PHARMAZIE | PUMA: Slenyto und Kigabeq |

Stuttgart - Der Humanarzneimittelausschuss der EMA empfiehlt, sowohl Vigabatrin als auch Melatonin speziell für Kinder zuzulassen. Das Melatonin mit dem Markennamen Slenyto® soll bei Kindern mit Entwicklungsstörungen ab zwei Jahren eingesetzt werden, wenn diese an Schlafstörungen leiden. Unter dem Namen Kigabeq® soll das Antiepileptikum Vigabatrin zugelassen werden. Es soll beim seltenen West-Syndrom, auch bekannt als Blitz-Nick-Salaam-Epilepsie, angewendet werden. Neu sind die beiden Wirkstoffe nicht, wohl aber ihre kinderfreundlichen Darreichungsformen.
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PHARMAZIE | NDMA-Verunreinigung |

Stuttgart - Ein zusätzlicher Krebsfall pro 8000 Patienten, die über einen Zeitraum von vier Jahren eines der kontaminierten Valsartan-Präparate in der höchsten Dosis von 320 mg eingenommen haben. Diese Zahlen warf die US-amerikanische Aufsichtsbehörde vergangene Woche in den Raum – anscheinend von dem Wunsch getrieben, das Risiko durch eine jahrelange Einnahme der verunreinigten Blutdrucksenker zu beziffern. Wie sie auf diese Zahl kommt, ist allerdings nicht nachzuvollziehen.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Robinul zur Injektion 0,2 mg/ml muss in einer Charge zurück, Ursache ist ein Riss im Ampullenglas.
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PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Berlin - Hersteller Biogen warnt in Absprache mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) in einem Rote-Hand-Brief vor dem Risiko eines kommunizierenden Hydrozephalus bei der Behandlung mit Spinraza (Nusinersen). Das Präparat kam im vergangenen Sommer auf den deutschen Markt und wird zur Therapie der spinalen Muskelatrophie (SMA) angewendet.
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PHARMAZIE | Ilumetri bei Psoriasis |

Stuttgart - 16 Monate hat es gedauert, bis der CHMP Tildrakizumab von Almirall zur Zulassung empfohlen hat. Der Interleukin-23-Antikörper in Ilumetri® soll bei erwachsenen Patienten zur Behandlung mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis eingesetzt werden. Almirall rechnet bis Ende 2018 mit der Zulassung durch die Europäische Kommission.
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PHARMAZIE | EU-Zulassungsempfehlung |

Berlin - Vertrex erhält Zulassungsempfehlung für weiteres Mukoviszidose-Arzneimittel: Der Ausschuss Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung von Symkevi (Tezacaftor/Ivacaftor) empfohlen. Das Medikament trägt den Status Orphan drug.
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PHARMAZIE | Orphan Drugs |

Berlin - Positives Votum für Patisiran: Im beschleunigten Zulassungsverfahren hat Alnylam Netherlands B.V. vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) die Zulassungsempfehlung erteilt bekommen. Onpattro wurde bereits 2011 als Orphan drug eingestuft.
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PHARMAZIE | Migräne-Prophylaxe |

Berlin - Vorhang auf für ersten Antikörper zur Migräne-Prophylaxe: Novartis hat für Aimovig (Ereneumab) die EU-Zulassung erhalten. Die Entscheidung fiel nur zwei Monate nach der Zulassungsempfehlung. In den USA ist der monoklonale Antikörper bereits seit Mai und in der Schweiz seit etwa zwei Wochen zugelassen. In der Pipeline stehen drei weitere Vertreter.
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PHARMAZIE | NDMA-Verunreinigung |

Berlin - Der Valsartan-Rückruf ist in der Apotheke immer noch präsent: Mittlerweile müssen die Teams am HV-Tisch nicht nur die Sorgen der Patienten besprechen, sondern auch den Engpass managen. Gut möglich, dass es heute noch einmal zu verstärkten Diskussionen in der Offizin kommt, denn das ZDF-„Morgenmagazin“ hat den Fall aufgegriffen und dazu den Kardiologen Professor Dr. Thomas Meinertz befragt. Der spricht von einem „Fehler im System“ und regt an, dass betroffene Patienten jetzt medizinisch beobachtet werden sollten.
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PHARMAZIE | Verunreinigtes Valsartan |

Berlin - Die FDA bewertet das toxikologische Risiko von verunreinigtem Valsartan: Die US-Arzneimittelbehörde schätzt einen zusätzlichen Krebsfall auf 8000 Patienten.
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PHARMAZIE | Nebenwirkungen |

Berlin - Die Speichelproduktion kann bei bestimmten Erkrankungen und Therapien eingeschränkt sein. Dies kann zur Mundtrockenheit (Xerostomie) führen. Für Betroffene oft unangenehm. Eine Wasserzufuhr allein reicht häufig nicht aus. Fehlender Speichel kann in einer Mukositis resultieren, deshalb ist eine Behandlung von Bedeutung. Was kann im Rahmen der pharmazeutischen Beratung empfohlen werden?
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PHARMAZIE | Ciclosporin-Augentropfen |

Berlin - Etwa ein Jahr musste Santen auf die Zulassung für Verkazia (Ciclosporin) warten, denn bereits im Juli 2017 hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) im beschleunigten Verfahren eine positive Zulassungsempfehlung ausgesprochen. Nun steht der Markteinführung nichts mehr im Weg.
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PHARMAZIE | Zulassungsempfehlung |

Berlin - Zulassungsempfehlung für 21 Länder: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zulassung der neuen Formulierung von Euthyrox (Levothyroxin, Merck) am 18. Juli empfohlen. Die Markteinführung in Deutschland wird voraussichtlich im ersten Halbjahr 2019 erfolgen.
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PHARMAZIE | Alendronat |

Berlin - Dass flüssig gleich fest ist, entschied der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) im Falle Alendronsäure. Die Experten legten Brausetabletten und Tabletten als austauschbare Darreichungsformen fest. Es gebe keine Anhaltspunkte für einen therapeutischen Vorteil von Binosto (Recordati) gegenüber Tabletten oder Filmtabletten. Von der Pufferung einer Lösung sei per se noch kein therapeutischer Vorteil abzuleiten, urteilt der G-BA. Das Bundesgesundheitsministerium (BMG) hat den Entschluss nicht beantstandet. In Kraft tritt die Entscheidung jedoch erst mit der Veröffentlichung im Bundesanzeiger. Die Publikation wird in etwa zwei Wochen erwartet. Bis dahin darf Binosto nicht ausgetauscht werden.
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PHARMAZIE | Asthma-Therapie |

Berlin - Asthma beeinflusst weltweit den Alltag von etwa 334 Millionen Erwachsenen und Kindern. Zwischen 50 und 75 Prozent der Betroffenen leiden an leichtem Asthma, das von einer Entzündung der Atemwege charakterisiert ist. Einer im „New England Journal of Medicine“ veröffentlichten Studie zufolge könnten Patienten mit leichtem Asthma von der Anwendung von Symbicort als antientzündliche Bedarfstherapie profitieren. Eine Zulassung für diese Indikation hat der Turbohaler noch nicht.
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PHARMAZIE | Migräne |

Berlin - Hoffnung für Migränepatienten: Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat die Zulassung für Aimovig (Erenumab, Novartis Europharm) empfohlen. Der monoklonale Antikörper bietet eine neuartige Therapieoption bei chronischer Migräne.
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PHARMAZIE | AMNOG-Report 2018 |

Berlin - Die DAK hat den von Forschern der Universität Bielefeld erstellten AMNOG-Report vorgelegt. Die Kasse fordert von den Herstellern mehr Transparenz beim Zusatznutzen. Reform- beziehungsweise Handlungsbedarf gebe es außerdem im Preisbildungsverfahren und beim Arztinformationssystem.
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PHARMAZIE | Schizophrenie |

Berlin - Halluzination, Wahnvorstellungen, Denkstörungen oder Erregbarkeit gehören zu den Positivsymptomen der Schizophrenie. Teilnahms- und Emotionslosigkeit oder sozialer Rückzug können mögliche Negativsymptome sein. In Deutschland sind etwa 25 von 10.000 Personen an der endogenen Psychose erkrankt. Otsuka und Lundbeck könnten demnächst für den gemeinsam entwickelten Wirkstoff Brexpiprazol die EU-Zulassung erhalten und den Betroffenen eine neue Therapieoption bieten.
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PHARMAZIE | Säuglingsnahrung |

Berlin - Mütter, die eine vegane Lebensweise pflegen, möchten ihre Ernährungsform häufig an ihr Neugeborenes weitergeben. In der Folge verzichten sie nach dem Abstillen auf Fertignahrung mit Kuhmilch; die Säuglinge erhalten stattdessen Produkte auf Basis von Sojamilch. Kinder- und Jugendärzte raten davon ab, derartige Säuglingsnahrung zu verwenden, wenn keine medizinische Notwendigkeit für die Kleinen besteht.
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PHARMAZIE | Tumorerkrankungen |

Berlin - Patientinnen, bei denen Brustkrebs im Frühstadium diagnostiziert wurde, benötigen möglicherweise keine Chemotherapie, sondern können stattdessen erfolgreich einzig mit einer endokrinen Therapie behandelt werden. Zu diesem Ergebnis kamen US-Wissenschaftler im Rahmen einer prospektiven, randomisierten Untersuchung. Die Ergebnisse sind im Fachjournal „The New England Journal of Medicine“ nachzulesen.
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