WISSENSCHAFT – Rückruf

Berlin - Der Hersteller Biogen Idec ruft eine Charge seines neuen MS-Präparats Tecfidera (Dimethylfumarat) zurück. Einige Packungen wurden fälschlicherweise mit einem Etikett beklebt und so als Muster ausgewiesen. Auswirkungen auf die Patientensicherheit und Wirksamkeit seien auszuschließen, so der Hersteller.
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WISSENSCHAFT – OTC-Switch

Berlin - Für ein Arzneimittel ist Exklusivität das A und O: Generikahersteller ringen aus diesem Grund um jeden kleinen Vorsprung, etwa über Vereinbarungen mit dem Originalanbieter. Auch im OTC-Bereich gilt: Wer als Erster in der Sichtwahl steht, hat die Nase vorn. Seit einigen Jahren können sich Hersteller bei einem OTC-Switch für ein Jahr Exklusivität sichern. Doch diese Möglichkeit wird kaum genutzt.
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WISSENSCHAFT – OTC-Dachmarken

Berlin - Bayer ist mit dem Ausgang des Verfahrens um seine Dachmarke Aktren zufrieden – und kann nach dem Urteil des Oberverwaltungsgerichts Nordrhein-Westfalen (OVG) sein Naproxen-Produkt Aleve umbenennen. Im Prozess hatte der Konzern allerdings Zugeständnisse machen müssen. Deshalb bekommen jetzt auch die anderen Aktren-Präparate einen Zusatz.
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WISSENSCHAFT – OTC- Dachmarken

Berlin - Dachmarken für OTC-Produkte sind nicht nur ein Thema in den Apotheken. Seit Jahren streiten die Hersteller mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Frage, ob unterschiedliche Medikamente unter demselben Namen vermarktet werden dürfen. Irreführung, findet die Behörde. Zulässiges Marketinginstrument, argumentieren die Hersteller. Bislang teilten die Gerichte die Bedenken, doch jetzt gibt das Oberverwaltungsgericht Nordrhein-Westfalen (OVG) erstmals grünes Licht: Nicht auf den Wirkstoff, sondern auf die Indikation und die Risiken kommt es an. Und ein bisschen auf den Marktanteil.
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WISSENSCHAFT – Krebsmedikamente

Berlin - Seit September 2013 ist Giotrif (Afatinib) für die Behandlung von nicht vorbehandelten Patienten mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs zugelassen, bei denen eine aktivierende Mutation des EGF-Rezeptors nachgewiesen ist. Die US-Zulassung ist auf die Mutationen del19 und L858R beschränkt. Auch das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) sieht nur in diesen Fällen einen möglichen Zusatznutzen.
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WISSENSCHAFT – Rückruf

Berlin - Die Firma Siemens & Co. ruft einer Charge ihrer Emser-Inhalationslösung zurück. Grund ist eine Verwechslung bei dem Lohnhersteller, bei dem die Salzlösung abgefüllt wird. Durch eine Untermischung mit einem parallel konfektionierten anderen Produkt besteht für Patienten die Gefahr der Inhalation einer Alkohol-Tensid-Mischung.
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WISSENSCHAFT – Pharmakonzerne

Berlin - Für Sanofi läuft der Countdown zum Patentablauf von Lantus (Insulin glargin). Acht Millionen Patienten weltweit werden mit dem langwirksamen Analogon behandelt; mit 5,7 Milliarden Euro macht das Produkt ein Sechstel des Konzernumsatzes aus. Die Konkurrenz steht in den Startlöchern: Neben Lilly prescht auch Merck vor.
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WISSENSCHAFT – Pille danach

Berlin - Der Bundestag wird am Donnerstag über eine Entlassung der „Pille danach“ aus der Verschreibungspflicht diskutieren. Bundesgesundheitsminister Hermann Gröhe (CDU) lehnt einen OTC-Switch ab, da er eine „gute Beratung“ an der Notdienstklappe in Apotheken bezweifelt. Der Hersteller HRA Pharma kann diese Position zwar nachvollziehen, sieht aber auch Defizite bei den Ärzten. Als Alternative schlägt er eine Ausnahmeregelung für Apotheken vor.
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WISSENSCHAFT – Babynahrung

Berlin - Der Babynahrungshersteller Milupa ruft eine Charge des Produkts Aptamil PDF zurück. Betroffen ist die Pulvervariante mit dem Mindesthaltbarkeitsdatum 03.05.2015 und der Chargennummer 294432. Die Spezialnahrung für Frühgeborene weist einen höheren Jodgehalt auf als angegeben.
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WISSENSCHAFT – Schadensersatzklagen

Berlin - Über seine schlechten Eigenschaften spricht niemand gerne – schon gar nicht, wenn das Ganze hinterher gegen einen verwendet werden kann. Laut Arzneimittelgesetz (AMG) müssen Pharmahersteller aber alle bekannten Fälle von Nebenwirkungen offenlegen, wenn ein geschädigter Patient Schadenersatzansprüche geltend machen will. Dazu reicht ein zeitlicher Zusammenhang aus, wie das Oberlandesgericht Oldenburg (OLG) jetzt im Fall von Allopurinol Ratiopharm entschieden hat.
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WISSENSCHAFT – Antidiabetika

Berlin - Im zweiten Anlauf hat es geklappt: Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Zulassung für Farxiga (Dapagliflozin) erteilt. Während der Wirkstoff in Europa seit 2012 unter dem Namen Forxiga auf dem Markt ist, hatte die FDA zunächst weitere Daten angefordert, um das Nutzen-Risiko-Profil beurteilen zu können. Gänzlich ausgeräumt sind die Sicherheitsbedenken offenbar immer noch nicht.
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WISSENSCHAFT – Limptar

Berlin - Mit dem geplanten Rx-Switch für Limptar (Chinin) beginnt für Klosterfrau ein neues Kapitel. Denn bislang ist die Kölner Vertriebsfirma auf OTC-, Freiwahl- und Drogerieprodukte spezialisiert. Das Mittel gegen nächtliche Wadenkrämpfe müsste der Außendienst künftig in den Arztpraxen vermarkten. Eine Aufgabe, der sich das Unternehmen offensichtlich stellen will.
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WISSENSCHAFT – Interview HRA Pharma

Berlin - Notfallkontrazeptiva mit dem Wirkstoff Levonorgestrel könnten bald apothekenpflichtig werden. Noch steht eine Entscheidung des Bundesgesundheitsministeriums (BMG) aus. Profitieren könnte der Hersteller HRA Pharma, dessen Produkte PiDaNa und EllaOne noch patentgeschützt sind. Deutschland-Chef Klaus Czort erklärt im Interview, warum er dennoch einen OTC-Switch allein für Levonorgestrel nicht für sinnvoll hält und welche Rolle die Apotheken bei einem Fall der Verschreibungspflicht spielen.
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WISSENSCHAFT – MS-Medikamente

Berlin - Bei Teva lagen zuletzt Wohl und Wehe dicht beieinander: Die europäische Arzneimittelagentur EMA lehnte die Zulassung für die MS-Tablette Nerventra (Laquinimod) wegen Sicherheitsbedenken ab. Dafür gab die US-Behörde FDA grünes Licht für eine hochdosierte Version von Copaxone (Glatirameracetat). Rechtzeitig zum Patentablauf hat sich Teva damit wenigstens eine wichtige Flanke gesichert.
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WISSENSCHAFT – Varizellen-Impfstoffe

Berlin - Vor zwei Wochen waren Lieferengpässe bei Varizellen-Impfstoffen von GlaxoSmithKline (GSK) bekannt geworden. Beim Konzern ist man auf Fehlersuche – bislang aber ohne Erfolg. Die zwei betroffenen Vakzine – Varilrix und Priorix-Tetra – werden nach Angaben des Konzerns frühstens im Laufe des zweiten Quartals wieder lieferbar sein.
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WISSENSCHAFT – Betäubungsmittel

Berlin - Premium oder Discount: Auch im Generikamarkt geht die Schere auseinander. Wer sich als Hersteller nicht den Rabattverträgen unterwerfen will, muss sich über besondere Produktmerkmale von der Konkurrenz abheben. Nur so gibt es eine Chance, dass der Arzt aut idem ankreuzt oder der Apotheker pharmazeutische Bedenken geltend macht. Der Berliner Hersteller Aristo hat jetzt den bekannten Wirkstoff Hydromorphon in einer neuen Galenik auf den Markt gebracht.
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WISSENSCHAFT – Produktionsprobleme

Berlin - Mit dem Antibiotikum Vibativ (Telavancin, Astellas) und dem Kontrastmittel Luminity (Perflutren , BMS ) kommen zwei Medikamente zurück, deren Zulassung wegen der Produktionsmängel bei der Boehringer-Tochter Ben Venue ausgesetzt worden war. Die europäische Arzneimittelagentur EMA hob die Beschränkungen für die beiden Medikamente jetzt auf.
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WISSENSCHAFT – Neuroleptika

Berlin - Latuda lautet der Name eines neuen atypischen Neuroleptikums, das Takeda demnächst auf den Markt bringt. Die Filmtabletten enthalten 18,5, 37 oder 74 Milligramm des Wirkstoffs Lurasidon und werden eingesetzt zur Behandlung von Schizophrenie bei Erwachsenen ab 18 Jahren.
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WISSENSCHAFT – Antidiabetika

Berlin - In den kommenden Monaten wird mit Eperzan (Albiglutide) ein neuer Agonist des Glucagon-Like-Peptid (GLP-1) auf den Markt kommen. Die europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung des Antidiabetikums von GlaxoSmithKline (GSK), das als Pulver und Lösung zur Injektion in den Dosierungen 30 und 50 Milligramm zur Behandlung von Typ-2-Diabetes eingesetzt werden soll.
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WISSENSCHAFT – Antihypertonika

Berlin - Grünes Licht für Bayer: Die europäische Arzneimittelagentur EMA empfiehlt die Zulassung von Adempas (Riociguat). Das Präparat, das in Dosierungen zwischen 0,5 und 2,5 Milligramm als Filmtablette auf den Markt kommen soll, wird bei Erwachsenen zur Behandlung bei chronisch-thromboembolischer pulmonaler Hypertonie (CTEPH) und bei pulmonal-arterieller Hypertonie (PAH) eingesetzt.
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