WISSENSCHAFT – Arzneimittel-Rückrufe

Berlin - Es war einer der großen Aufreger in Apotheken in der Vorweihnachtszeit: Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte das Ruhen von 80 Zulassungen angeordnet, quasi über Nacht durften die Präparate nicht mehr abgegeben werden. Die Bonner Behörde musste sich wegen ihrer Informationspolitik viel Kritik von Apothekern anhören. Jetzt hat BfArM-Chef Professor Dr. Karl Broich beim DAV-Wirtschaftsforum das Vorgehen seiner Behörde erklärt und verteidigt.
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WISSENSCHAFT – Verschreibungspflicht

Berlin - Eine generelle Begrenzung der Packungsgrößen bei OTC-Analgetika gibt es nicht. Dennoch hatte das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zuletzt versucht, eine solche aus der Arzneimittelverschreibungsverordnung (AMVV) herzuleiten. Geht nicht, erklärte heute das Verwaltungsgericht Köln (VG). Damit kann Novartis sein Präparat Voltaren dolo weiter als 20er-Packung verkaufen.
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WISSENSCHAFT – Nutzenbewertung

Berlin - Erfolg für fünf neue Arzneimittel: Das Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) hat die Nutzenbewertung für die Hepatitis-C-Medikamente Exviera (Dasabuvir) und Viekirax (Ombitasvir/Paritaprevir/Ritonavir) von AbbVie, das COPD-Präparat Duaklir Genuair (Aclidiniumbromid/Formoterol) von AstraZeneca sowie das Diabetesmittel Trulicity (Dulaglutid) und das Krebsmedikament Cyramza (Ramucirumab) von Lilly abgeschlossen. Alle haben einen Zusatznutzen bescheinigt bekommen.
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WISSENSCHAFT – HIV

Berlin - Bristol-Myers Squibb nimmt sein HIV-Präparat Sustiva (Efavirenz) als Lösung vom Markt: Der Hersteller teilte mit, dass die Darreichungsform zu selten angewendet worden sei. Mangelnde Wirksamkeit oder Sicherheitsbedenken seien nicht die Ursache, betont man. Sustiva-Hartkapseln und -Filmtabletten bleiben auf dem Markt. Für Patienten, die die Hartkapseln nicht schlucken können, soll deren Inhalt zusammen mit einer kleinen Nahrungsmenge verabreicht werden.
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WISSENSCHAFT – Herzmedikamente

Berlin - Digitalis-Präparate bergen anscheinend größere Gefahren als bislang bekannt. Eine Metastudie deutet darauf hin, dass Arzneimittel mit Herzglykosiden die Sterblichkeit von Patienten mit Vorhofflimmern und Herzinsuffizienz im Vergleich zu anderen Mitteln um durchschnittlich 21 Prozent erhöhen. Das berichtet ein Team um den Kardiologen Professor Dr. Stefan Hohnloser vom Universitätsklinikum Frankfurt im „European Heart Journal“.
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WISSENSCHAFT – Gerinnungshemmer

Hamburg - Die Techniker Krankenkasse (TK) kritisiert, dass unverhältnismäßig viele Patienten mit neuen oralen Antikoagulazien (NOAK) behandelt werden. Der Bestandsmarktreport der TK zeigt auf, dass die Mehrheit der Patienten mit Vorhofflimmern nicht zunächst auf die etablierten Wirkstoffe, den Vitamin-K-Antagonisten, sondern gleich auf NOAK eingestellt wurden. Laut Arzneimittelkommission der deutschen Ärzteschaft (AkdÄ) und den aktuellen Leitlinien sollten Ärzte die NOAK jedoch nur verordnen, wenn eine Therapie mit Vitamin-K-Antagonisten nicht möglich ist, betont die TK.
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Novartis warnt vor Nebenwirkungen des MS-Medikaments Gilenya (Fingolimod): Im Februar sei erstmals über das Auftreten einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie (PML) berichtet worden, heißt es in einem Rote-Hand-Brief. Ärzten wird empfohlen, aufmerksam zu sein und die Behandlung im Falle einer PML dauerhaft abzusetzen.
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WISSENSCHAFT – Indikationserweiterungen

Berlin - Ulipristal, das kennen alle Apotheker als Wirkstoff des seit kurzem rezeptfreien Notfallkontrazeptivums EllaOne (HRA Pharma). In niedrigerer Dosierung wird die Substanz auch eingesetzt bei Patientinnen mit Myomen der Gebärmutter. Vertrieben wird das Präparat Esmya seit zwei Jahren vom HRA-Konkurrenten Gedeon Richter. Jetzt hat die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) den Anwendungsbereich ausgeweitet.
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WISSENSCHAFT – Personalisierte Medizin

Berlin - Eine Krebstherapie, die perfekt zum Patienten passt – die bietet das Berliner Unternehmen Alacris Theranostics an. Die Wissenschaftler haben ein Computermodell entwickelt, das das Profil des Genoms und des Tumors eines Patienten analysiert und mit der Wirkungsweise verschiedener Medikamente abgleicht. Auf Basis dieser Daten erstellt der Simulator „ModCell“ Ansätze und Therapievorschläge für die individualisierte Krebstherapie.
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WISSENSCHAFT – Rückrufe

Berlin - UCB ruft alle Chargen des Herzmedikaments Isoket retard in der Dosierung 60 Milligramm zurück. Betroffen sind alle Packungsgrößen mit 60, 98 und 100 Stück sowie die Bündelpackung mit 5x70 Stück. Hintergrund sind Probleme bei der Freisetzung des Wirkstoffs, die Einfluss auf die Bioverfügbarkeit haben können.
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WISSENSCHAFT – Infektionskrankheiten

Berlin - Ein Impfstoff gegen Malaria wurde erfolgreich am Menschen getestet. Rund 15.500 Säuglinge und Kleinkinder in Afrika bekamen das Mittel „RTS,S“ (Adjuvans-System AS01) von GlaxoSmithKline (GSK) bei der vierjährigen Feldstudie. Laut den Ergebnissen schützt das Mittel bei rund jedem Dritten.
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WISSENSCHAFT – Antikoagulantien

Berlin - Nach Xarelto (Rivaroxaban, Bayer), Pradaxa (Dabigatran, Boehringer Ingelheim) und Eliquis (Apixaban, Bristol-Myers Squibb/Pfizer) könnte bald der nächste Blutverdünner auf den Markt kommen: Der japanische Hersteller Daiichi Sanyo hat für sein neues Antithrombotikum Lixiana (Edoxaban) von der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) ein positives Votum erhalten. Ebenfalls empfohlen hat die Behörde das Psycholeptikum Hetlioz (Tasimelteon) zur Behandlung einer Störung des Schlaf-Wach-Rhythmus. Als Monotherapie für Melanome soll Opdivo (Nivolumab) von Bristol-Myers-Squibb zugelassen werden.
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WISSENSCHAFT – Kriminalität

Berlin - Minderwertige Malariamittel könnten 2013 den Tod von 122.350 Kindern in Afrika verursacht haben. Das ist das Ergebnis einer Studie internationaler Wissenschaftler, die jetzt im American Journal of Tropical Medicine and Hygiene (AJTMH) veröffentlicht wurde. Für eine andere Studie, die ebenfalls Teil der Artikelsammlung ist, prüften die Forscher weltweit gesammelte Arzneimittelproben. Das erschütternde Ergebnis: Bis zu 41 Prozent der Stichproben erfüllten nicht die Qualitätsstandards, denen Arzneimittel entsprechen müssten – darunter Antibiotika und Chemotherapeutika.
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WISSENSCHAFT – ADHS-Medikamente

Berlin - Der Verbrauch von Methylphenidat ist laut dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) im vergangenen Jahr zurückgegangen. Mit 1716 kg wurden demnach rund 5 Prozent weniger verbraucht als im Vorjahr. Nach dem Höchststand von 1839 kg im Jahr 2012 war der Verbrauch 2013 erstmals nach 20 Jahren um knapp 2 Prozent auf 1803 kg gesunken.
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WISSENSCHAFT – Antitussiva

Berlin - Codein-haltige Arzneimittel dürfen auch zur Unterdrückung des Hustenreizes künftig nicht mehr bei bei Kindern unter 12 Jahren eingesetzt werden. Nach dem Pharmakovigilanz-Ausschuss (PRAC) stimmte auch der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) für eine entsprechende Einschränkung. In der Schmerzbehandlung ist der Wirkstoff für diese Altersgruppe bereits seit zwei Jahren tabu.
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WISSENSCHAFT – Stoffwechselkrankheiten

Berlin - Womöglich können Risikopatienten bald gegen Typ-1-Diabetes „geimpft“ werden. Laut der internationalen Pre-Point-Studie kam es bei den Probanden zu einer positiven Immunreaktion, nachdem ihnen Insulin oral verabreicht wurde. Zu Nebenwirkungen wie einer Unterzuckerung kam es dagegen nicht, schreiben die Wissenschaftler der TU Dresden, des Instituts für Diabetesforschung im Helmholtz Zentrum München sowie Forscher aus Wien, Bristol und Denver. Die Ergebnisse veröffentlichten sie im „Journal of the American Medical Association“ (JAMA).
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelfälschungen

Berlin - Das Paul-Ehrlich-Institut (PEI) warnt vor möglichen Manipulationen des Arzneimittels Humira (Adalimumab). Die betroffene Charge sei polnischen Ursprungs; bei einem deutschen Parallelhändler seien gefälschte Packungen identifiziert worden. Bisher gebe es keine Hinweise darauf, dass Ware in Deutschland auf den Markt gekommen sei. Betroffen ist die Charge 4249XD18, Humira 40 mg/0,8 ml Lösung zur Injektion in Fertigspritze, haltbar bis Mai 2016.
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WISSENSCHAFT – AMK-Meldungen

Berlin - Anfang April meldete das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) neue Fälschungen bei Reimporten: Betroffen war das HIV-Medikament Viread (Tenofovir) von Gilead. Medicopharm und Axicorp riefen die betroffene Charge zurück. Anhaltspunkte dafür, dass auch andere Parallelvertreiber von der Fälschung betroffen waren, gab es nicht. Jetzt ruft der Veron die gleiche Charge (13VR039D) zurück.
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WISSENSCHAFT – Aut-idem-Liste

Berlin - Gerade hat der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) sieben weitere Wirkstoffe für die Aut-idem-Liste empfohlen – Antiepileptika und Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung. Ob Inhalativa zur Behandlung von Asthma bronchiale/COPD folgen sollen, ist bislang offen. Ende vergangenen Jahres hatten mehrere Kassen diese noch schnell ausgeschrieben. In einer Stellungnahme fordern die Pneumologen jetzt mit Nachdruck die Aufnahme auf die Substitutionsausschlussliste.
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WISSENSCHAFT – Aut-idem-Liste

Berlin - Das Austauschverbot von L-Thyroxin stellt die Apotheker regelmäßig vor Probleme, weil namhafte Hersteller das Schilddrüsenpräparat nicht liefern können. Wegen der Aut-idem-Liste müssen sich die Patienten beim Arzt dann ein neues Rezept holen. Demnächst soll die Liste erweitert werden: Der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) empfiehlt, sieben weitere Wirkstoffe aufzunehmen – allesamt Antiepileptika oder Opiodanalgetika mit verzögerter Wirkstofffreisetzung.
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