Holzkirchen - Der Markt für Pelargonium-haltige Arzneimittel ist in Bewegung: „Konkurrenz für Umckaloabo^® - Neue Pelargonium-Präparate kommen auf den Markt“ titelt die pharmazeutische Fachpresse. Hexal präsentiert mit Pelasya ein Präparat, das Vorteile gegenüber Konkurrenzprodukten aufweist. Das traditionelle pflanzliche Arzneimittel enthält einen Extrakt aus der Wurzel der afrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides) und hat ein breites Anwendungsgebiet: Pelasya bekämpft nicht nur typische Erkältungsbeschwerden der unteren Atemwege, wie Husten, sondern auch Erkältungsbeschwerden der oberen Atemwege, zum Beispiel  Schnupfen, Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden.  

Wie immer, wenn ein neues Präparat  auf den Markt kommt, gibt es Fragen und gelegentlich auch irreführende Behauptungen. Antworten auf die wichtigsten Fragen und ein paar Klarstellungen zu Pelasya finden Sie hier:
 
1. Das neue Produkt Pelasya ist nicht „zugelassen“ sondern „registriert“. Ist das Produkt deshalb bei Qualität oder Wirksamkeit schlechter einzustufen?
Nein! Seit 2005 sieht das deutsche Arzneimittelgesetz zwei Verfahren vor, pflanzliche Arzneimittel auf den Markt zu bringen: Unternehmen können beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entweder eine Zulassung beantragen oder eine Registrierung als „traditionelles pflanzliches Arzneimittel“. Die Europäische Union hat die Registrierung als vereinfachtes Verfahren eingeführt, da traditionelle pflanzliche Arzneimittel bereits auf eine lange Verwendungsgeschichte zurückblicken und ihre Wirksamkeit als belegt gilt.

2. Sind die  Anforderungen an eine Registrierung geringer als an eine Zulassung?
Nein! Das BfArM stellt hier die gleichen Anforderungen wie an eine Zulassung: Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität müssen belegt sein. Die Wirksamkeit wird in diesem Fall jedoch nicht aktiv durch den Anbieter nachgewiesen, sondern gilt durch die lange Verwendungsgeschichte als belegt.

3. Pelasya^® ist erst für Kinder ab sechs Jahren geeignet, andere Pelargonium-haltige Produkte dagegen bereits für Kinder ab einem Jahr. Ist Pelasya unter Sicherheitsaspekten schlechter zu bewerten als andere?
Nein! In seiner Monographie hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) die wissenschaftlichen Erkenntnisse über Präparate aus Pelargoniumwurzeln auf den neuesten Stand gebracht. Darin stuft er die Daten über die Nebenwirkungen bei Kindern unter sechs Jahren als unzureichend ein. Aus diesem Grund hat das BfArM die Altersgruppe von der Registrierung ausgenommen. Doch dieser neue Kenntnisstand betrifft nicht nur Pelasya sondern alle Pelargonium-haltigen Produkte.

4. Laut Gebrauchsinformation sollte Pelasya nicht länger als fünf Tage ohne ärztlichen Rat eingenommen werden. Andere Pelargonium-haltige Produkte dagegen können drei Wochen angewendet werden. Ist Pelasya in seinen Risiken und Nebenwirkungen anders einzuschätzen als andere?
Nein! Im Allgemeinen weisen die Gebrauchsinformationen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf eine Anwendungsdauer von wenigen Tagen hin, wenn Patienten keinen Arzt aufsuchen. Bei Pelasya ist das nicht anders. Ohne ärztlichen Rat sollte Pelasya nicht länger als fünf Tage eingenommen werden, insgesamt sollte die Behandlungsdauer drei Wochen nicht überschreiten.

5. In der Gebrauchsinformation von Pelasya ist von zwei Pflanzenarten die Rede. Sind hier zwei verschiedene Extrakte enthalten?
Nein! Pelasya enthält ausschließlich einen Extrakt der Pflanze Pelargonium sidoides. Die zwei Pflanzenarten Pelargonium sidoides DC und/oder reniforme Curt. werden aus formalen Gründen genannt. Denn die der Registrierung zugrundeliegende Monographie bezieht sich auf beide Pflanzenarten. 

Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.hexal.de.
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