PHARMAZIE | COPD |

Berlin - AstraZeneca hat vor einem Jahr die EU-Zulassung für die einmalige Wirkstoffkombination Glycopyrroniumbromid und Formoterol erhalten. Bevespi Aerosphere ist zur Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) zugelassen und seit Dezember auf dem Markt.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Beim Pharmahersteller Aurobindo kommt es aufgrund von nichtaktualisierten Packungsbeilagen zu weiteren Rückrufen. Diesmal sind verschiedene Präparate des Antiepileptikums Levetiracetam betroffen.
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PHARMAZIE | Materialprobleme bei Intrauterinpessaren |

Berlin - Im Februar 2018 wurden Kupferspiralen mit der Bezeichnung Ancora zurückgerufen. Wenige Tage später wurde die Retoure um weitere Chargen ergänzt. Auch die produkte Novaplus und Gold T wurden zurückgerufen. Zunächst wurden Brüche nur beim Entfernen vermutet. Da die Intrauterinpessare (IUP) auch ohne den Versuch der Entfernung unbemerkt kaputt gehen können, hält das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Trägerinnen dazu an, den Sitz ihrer Kupferspirale ärztlich überprüfen zu lassen.
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PHARMAZIE | Akute Kopfschmerzbehandlung |

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat ein neues Arzneimittel zur Akutbehandlung von Migräne zugelassen: Ubrelvy (Ubrogepant, Allergan) ist das erste Medikament in der Klasse der oralen Antagonisten am Calcitonin-Gene-Related Peptide (CGRP) – häufig auch als „Gepante“ bezeichnet – das für die sofortige Behandlung von Migräne zugelassen ist.
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PHARMAZIE | Ruhen der Zulassung droht |

Stuttgart - Im Sommer 2018 waren massenweise Verunreinigungen mit krebserregenden Nitrosaminen in Valsartan und weiteren Sartanen nachgewiesen worden. Infolge dieses Sartan-Skandals wurden die Hersteller verpflichtet, zu gewährleisten, dass solche Kontaminationen in Zukunft nicht mehr vorkommen. Offenbar sind bis heute aber nicht alle Hersteller aktiv geworden. Das BfArM droht nun mit dem Ruhen der Zulassungen.
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PHARMAZIE | Gerinnungshemmer |

Berlin - Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat zwei Anträge für die ersten Generika von Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers-Squibb) genehmigt: Sowohl Micro Labs Limited wie auch Mylan wurde die Zulassung für ein Apixaban-Generikum erteilt.
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PHARMAZIE | Tropische Viruserkrankung |

Berlin - Das von Tigermücken übertragene Chikungunya-Virus (CHIKV) stellt vor allem in tropischen und subtropischen Gebieten ein Problem dar. Da sich die Asiatische Tigermücke jedoch weiter ausbreitet muss auch mit einer weiteren Verbreitung des Virus in anderen Regionen gerechnet werden. Forscher des Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) haben kürzlich die durch Antikörper-Bildung vermittelte Immunantwort auf das Chikungunya-Virus untersucht.
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PHARMAZIE | Kanzerogen und hepatotoxisch |

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat mit Bescheid vom 20. Dezember 2019 den Widerruf der Zulassungen Kava-Kava-haltige Arzneimittel angeordnet. Betroffen sind alle Arzneimittel mit diesem Wirkstoff, einschließlich homöopathischer Zubereitungen mit einer Endkonzentration bis D4.
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PHARMAZIE | Pneumokokken-Impfstoff |

Berlin - Das Serum Insitute of India hat einen neuen Pneumokokken-Impfstoff entwickelt – Pneumosil soll als preisgünstige Alternative Kindern in Entwicklungsländern weltweit zu Verfügung stehen. Der angestrebte Gavi-Preis liegt bei 2 US-Dollar pro Dosis. Für zahlreiche Länder könnte dies ein entscheidender Schritt in der Pneumonie-Prävention sein. Jedes Jahr sterben fast eine Million Kinder weltweit an Lungenentzündungen – die Erkrankung ist für ein Viertel aller Todesfälle bei unter Fünfjährigen verantwortlich.
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PHARMAZIE | Neueinführungen |

Berlin - Im Jahr 2019 wurden 35 Arzneimittel mit bekannten Wirkstoffen in neuen Kombinationen, Darreichungsformen oder galenischen Konzepten zugelassen. Insbesondere Kinder konnten von den neuen Darreichungsformen profitieren: Einige Präparate sind neu als Granulat, Kautablette oder Suspension verfügbar. Die meisten Neueinführungen gab es in den Gebieten Mukoviszidose, Wurmbefall und Epilepsie.
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PHARMAZIE | Resistenzen |

Stuttgart - Nicht erst seit dem Jahr 2019 wird in den Medien über das zunehmende Problem der Resistenzentwicklung gegen Antibiotika berichtet. Sicherlich hat auch diese Berichterstattung zu einem bewussteren Umgang mit Antibiotika in der Bevölkerung geführt. Doch wie steht es um die Entwicklung neuer Antibiotika in den kommenden Jahren? Zeichnet sich Besserung ab? Der Verband der forschenden Pharma-Unternehmen hat eine Übersicht über die Antibiotika in der Pipeline veröffentlicht.
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PHARMAZIE | Schilddrüsenerkrankungen |

Berlin - Das Therapiemanagement des Morbus Basedow während der Schwangerschaft ist aus zwei Gründen kompliziert: Sowohl die mütterliche Grunderkrankung als auch die kausalen Therapieoptionen stellen ein potenzielles Risiko für das ungeborene Kind dar. Eine Nutzen-Risiko-Abwägung ist somit doppelt problematisch – die Grunderkrankung kann zum gestörten Wachstum beim Ungeborenen führen, Thyreostatika weisen je nach Wirkstoff ein unterschiedlich großes Fehlbildungspotential auf.
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PHARMAZIE | Nitrosamine in Arzneimitteln |

Stuttgart - Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. Die Zulassungsinhaber müssen nun alle chemisch-synthetischen Wirkstoffe (Rx und OTC) auf potenzielle Verunreinigungen prüfen. Was toleriert werden kann, hängt davon ab, ob der Patient ein mit Nitrosaminen verunreinigtes Arzneimittel nur kurzfristig oder lebenslang einnimmt. Jetzt hat die EMA Grenzwerte veröffentlicht, die erstmals auch die Anwendungsdauer des kontaminierten Arzneimittels berücksichtigen.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Einzelne Chargen des Immunsuppressivum Azaimun (Azathioprin) und des α1-Adrenorezeptorantagonisten Alfuzosin werden zurückgerufen.
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PHARMAZIE | FDA verweigert Zulassung |

Berlin - Enttäuschung für ViiV: Die US-Arzneimittelbehörde FDA versagte einem neuen Aids-Medikament die Genehmigung mit dem Hinweis auf Herstellungs- und Kontrollprobleme, wie das Joint Venture von GlaxoSmithKline (GSK) und Pfizer am Montag in London mitteilte. Sicherheitsbedenken seien indes kein Thema gewesen.
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PHARMAZIE | Antikonvulsiva |

Berlin - Unter der Therapie mit Gabapentin oder Pregabalin in Kombination mit Opioiden oder anderen Arzneimitteln, die das zentrale Nervensystem unterdrücken, kann es zu lebensbedrohlichen Atembeschwerden kommen. Darauf wies nun die US-Arzneimittelbehörde FDA in einer öffentlichen Mitteilung hin. Es ist nicht das erste Mal, dass die Wirkstoffe in den Fokus gelangen.
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PHARMAZIE | Lieferengpässe |

Berlin - 2019 war das Jahr der Lieferengpässe: Verunreinigungen, Rabattverträge und ganze Werksausfälle führten ganzjährig zu Lieferproblemen. Impfstoffe, Onkologika und Reserveantibiotika waren genauso häufig betroffen wie häufig verordnete Mittel.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Aurobindo muss Chargen von drei verschiedenen Wirkstoffen zurückrufen – Grund ist jeweils eine nicht aktualisierte Packungsbeilage. Die Arzneimittel weisen ansonsten keine Qualitätsmängel auf.
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PHARMAZIE | Car-T-Zelltherapie |

Berlin - Im Sommer 2018 hatte Novartis die EU-Zulassung für Kymriah (Tisagenlecleucel) erhalten. Ab 2020 sollten erste Lieferungen des Arzneimittels möglich sein. Nun gibt der Konzern jedoch den Rückzug bekannt.
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PHARMAZIE | CAR-T-Zell-Therapie |

Stuttgart - Zwei NGOs haben sich gegen das Patent von Kymriah gewehrt – es sei kein Arzneimittel, sondern eine medizinische Dienstleistung. Tisagenlecleucel wird als CAR-T-Zell-Therapeutikum bei bestimmten B-Zell-Leukämien und -Lymphomen eingesetzt, die Therapiekosten belaufen sich auf etwa 320.000 Euro. Novartis zieht das Patent für Kymriah nun zurück.
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