rückruf auf Patientenebene von 15 Chargen Valsartan-haltiger Arzneimittel. Betroffen sind sowohl Mono- als auch Kombinationspräparate.
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PHARMAZIE | Prostatakarzinom |

Berlin - Im Februar hatte Erleada (Apalutamid, Janssen-Cilag) die US-Zulassung erhalten. Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat dem Androgen-Rezeptor-Antagonisten in der vergangenen Woche eine Zulassungsempfehlung ausgesprochen.
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PHARMAZIE | 19. Deutscher Lebertag |

Berlin - Die Leber ist das größte innere Organ des menschlichen Körpers und erfüllt vielfältige Funktionen im Körper. Dabei spielt sie auch eine große Rolle im Arzneistoffmetabolismus. Dabei kann sie durch bestimmte Medikamente geschützt, aber auch angegriffen werden. Ein Überblick zu einem der am stärksten durchbluteten Organe anlässlich des Deutschen Lebertages.
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PHARMAZIE | Apothekerbriefe |

Berlin - Wird in der Apotheke auf einem Rezept ein Fehler entdeckt, muss man sich mit Fingerspitzengefühl an den Arzt herantasten. Dass Apothekern aber eine Schlüsselrolle bei der Vermeidung von falschen Verordnungen zukommt, konnten US-Wissenschaftler in einer Studie zeigen. Sie haben herausgefunden, dass durch verstärktes Engagement bei fast der Hälfte der Patienten unangemessene Arzneimittel weggelassen werden konnten. Ein wesentliches Instrument zum sogenannten „Deprescribing“: Apothekerbriefe an die behandelnden Mediziner.
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PHARMAZIE | NDEA-Funde bei Mylan Laboratories |

Stuttgart - Valsartan von Mylan Laboratories Limited aus Hyderabad, Indien, darf bis auf weiteres nicht zur Herstellung valsartanhaltiger Arzneimittel für die EU verwendet werden. Das EDQM hat das Certificate of Suitability (CEP) des Wirkstoffherstellers ausgesetzt. Der Grund: Man fand Verunreinigungen mit N-Nitrosodiethylamin (NDEA) in einigen Valsartan-Chargen von Mylan Laboratories Limited.
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PHARMAZIE | Als Folge von Depression |

Stuttgart - Einen eindeutigen kausalen Zusammenhang zwischen hormonellen Kontrazeptiva und Selbstmord beziehungsweise Suizidversuchen sah der Ausschuss für Risikobewertung (PRAC) bei der EMA zwar nicht. Dennoch soll die „Pille“ einen neuen Warnhinweis in Gebrauchs- und Fachinformation erhalten, da Suizid auch als Folge einer unter hormonellen Kontrazeptiva bekannten Nebenwirkung – Depression – auftreten kann.
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PHARMAZIE | CHMP folgt PRAC-Empfehlung |

Stuttgart - Anfang Oktober hatte der Pharmakovigilanzausschuss der EMA (PRAC) empfohlen, die Anwendung von Fluorchinolon-Antibiotika zu beschränken und sie bei leichten und mittelschweren Infekten nicht mehr einzusetzen. Die nächste Instanz, der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), hat dem nun zugestimmt. Tut dies auch die EU-Kommission, sind die neuen Vorgaben rechtlich bindend.
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PHARMAZIE | CHMP-Empfehlung Fexinidazol |

Stuttgart - Der Humanarzneimittelausschuss der EMA (CHMP) empfiehlt Fexinidazol zur Zulassung. Das Besondere: Fexinidazol von Sanofi ist das erste Arzneimittel, das oral und in beiden Stadien der durch Trypanosoma brucei gambiense verursachten Schlafkrankheit (Humane Afrikanische Trypanosomiasis, HAT) eingesetzt werden kann. Trypanosomen werden durch die Tsetsefliege übertragen.
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PHARMAZIE | Afrikanische Trypanosomiasis |

Berlin - Zulassungsempfehlung für die erste rein orale Behandlung der Schlafkrankheit: Im Januar hatte Sanofi den Zulassungsantrag bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) gestellt. Nun wurde mit der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) die erste Hürde genommen.
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PHARMAZIE | Google-Mutterkonzern Alphabet |

San Francisco - Eines der bekanntesten Gesundheitsprojekte des Google-Mutterkonzerns Alphabet – eine digitale Kontaktlinse für Diabetiker – ist wegen mangelnder Erfolgsaussichten gestoppt worden. Die 2014 vorgestellte Idee war, den Blutzuckergehalt in der Tränenflüssigkeit zu messen.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Verunreinigung, GMP-non-Compliance und Diskrepanz mit dem Zulassungsdossier sind die Ursachen der heutigen Chargenrückrufe. Das Warenlager muss auf ASS TAD 100 mg protect, Erythromycin Stragen und Arnica/Plumbum comp. A geprüft werden.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Verunreinigtes Irbesartan aus Indien: Heumann ruft drei Chargen Irbesartan zu 300 mg zurück. Als Ursache werden erhöhte Werte für die Verunreinigung Nitrosodiethylamin (NDEA) genannt.
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PHARMAZIE | Interview mit Dr. Daniel Merk (ETH Zürich/Uni Frankfurt) |

Berlin - Dr. Daniel Merk ist mit Herz und Niere Pharmazeut und begeisterter Wirkstoffforscher. Eines seiner Lieblingsorgane ist die Leber, aber auch Erkrankungen des ZNS spielen eine wichtige Rolle in seiner Forschung. Gemeinsam mit seinem Team ist er dabei zum Beispiel auf der Suche nach Arzneistoffen, die bei einer nicht-alkoholischen Fettleber-Hepatitis (Steatohepatitis) zum Einsatz kommen könnten. Denn bislang fehlen medikamentöse Behandlungsmöglichkeiten. Doch das könnte sich in naher Zukunft ändern, vielleicht auch aufgrund der Forschungsergebnisse der Arbeitsgruppe.
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