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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
Nachzulassung
AHP 200: Letzte Chance Rumänien
Berlin - Das Rheuma- und Wundheilmittel AHP 200 (Oxaceprol) verfügt bislang nur über eine fiktive Zulassung. Denn über die Nachzulassung streiten der Hersteller Rosen Pharma und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits seit zehn Jahren. Das Problem: Aus Sicht der Behörde ist das Präparat nicht ausreichend geprüft. Vor dem Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat das Unternehmen nun immerhin erreicht, dass das deutsche Präparat an das in Rumänien zugelassene Arzneimittel Artromed 200 angepasst werden darf.
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