WISSENSCHAFT – Antipsychotika

Berlin - Das Präparat Zeldox (Ziprasidon) kann offenbar schwere Nebenwirkungen auslösen, die zum Tod führen könnten. Die US-Arzneimittelbehörde FDA warnt, dass das Neuroleptikum von Pfizer schwerwiegende Hautreaktionen hervorrufen kann. Diese könnten sich auf alle Teile des Körpers ausweiten. In den USA wird Ziprasidon unter dem Namen Geodon vertrieben.
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Die Hersteller wehren sich gegen Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel (BfArM), nach denen 80 Präparate für nicht mehr verkehrsfähig wurden. Mehrere Unternehmen haben Widerspruch eingelegt – mit aufschiebender Wirkung. Die Präparate könnten also weiterhin abgegeben werden, zumindest bis das BfArM anders entscheidet. Das Chaos in den Apotheken bleibt.
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WISSENSCHAFT – BfArM-Bescheide

Berlin - Der Generikahersteller Heumann hatte mit seinem Widerspruch gegen die Bescheide des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) Erfolg: Das Ruhen der Zulassung für die Venlafaxin-Hartkapseln und die Candesartan/HCT-Tabletten wurden aufgehoben. Die Entscheidung über die übrigen Präparate – Filmtabletten mit Irbesartan und der Kombination mit HCT – soll „zu einem späteren Zeitpunkt“ erfolgen. Bis dahin sind die Präparate Heumann zufolge aber verkehrsfähig.
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WISSENSCHAFT – BtM-Therapie

Berlin - AstraZeneca hat in Europa die Zulassung für Moventig (Naloxegol) erhalten. Mit dem Präparat kann die Opioid-induzierte Obstipation (OIC) bei Erwachsenen behandelt werden, die auf Laxantien nicht ausreichend reagiert haben. Naloxegol ist in Europa der erste oral einzunehmende periphere Mu-Opiodrezeptor-Antagonist.
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WISSENSCHAFT – Seltene Erkrankungen

Berlin - Seit Kurzem ist in Deutschland die erste kausale Therapie zur Behandlung von Duchenne-Muskeldystrophie mit Nonsense-Mutation (nmDMD) auf dem Markt. Im Juli erhielt Translarna (Ataluren) die bedingte Zulassung in der EU. Bislang ist das Präparat von PTC Therapeutics nur auf dem deutschen Markt erhältlich.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Rund 80 Präparate sorgen derzeit in den Apotheken für Chaos: Laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM), sind die Arzneimittel nicht mehr verkehrsfähig. Hersteller und Kassen relativieren: Es sei noch gar nicht sicher, ob Rabattarzneimittel betroffen seien. Für die Apotheker macht das in der Praxis jedoch vorerst keinen Unterschied.
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WISSENSCHAFT – Flussblindheit

Berlin - Ein Mittel aus der Tiermedizin soll vielen Menschen helfen, die unter Flussblindheit (Onchozerkose) leiden. Die Wurmkrankheit, die durch Kriebelmücken übertragen wird, betrifft weltweit mehr als 20 Millionen Menschen. Die Initiative Medikamente für Vernachlässigte Krankheiten (DNDI) und der Pharmakonzern Bayer haben nun einen Kooperationsvertrag über die Entwicklung eines Medikaments unterzeichnet, das die Krankheit vollständig heilen soll.
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WISSENSCHAFT – Kommentar

Berlin - Deutschland als Apotheke der Welt – das war einmal. Originalhersteller winken ab und bringen ihre neuen Präparate gar nicht erst auf den Markt, wenn ihnen der Preis nicht passt. Und die klassischen Sparanbieter haben ein Schmuddelproblem: Reimporte werden im Wochentakt zurückgerufen, weil sie aus dubiosen Quellen stammen. Bei Generika sind sogar schon die Zulassungsstudien gefälscht. Deutschland hat sich kaputt gespart. Und mit den Folgen werden Apotheker und Patienten allein gelassen. Ein Kommentar von Patrick Hollstein.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Zahlreiche Arzneimittel sind seit gestern nicht mehr verkehrsfähig: Betroffen sind rund 80 Präparate, deren Zulassung mutmaßlich gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences zugrunde lagen. Das sorgt in den Apotheken für Chaos – auch weil einige Präparate Rabattarzneimittel für Millionen von Versicherten sind.
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WISSENSCHAFT – Nutzen/Risiko-Profil

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) entscheidet in diesem Jahr nicht mehr über das Nutzen/Risiko-Profil vom Ambroxol und Bromhexin. Die ursprünglich für September angesetzte und dann auf Dezember verschobene Entscheidung des Pharmakovigilanzausschuss für Risikobewertung (PRAC) wurde auf Januar verlegt. Offenbar konnte Boehringer die Experten bei der Anhörung beeindrucken.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat eine Liste der Arzneimittel veröffentlicht, deren Zulassung wegen mutmaßlich gefälschter Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Bioscienes zunächst ruht. Betroffen sind insgesamt 80 Präparate von 16 Herstellern, darunter Hersteller in indischer Hand wie Betapharm (Dr. Reddy's), Basics (Ranbaxy), Hormosan (Lupin) und Heumann (Torrent), aber auch Stada und Mylan dura.
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WISSENSCHAFT – Generikakonzerne

Berlin - Die Qualitätsprobleme beim indischen Generikakonzern Ranbaxy erreichen jetzt auch Deutschland: Die Bezirksregierung Köln moniert Defizite bei der Guten-Herstellungs-Praxis (GMP) in einem Bereich des Ranbaxy-Werks in Dewas in Zentralindien. Dort produzierte Ware darf nicht mehr in die EU importiert werden. Betroffen sind bislang Cephalosporin-Antibiotika; für andere Präparate aus der Fabrik gibt es keine Lieferbeschränkungen.
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WISSENSCHAFT – Kommentar

Berlin - Jeden Tag erklären Apotheker ihren Patienten Generika und Rabattverträge mit ungefähr denselben Worten: Das ist genau dasselbe. Auch wenn die Kunden skeptisch sind, weil die Tablette vorher rund und weiß statt oval und grün war, wiederholt der Apotheker: Das ist genau dasselbe. Aber stimmt das wirklich immer? Ein Kommentar von Julia Pradel.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Die mutmaßlich gefälschten Studien des indischen Forschungsunternehmens GVK Biosciences könnten mehr Generika die Zulassung kosten als bislang gedacht: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüft derzeit in einem Anhörungsverfahren 176 Arzneimittelzulassungen von 28 Herstellern.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Mehr als hundert Generika droht womöglich der Entzug ihrer Zulassung. Hintergrund sind offenbar gefälschte Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) prüfen derzeit die Zulassungen der Präparate. Betroffen sind auch Hexal und Betapharm.
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WISSENSCHAFT – Infektionskrankheiten

Berlin - In den USA hat Sanofi eine Zulassungserweiterung für Priftin (Rifapentin) erhalten. Bislang war das Präparat zur Behandlung der aktiven Lungentuberkulose zugelassen. Jetzt kann es in Kombination mit Isoniazid außerdem zur Behandlung der latenten Infektion angewendet werden. Die Altersgrenze sinkt dabei von zwölf auf zwei Jahre. Allerdings muss ein hohes Risiko der Progression der Tuberkulose vorliegen.
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Biogen Idec informiert in einem Rote-Hand-Brief über schwerwiegende Risiken in Zusammenhang mit dem Präparat Tecfidera (Dimethylfumarat). Damit reagiert der Hersteller auf den Todesfall einer Multiple-Sklerose-Patientin. Die Patientin war an einer progressiven multifokalen Leukenzephalopathie (PML) infolge einer schweren und lang anhaltenden Lymphophenie gestorben, nachdem sie viereinhalb Jahre mit Dimethylfumarat behandelt worden war.
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WISSENSCHAFT – Nutzenbewertung

Berlin - Bristol-Myers Squibb (BMS) muss bei seinem Hoffnungsträger Daklinza (Daclatasvir) zur Behandlung der Hepatitis C einen Rückschlag hinnehmen: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht einen Zusatznutzen des Präparats als nicht belegt. Daten fehlten oder seien für die Fragestellung ungeeignet, so das Institut.
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WISSENSCHAFT – Gentherapeutikum

Berlin - Nachdem zuletzt Sovaldi für Diskussionen um ausufernde Arzneimittelpreise gesorgt hatte, könnte bald das nächste Medikament Unmut bei den Kassen auslösen. Seit November ist das erste als Gentherapie zugelassene Präparat gelistet: Glybera (Alipogen tiparvovec) von der niederländischen Biotechfirma UniQure. Voraussichtlich 1,1 Millionen Euro wird eine Behandlung kosten. Die Injektionslösung ist indiziert zur Behandlung des Lipoproteinlipase(LPL)-Defizits.
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WISSENSCHAFT – Grippeimpfstoffe

Berlin - In der vergangenen Woche zog die italienische Arzneimittelagentur (AIFA) nach mehreren ungeklärten Todesfällen zwei Chargen des Grippeimpfstoffs Fluad von Novartis aus dem Verkehr. Nachdem zunächst von drei Todesfällen berichtet wurde, sprach die AIFA zuletzt von 13 Patienten, die innerhalb von 48 Stunden nach der Impfung gestorben waren. Deutschland sei von dem Vorfall nicht betroffen, so Novartis.
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