PHARMAZIE | Antiepileptika |

Berlin - Timox (Oxcarbazepin; Desitin) wird zum 1. Januar durch Timox extent abgelöst. Der Wirkstoff wird künftig verzögert freigesetzt, Patienten müssen umgestellt werden. Die flüssige Darreichungsform wird als Suspension weiter erhältlich sein.
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PHARMAZIE | Phytotherapie |

Berlin - Zubereitungen aus Weißdornblättern mit Blüten werden seit Jahren als traditionelle pflanzliche Arzneimittel genutzt. Im Rahmen der Phytotherapie werden sie bei nachlassender Leistungsfähigkeit des Herzens entsprechend Stadium II der Einteilung nach New York Heart Association (NYHA) eingesetzt. Laut Neubewertung entspricht der Einsatz nicht mehr dem aktuellen Kenntnisstand. Die traditionellen Anwendungsgebiete sind in der überarbeiten Monographie nur noch allgemein formuliert.
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PHARMAZIE | Geschädigte Probanden in Frankreich |

Stuttgart - Vor knapp einem Jahr verstarb ein Proband bei einer Studie mit der Prüfarznei BIA 10-2474 in Frankreich. Vier weitere Teilnehmer haben weiterhin neurologische Symptome, wie jetzt bekannt wurde. Experten kritisieren, dass bei der Studie beispielsweise pharmakologische Daten nicht ausreichend ausgewertet worden seien.
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PHARMAZIE | Arzneimittelsicherheit |

Berlin - Metformin wird für die Erstlinientherapie von Diabetes-Typ-2 eingesetzt. Bislang waren jedoch Patienten mit moderater Nierenfunktionsstörung von der Behandlung ausgeschlossen. Die Kontraindikation wurde heute von der EMA aufgehoben, die Produktinformationen werden entsprechend geändert und wird die neue Zulassung enthalten.
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PHARMAZIE | Zytostatika |

Berlin - Lilly hat mit Lartruvo (Olaratumab) seit Dezember einen Wirkstoff zur Behandlung des Weichteilsarkoms im Handel. Bereits im September wurde das Orphan Drug in der EU eingeführt. Die aktuelle Zulassung gilt für die Kombination mit dem Zytostatikum Doxorubicin und unterliegt einer bedingten Genehmigung. Lilly hat die Auflage die Ergebnisse einer laufenden Phase-III-Studie nachzureichen, nach abwägen des Nutzen-Risiko-Verhältnisses wird dann über eine Aufrechterhaltung der Zulassung entschieden.
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PHARMAZIE | Arzneimittelsicherheit |

Berlin - Zum wiederholten Male wurden Verstöße bei Bioäquivalenzstudien in indischen Studienzentren aufgedeckt. Die Glaubwürdigkeit der Daten, die von Juni 2012 bis Juni 2016 erhoben wurden, wird in Frage gestellt. Betroffen sind laut Annex 1 des EMA Referral fast 370 Arzneimittel in Europa. In Deutschland sind etwa 11 Pharma-Unternehmen mit 37 Zulassungen betroffen. Darunter auch Hexal/1A Pharma und Hormosan, die Stellung beziehen.
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PHARMAZIE | Infektionskrankheiten |

Berlin - Der Ebola-Impfstoff rVSV-ZEBOV hat sich in einer großen Phase-III-Studie als wirksam erwiesen. Der US-Konzern Merck rechnet mit einer Zulassung in den USA und in Europa bis Ende kommenden Jahres. Die Vakzine wirkt binnen zehn Tagen und kann auch bei Kindern ab sechs Jahre eingesetzt werden.
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PHARMAZIE – Anbieter rät zu Vorsichtsmaßnahmen

Berlin - Das Arzneimittel gegen seltene Erkrankungen Ammonaps sollte derzeit nur in Ausnahmefällen eingesetzt werden. Darauf weist der Anbieter Swedish Orphan Biovitrum International hin. Der Grund: In der Herstellungsstätte wurden Mängel in Bezug auf die Regeln zur Guten Herstellungspraxis festgestellt.
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PHARMAZIE – Arzneimittel-Rückruf

Berlin - Ein Fehler bei der Endverpackung führte zu einer Produktuntermischung von Tranexamsäure-Carino-100 mg/ml Ampullen mit Urapidil 25 mg Carino Ampullen. Einige Packungen enthalten beide Medikamente.
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PHARMAZIE – AMK-Nachrichten

Berlin - CC Pharma verzichtet auf mehrere Zulassungen und ruft die betroffenen Produkte zurück. Carinopharm hat bei Tranexamsäure das falsche Präparat verpackt, Lyogen von Lundbeck weist nach 24 Monaten einen zu geringen Wirkstoffgehalt auf. Und Sobi fordert Ärzte auf, Ammonaps vorerst nur noch bei Patienten einzusetzen, wenn keine Alternative zur Verfügung steht. Die AMK-Meldungen der Woche.
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PHARMAZIE – Bioäquivalenzstudien

Berlin - Erneut haben Zulassungsbehörden in Indien Verstöße bei Bioäquivalenzstudien festgestellt. Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) startet ein Review-Verfahren, um die Defizite aufzudecken. Damit ist zu erwarten, dass die nationalen Behörden wieder das Ruhen von Zulassungen anordnen werden. Auch deutsche Generikahersteller könnten betroffen sein.
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PHARMAZIE – Positives Votum für Truxima

Stuttgart - MabThera, das bislang einzige Rituximab-Präparat, wird wohl in absehbarer Zeit Konkurrenz bekommen. Der Humanarzneimittelausschuss der EMA, CHMP, hat mit Truxima ein Biosimilar zur Zulassung empfohlen. Hersteller ist die Firma Celltrion. Für ein weiteres Biosimilar hat die Novartistochter Sandoz die Zulassung beantragt.
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PHARMAZIE – Schmerzmittel

Berlin - Ein Hörverlust kann die Lebensqualität beeinflussen. Der Eintritt kann sowohl plötzlich als auch schleichend sein und verschiedene Ursachen haben. Frauen, die häufiger als zweimal pro Woche Schmerztabletten einnehmen, haben ein erhöhtes Risiko. Den Beleg liefert eine Studie aus den USA.
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PHARMAZIE – Zulassungsempfehlung für Baricitinib

Stuttgart - Der Humanarzneimittelausschuss der EMA CHMP hat empfohlen, Baracitinib für die Behandlung der rheumatoiden Arthritis zuzulassen. Der oral verfügbare Januskinaseinhibitor soll unter dem Handelsnamen Oluminat vermarktet werden.
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PHARMAZIE – Krebsmedikamente

Berlin - Das Multiple Myelom zählt zu den seltenen Krebserkrankungen. Die für diese Erkrankung zugelassenen Arzneimittel werden daher als Orphan Drugs eingestuft. So auch das neu auf den europäischen Markt gekommene Ninlaro (Ixazomib). Das Präparat von Takeda ist bereits seit November 2015 in den USA zugelassen.
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PHARMAZIE – Nutzenbewertung

Berlin - Der Kahlschlag bei den Antidiabetika geht weiter. Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) hat für Saxagliptin den Zusatznutzen gestrichen. Damit bleibt mit Sitagliptin nur ein einziger Vertreter der Substanzklasse verfügbar, bei dem zumindest ein „Anhaltspunkt für einen geringen Zusatznutzen“ gesehen wird.
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PHARMAZIE – Piperacillin/Tazobactam

Berlin - Lieferengpässe gehören zum Alltag in Apotheken und Kliniken. Besonders bedrohlich kann die Situation werden, wenn lebenswichtige Arzneimittel wie Antibiotika, Zytostatika oder Notfalltherapeutika fehlen. Zurzeit fehlt die antibakteriell wirksame Kombination Piperacillin/Tazobactam. Der Engpass gefährdet die Patientensicherheit und kann Resistenzen verursachen, wenn Ärzte auf Ersatzpräparate ausweichen müssen. Die Fachgruppen schlagen Alarm.
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PHARMAZIE – DAZ-Tipp aus der Redaktion

Stuttgart - Vitamin-D-, Selen-, Magnesium-Mangel – und jetzt auch noch zu wenig Bor? Glaubt man der Werbung, dann ist auch die Versorgung mit dem Ultraspurenelement Bor unzureichend. Dieser Mangel solle negative Auswirkungen auf Knochenstoffwechsel und kognitive Fähigkeiten haben. Auch Tumoren sollen durch Bor-Mangel begünstigt werden. Löst eine Substitution all diese Probleme? Ist Bor die neue Wunderwaffe? Das wollte die DAZ genauer wissen.
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PHARMAZIE – Impfstoffe

Berlin - Die sächsische Impfkommission (SIKO) empfiehlt für die Impfsaison 2017 vorrangig einen Tetraimpfstoff (Influsplit tetra; GlaxoSmithKline). Grundlage für diese Entscheidung sind die Erfahrungen der vergangenen Jahre. Die Grippesaison 2015/16 war von einem B-Stamm Mismatch geprägt, da die Bevölkerung zum Großteil mit einem trivalenten Arzneimittel geimpft wurde.
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PHARMAZIE – Beratungs-Quickie

München - Welche Punkte sind bei der Beratung wichtig? Was für Zusatzinformationen können Apotheker geben? Im „Beratungs-Quickie“ stellen wir jede Woche einen neuen Fall vor. Diesmal geht es um eine Verordnung über das Antivertiginosum Betahistin für einen Mann mittleren Alters, der an der Menièrschen Krankheit leidet.
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