WISSENSCHAFT – Harald Schweim

Berlin - Professor Dr. Harald Schweim nimmt kein Blatt vor den Mund. Der ehemalige Präsident des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und heutige Hochschulprofessor legte sich unter anderem mit der ehemaligen Bundesgesundheitsministerin Ulla Schmidt (SPD) an. Heute wie damals gilt Schweim als streitbar.
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WISSENSCHAFT – Interview Professor Dr. Harald Schweim

Berlin - Risiken, Mängel, Fälschungen: 2014 war für die Apotheker auch geprägt von Rückrufaktionen. Immer wieder musste das Generalalphabet aufgeräumt werden, weil Behörden oder Hersteller Probleme entdeckt oder vermutet hatten. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) kassierte nach Tetrazepam mit MCP einen weiteren Schnelldreher, derzeit wird die Verkehrsfähigkeit von Ambroxol und Bromhexin überprüft. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) sorgt derweil im Zusammenhang mit mutmaßlich gefälschten Zulassungsstudien für Aufregung. Im Interview mit APOTHEKE ADHOC erklärt der ehemalige BfArM-Präsident Professor Dr. Harald Schweim, woher die neue harte Linie kommt und welche Linie die Pharmakovigilanz wirklich braucht.
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WISSENSCHAFT – Festbeträge

Berlin - Alzheimer-Patienten müssen im neuen Jahr voraussichtlich mit Aufzahlungen bei ihren Medikamenten rechnen: Im September hatte der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) die drei Cholinesterasehemmer Donepezil, Rivastigmin und Galantamin in einer Gruppe zusammengefasst. Jetzt hat der GKV-Spitzenverband neue Festbeträge für die Wirkstoffe festgesetzt. Dadurch drohen bei Galantamin extreme Aufzahlungen.
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelzulassung

Berlin - 49 Medikamente, die in diesem Jahr zugelassen wurden und auf den Markt gekommen sind, basieren auf neuen Wirkstoffen. Das schreibt der Verband der forschenden Arzneimittelhersteller (VfA). Seit mindestens 25 Jahren sei das die höchste Anzahl. Damit habe die Pharmaforschung ihre „Produktivitätsdelle“ überwunden.
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WISSENSCHAFT – Spasmolytika

Berlin - Boehringer Ingelheim nimmt seine Buscopan-Zäpfchen vom Markt. Weil die Zulassung erlischt, sind die Suppositorien mit 10 mg Butylscopolamin ab 1. Janua nicht mehr verkehrsfähig. Der Hersteller verweist auf die Dragées sowie die Kombination mit 800 mg Paracetamol (Buscopan plus). Für bestimmte Patientengruppen entsteht damit eine Lücke.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Weitere Hersteller haben gegen die Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Widerspruch eingelegt: Der aktuellen Liste der Behörde zufolge sind alle Präparate von Mylan dura und Fair-Med wegen der aufschiebenden Wirkung derzeit wieder verkehrsfähig.
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WISSENSCHAFT – Nutzenbewertung

Berlin - Fast jedes zweite neue Arzneimittel gegen schwere Krankheiten nutzt den Patienten nicht mehr als die gewohnten Medikamente. Die Nutzenbewertungen haben ergeben, dass in rund 45 Prozent der Fälle der neue Wirkstoff den gängigen Therapien nicht überlegen ist. Das zeigt eine aktuelle Bilanz des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA).
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Die Hersteller von Valproinsäure-haltigen Arzneimitteln informieren in einem Rote-Hand-Brief über Risiken bei der Anwendung während der Schwangerschaft. Demnach besteht bei Kindern, die im Mutterleib Valproat ausgesetzt waren, ein hohes Risiko für schwerwiegende Entwicklungsstörungen (30 bis 40 Prozent) und angeborene Missbildungen (10 Prozent). Hintergrund war eine Bewertung der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA).
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Deutschlandweit sind Apothekenmitarbeiter damit beschäftigt, nicht mehr oder doch wieder verkehrsfähige Arzneimittel zu sortieren. Seit das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in der vergangenen Woche eine Liste mit 80 nicht mehr verkehrsfähigen Arzneimitteln veröffentlicht hat, wird diese kontinuierlich überarbeitet. Die täglichen Aktualisierungen sind vielerorts zum festen Termin im Apothekenalltag geworden.
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WISSENSCHAFT – Impfstoffe

Berlin - Die zwei einzigen Impfstoffe gegen Hepatitis A auf dem deutschen Markt sind nicht lieferbar. Bereits seit Ende September kann die Vakzine Hav pur von Novartis nicht mehr bestellt werden. Bei Glaxo Smith Kline (GSK) gibt es seit rund zwei Wochen Probleme bei Havrix. Zumindest das Novartis-Präparat soll ab Anfang nächster Woche verfügbar sein.
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Betapharm ruft alle Chargen seiner Filmtabletten mit Levetiracetam und Losartan-Kalium zurück. Das ist der erste Rückruf im Zusammenhang mit dem vermeintlichen Skandal um mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien. Zumindest bei diesen beiden Präparaten müssen Apotheker nicht mehr rätseln, wie sie damit umzugehen haben: Apotheker sollen ihre Lagerbestände prüfen und vorhandene Packungen zurücksenden, informiert der Hersteller.
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Nicht verkehrsfähig, doch verkehrsfähig, wieder nicht verkehrsfähig und jetzt doch verkehrsfähig: Das Tacrolimus-Präparat Tacpan von Panacea stand in den vergangenen Tagen auf der Liste des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM). Dann verschwanden zwei Wirkstärken von der Liste, tauchten wieder auf und sind auf der aktuellsten Liste von Dienstag 14.15 Uhr erneut gestrichen. Damit dürfen sie wieder abgegeben werden.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Der vermeintliche Skandal um mangelhafte Arzneimittelstudien aus Indien ist offenbar weniger dramatisch als angenommen: Mehr als die Hälfte der Präparate, die das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für nicht verkehrsfähig erklärt hatte, darf bereits wieder abgegeben werden. Ein betroffener Hersteller kritisiert das Vorpreschen der Behörde und fordert eine Richtigstellung.
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APOTHEKENPRAXIS – Aut-idem-Liste

Berlin - Die Aut-idem-Liste mit derzeit acht Wirkstoffen ist am Mittwoch in Kraft getreten – die Apotheker wurden auf dem falschen Fuß erwischt: Wegen der fehlenden Übergangsfrist herrsche Chaos in den Apotheken, kritisiert Lutz Engelen, Präsident der Apothekerkammer Nordrhein. Weder sei die Software eingestellt, noch hätten die Ärzte informiert werden können. Eine Mitgliedschaft der Apotheker im Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA) könnte solche Probleme seiner Meinung nach künftig verhindern.
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WISSENSCHAFT – HPV

Berlin - Merck hat von der US-Arzneimittelbehörde FDA die Zulassung für Gardasil 9 erhalten. Der neue Impfstoff schützt vor neun verschiedenen Typen der Humanen Papillomaviren (HPV), das sind fünf Typen mehr als in Gardasil. Mit Gardasil 9 könnten 90 Prozent aller Fälle von Gebärmutterhalskrebs durch HP-Viren verhindert werden, so Merck.
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WISSENSCHAFT – Antipsychotika

Berlin - Das Präparat Zeldox (Ziprasidon) kann offenbar schwere Nebenwirkungen auslösen, die zum Tod führen könnten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt, dass das Neuroleptikum von Pfizer schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen kann. Diese könnten sich auf alle Teile des Körpers ausweiten. In den USA wird Ziprasidon unter dem Namen Geodon vertrieben.
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Die Hersteller wehren sich gegen Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), nach denen 80 Präparate für nicht mehr verkehrsfähig wurden. Mehrere Unternehmen haben Widerspruch eingelegt – mit aufschiebender Wirkung. Die Präparate könnten also weiterhin abgegeben werden, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Das Chaos in den Apotheken bleibt.
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Der Generikahersteller Heumann hatte mit seinem Widerspruch gegen die Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erfolg: Das Ruhen der Zulassung für die Venlafaxin-Hartkapseln und die Candesartan/HCT-Tabletten wurden aufgehoben. Die Entscheidung über die übrigen Präparate – Filmtabletten mit Irbesartan und der Kombination mit HCT – soll „zu einem späteren Zeitpunkt“ erfolgen. Bis dahin sind die Präparate Heumann zufolge aber verkehrsfähig.
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WISSENSCHAFT – BtM-Therapie

Berlin - AstraZeneca hat in Europa die Zulassung für Moventig (Naloxegol) erhalten. Mit dem Präparat kann die Opioid-induzierte Obstipation (OIC) bei Erwachsenen behandelt werden, die auf Laxantien nicht ausreichend reagiert haben. Naloxegol ist in Europa der erste oral einzunehmende periphere Mu-Opiodrezeptor-Antagonist.
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WISSENSCHAFT – Seltene Erkrankungen

Berlin - Seit Kurzem ist in Deutschland die erste kausale Therapie zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation (nmDMD) auf dem Markt. Im Juli erhielt Translarna (Ataluren) die bedingte Zulassung in der EU. Bislang ist das Präparat von PTC Therapeutics nur auf dem deutschen Markt erhältlich.
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