PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Stuttgart - Vergangenen Dienstag erschien ein Rote-Hand-Brief des Pharmaunternehmens Gilead Sciences, in dem vor einem Therapieversagen in der Schwangerschaft der drei HIV-Arzneimittel Genvoya®, Stribild® und Tybost® gewarnt wird. Grund seien erniedrigte Plasmaspiegel des Wirkstoffs Elvitegravir und des Boosters Cobicistat. Zu Cobicistat in der Schwangerschaft gab es bereits 2018 einen Rote-Hand-Brief der Firma Janssen, ebenso zu Dolutegravir von ViiV Healthcare. Es stellt sich die Frage: Welche HIV-Therapie kann man in der Schwangerschaft empfehlen? DAZ.online hat sich die Leitlinie angeschaut.
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PHARMAZIE | Sekundäre progressive Multiple Sklerose |

Berlin - Mit Mayzent (Siponimod, Novartis) hat in den USA die erste orale Therapie der sekundär progredienten Multiplen Sklerose (SPMS) eine Zulassung erhalten. Hierbei handelt es sich um eine Weiterentwicklung des Blockbusters Gilenya (Fingolimod).
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PHARMAZIE | Bericht 2018 |

Berlin - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) hat den Bericht für das Jahr 2018 zu unerwünschten Arzneimittelwirkungen nach einer Impfung veröffentlicht. Demnach sind bei der Behörde vom 1. Januar bis 31. Dezember 2018 insgesamt 8201 Verdachtsmeldungen zu allen Arzneimittel in der Zuständigkeit des PEI eingegangen. Davon bezogen sich 6795 Verdachtsmeldungen auf Impfstoffe, die vom Zulassungsinhaber oder beispielsweise der Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker beziehungsweise der Ärzte und anderen Behörden eingegangen sind.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Pfizer ruft mehrere Chargen der Pille Leios aufgrund falscher Kennzeichnung der Laufzeit zurück. Auch bei Pradaxa 150 mg ist ein falsches Verfalldatum aufgedruckt. Des Weiteren müssen die Ondansetron-Schmelztabletten von B. Braun zurück.
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PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Berlin - GlaxoSmithKline (GSK) informiert per Rote-Hand-Brief über ein erhöhtes Risiko schwerwiegender psychiatrischer Ereignisse unter der Therapie mit Belimumab (Benlysta),Injektionslösung im Fertigpen und Pulver zur Herstellung eines Infusionslösungskonzentrats. In Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Paul-Ehrlich-Institut (PEI) unterrichtet das Unternehmen über die Sicherheitsbedenken bei Anwendung des Antikörpers.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - In Abstimmung mit der Regierung Oberbayern lässt Hexal durch die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über die irrtümliche Kennzeichnung von 30 Chargen des Gerinnungshemmers Ass 100 mg informieren. Packungen mit 50 und 100 Tabletten tragen teilweise einen 2D Data Matrix Code – auch wenn dieser nicht nötig ist.
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PHARMAZIE | Sendung verloren gegangen |

Berlin - Das Herstellunternehmen lässt durch die Arzneimitelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) über den Verlust einer Sendung an einen pharmazeutischen Großhandel informieren. Betroffen sind sechs verschiedene Präparate und rund 150 Packungen.
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PHARMAZIE | Siponimod |

Berlin - Novartis erhält in den USA die Zulassung für das Multiple Sklerose (MS)-Medikament Mayzent®. Die Indikation umfasst mehrere MS-Formen, darunter die sekundär progrediente Form, für die es bislang laut Novartis keine zugelassene Therapieoption gab. Auch der EMA liegt ein Zulassungsantrag vor.
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PHARMAZIE | Seltene Erbkrankheit |

Berlin - Am vergangenen Freitag veröffentlichte der Gemeinsame Bundesauschuss (G-BA) einige Beschlüsse zu neuen Arzneimitteln. Dabei gab es fünfmal die zweitbeste Note. Unter anderem für das RNA-Interferenz-Therapeutikum Onpattro®, das bei hereditärer Transthyretin-Amyloidose zugelassen ist – eine das Herz und Nervensystem schädigende Krankheit, mit einer Lebenserwartung von wenigen Jahren nach Diagnose.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Aufgrund von Oberflächendefekten im Filmüberzug einzelner Tabletten werden mehrere Chargen Salofalk zurückgerufen.
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PHARMAZIE | Rote-Hand-Brief |

Berlin - Gilead Sciences informiert aktuell mit einem Rote-Hand-Brief über die Risiken ihrer elvitegravir- und cobicistathaltigen Arzneimittel: Es kann zu einer Mutter-Kind-Übertragung der HIV-Infektion kommen. Im Juni 2018 konnten bereits ähnliche Risiken bei einer Behandlung mit Darunavir in Verbindung mit Cobicistat nachgewiesen werden.
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PHARMAZIE | Zweites Halbjahr 2018 |

Berlin - 75 Dosierungsfehler im zweiten Halbjahr 2018: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat die Zahl der Berichte zu Medikationsfehlern in den letzten sechs Monaten des vergangenen Jahres veröffentlicht. Der Großteil ist auf Dosierungsfehler zurückzuführen.
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PHARMAZIE | Skandinavische Registerstudie |

Berlin - Frühere Studien legten nahe, dass Paracetamol in der Schwangerschaft Asthma beim Kind begünstigt. Ein britisch-schwedisches Wissenschaftlerteam hat diesen Zusammenhang neu beleuchtet: Den Ergebnissen ihrer Forschungsarbeit zufolge besteht offenbar eine Assoziation, aber nicht zwangsläufig eine Kausalität.
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PHARMAZIE | Rhinologika |

Berlin - Zwei neue Hilfsstoffe für Otriven Nasentropfen: Das Xylometazolin-haltige Arzneimittel zu 0,1 Prozent von GlaxoSmithKline (GSK) hat eine neue Formulierung. Aufgefallen war es einer PTA, die mit dem Präparat eine Rezeptur herstellen wollte. Auf Anweisung des Hals-Nasen-Ohrenarztes sollte Dexamethason in das Fertigarzneimittel eingearbeitet werden. Weil die Individualrezeptur nicht zum ersten Mal in der Apotheke hergestellt wurde, fiel die Änderung auf.
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PHARMAZIE | Hauterkrankungen |

Berlin - In Deutschland leben etwa vier Millionen Rosacea-Patienten. Die Hauterkrankung kann jeden treffen, wobei Frauen häufiger betroffen sind. Heilbar ist die Kupferrose nicht, jedoch gut behandelbar. US-Studien zufolge kann auch eine Oymetazolin-haltige Creme die Symptome lindern und die Rötung mindern. Die Ergebnisse wurden im „Journal of the American Academy of Dermatology“ und „Journal of Drugs in Dermatology“ veröffentlicht.
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PHARMAZIE | AMK-Meldung |

Berlin - Kein Abverkauf mehr möglich: Drei Arzneimittel des Acara-Portfolios sind seit dem 15. März nicht mehr verkehrsfähig. Lagerbestände können retourniert werden. Ein Nachfolger ist bereits im Handel.
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PHARMAZIE | Nitrosamin |

Berlin - „NDMA ist eine krebsauslösende Substanz“, schreibt die Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ). Die Mediziner haben das kanzerogene Risiko der Verunreinigung bewertet, die im Sommer für weltweite Rückrufe Valsartan-haltger Arzneimittel sorgte – N-Nitrosodimethylamin (NDMA). Zwar sei das Nitrosamin kanzerogen, allerdings erlaube dies noch keine Abschätzung des Risikos. In den USA hat die Arzneimittelagentur FDA derweil ein neues Valsartan-haltiges Generikum zugelassen, um dem Engpass zu begegnen.
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PHARMAZIE | FDA-Zulassung |

Berlin - Die postpartale Depression (PPD) tritt bei etwa etwa 10 bis 15 Prozent der Mütter auf. Der sogenannte Babyblues ist von der PPD abzugrenzen. Die Wöchnerinnen leiden meist nur wenige Wochen unter leichten depressiven Verstimmungen, während bei der PPD die Mutter-Kind-Interaktion gestört ist. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat mit Zulresso (Brexanolon, Sage Therapeutics) das erste Arzneimittel speziell für die Behandlung der DPD zugelassen.
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PHARMAZIE | Antirheumatika |

Berlin - Seit Mai 2017 ist Xeljanz (Tofacitinib, Pfizer) auf dem Markt. Zugelassen ist das Arzneimittel in verschiedenen Indikationen, dosiert wird entsprechend dem Therapiebereich. Laufende klinische Studien bei Patienten mit rheumatoider Arthritis zeigen, dass bei einer Dosisverdopplung das Risiko für Blutgerinnseln in der Lunge und Gesamtmortalität erhöht sind. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) hat auf der Grundlage der vorliegenden Daten eine Empfehlung abgegeben.
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PHARMAZIE | Risikobewertungsverfahren |

Berlin - Risiko für schwere Nebenwirkungen: Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat ein Risikobewertungsverfahren zu Fluorouracil (5-FU) gestartet. Inhalt ist die Möglichkeit eines Screenings der Dihydropyrimidin-Dehydrogenase (DPD)-Aktivität von Patienten vor einer zytotoxischen Behandlung. In das europäische Verfahren sind auch Flucytosin-haltige Antimykotika bei deren Anwendung 5-FU als Metabolit entstehen kann sowie Capecitabin und Tegafur einbezogen.
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