Lichtenfels - Seit Juni 2003 haben die Zulassungsbearbeiter die Möglichkeit, die Zulassungsunterlagen bei europäischen Behörden in Papierform (CTD) als auch elektronisch (eCTD) einzureichen. Diese Wahlmöglichkeit wird es bald nicht mehr geben. Für Neuzulassungsanträge im dezentralen Verfahren ist die elektronische Einreichung im eCTD-Format bereits schon seit Juli 2015 verpflichtend. Ab 01.01.2017 wird es verbindlich, auch Neuzulassungsanträge im MRP-Verfahren im eCTD-Format einzureichen. Ab 2018 gilt die eCTD-Pflicht dann für alle Vorgänge in CP-, DCP-, MRP- und nationalen Verfahren. Das eCTD-Format wird europaweit zum Standard. Für die Zulassungsinhaber wird es höchste Zeit, auf das eCTD-Format umzustellen.
 

Tipp 1: Frühzeitig in die Projektplanung integrieren
Der Wechsel auf das eCTD-Format kann in jedem Produktlebenszyklus vorgenommen werden, sei es bei der Neuzulassung oder später bei einer Variation (Änderungsanzeige) oder einem Renewal (Verlängerung). Neben der Anschaffung und Integrierung der entsprechenden eCTD-Software sind auch der zeitliche Mehraufwand für die Dokumentenübertragung ins eCTD, die Anpassung der unternehmensinternen Prozesse sowie die notwendigen Mitarbeiterschulungen zu berücksichtigen. Wichtig ist, dass wenn einmal im eCTD-Format übermittelt wurde, alles weitere auch über eCTD eingereicht werden muss.

Tipp 2: Arbeitsprozesse anpassen
Inzwischen haben viele Pharmaunternehmen ihre Zulassungsprozesse größtenteils auf die elektronischen Abläufe umgestellt. Dabei erfolgt die Einreichung der Dokumente nicht mehr über die mühevolle Erstellung der mehreren hundert Ordner und deren kostspieligen Postversand, sondern per CD/DVD oder am Computer über das CESP-Portal (Common European Submission Platform).

Für die eCTD-Einreichung werden die Zulassungsunterlagen mittels einer speziellen Software als eCTD-Sequenz vorbereitet. Bei der Anschaffung sollten Sie eine Software wählen, die den Bedürfnissen Ihres Unternehmens entspricht. Diese Frage wird erstmal schwierig zu beantworten sein, wenn man noch keine Erfahrung mit dem neuen Format gesammelt hat. In diesem Fall ist es sinnvoll, erstmal auf einen eCTD-erfahrenen Dienstleister zurückzugreifen. Die Anschaffungskosten für die Software sowie die Wartungskosten und der Schulungsbedarf fallen dadurch weg.

Der Aufbau des eCTD basiert auf der Struktur des CTDs. Die einzelnen Dateien werden gleichermaßen als Word- oder PDF-Dokument in eine vordefinierte Ordnerstruktur abgelegt. Die Namensgebung für die einzelnen Dokumente und Ordner sowie die Formatierungsregeln sind von der eCTD Spezifikation genau vorgegeben. Abschließend erzeugt die eCTD-Software für die jeweilige Sequenz eine XML-Datei, die als Inhaltsverzeichnis dient. So gelangen die Nutzer in Sekunden zu den relevanten Informationen. Wir empfehlen bei der Umstellung auf das eCTD-Format, trotz des hohen Arbeitsaufwandes immer eine eCTD Baseline zu erstellen. Nur so schafft man eine solide Grundlage für ein effektives Life Cycle Management, in dem der Zulassungsbearbeiter jederzeit rasch mit einem Klick die aktuelle konsolidierte Version des Dossiers abrufen kann. In Zusammenarbeit mit einem erfahrenen Dienstleistungsunternehmen ist es in einer relativ kurzen Zeit möglich, eine Baseline in die eCTD Software einzupflegen. Dabei erstellt der Dienstleister die komplette Baseline und transferiert diese final an das Unternehmen zurück.

Tipp 3: Externe Unterstützung einbinden
Für die Anschaffung und Integrierung der eCTD Software fallen enorme Kosten an. Die Zulassungsbearbeiter benötigen separate Schulungen, um mit dem neuen System richtig umgehen zu können. Gerade kleinere und mittlere Pharmaunternehmen haben Anlaufschwierigkeiten, weil sie das tatsächliche Ausmaß der Umstellung auf eCTD schlichtweg schwer einschätzen können. Hingegen wissen eCTD-erfahrene Dienstleister genau, zu welchem Zeitpunkt eine Umstellung sinnvoll ist und in welchen Schritten man vorgeht. Ferner besitzen sie die nötigen Softwaresysteme sowie das Know-how, um die Zulassungsdokumente eCTD-konform zu machen. Das beginnt bei der korrekten Datenaufbereitung bis hin zur fachgemäßen Erstellung des eCTD-Dossiers basierend auf den geltenden eCTD Spezifikationen. Dabei sind die aktuellen Regularien für die elektronische Einreichung gemäß der eSubmission Roadmap der EMA stets zu berücksichtigen.

Tipp 4: Neuanträge schon über eCTD einreichen
Der Zeitpunkt für die europaweite eCTD-Pflicht rückt immer näher. Wir empfehlen, die nächsten Neuanträge wenn möglich schon im eCTD-Format zu erstellen. Vorausschauendes Handeln ist erfolgversprechender als kurzfristiges Reagieren.

Über die pharmadocs GmbH & Co. KG
Die pharmadocs GmbH & Co. KG ist ein international agierendes Dienstleistungsunternehmen für die Pharmazeutische Industrie und hat sich auf die Zulassung von Humanarzneimittel spezialisiert. Wir übernehmen Ihre Projekte beginnend von der Planung, über die Erstellung und Einreichung der regulatorischen Zulassungsdokumente bis hin zum kompletten Life-Cycle-Management. Nur qualitativ einwandfreie Arbeitsergebnisse verlassen unser Haus. Dabei kooperieren wir eng zusammen mit den jeweiligen Behörden und arbeiten stets nach den national und international gültigen Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien. Unser Anspruch ist es, die Produkte nicht nur zuzulassen, sondern die Unterlagen und Prozesse dahingehend zu optimieren, dass unsere Kunden auch in Zukunft bestmöglich mit ihren Daten arbeiten können.