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Für Sie gelesen
Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
Medienmitteilung
Holzkirchen - Der Markt für Pelargonium-haltige Arzneimittel ist in Bewegung: „Konkurrenz für Umckaloabo® - Neue Pelargonium-Präparate kommen auf den Markt“ titelt die pharmazeutische Fachpresse. Hexal präsentiert mit Pelasya ein Präparat, das Vorteile gegenüber Konkurrenzprodukten aufweist. Das traditionelle pflanzliche Arzneimittel enthält einen Extrakt aus der Wurzel der afrikanischen Kapland-Pelargonie (Pelargonium sidoides) und hat ein breites Anwendungsgebiet: Pelasya bekämpft nicht nur typische Erkältungsbeschwerden der unteren Atemwege, wie Husten, sondern auch Erkältungsbeschwerden der oberen Atemwege, zum Beispiel Schnupfen, Halsschmerzen oder Schluckbeschwerden.
Wie immer, wenn ein
neues Präparat auf den Markt kommt, gibt es Fragen und gelegentlich
auch irreführende Behauptungen. Antworten auf die wichtigsten Fragen und
ein paar Klarstellungen zu Pelasya finden Sie hier:
1.
Das neue Produkt Pelasya ist nicht „zugelassen“ sondern „registriert“.
Ist das Produkt deshalb bei Qualität oder Wirksamkeit schlechter
einzustufen?
Nein! Seit 2005 sieht das deutsche
Arzneimittelgesetz zwei Verfahren vor, pflanzliche Arzneimittel auf den
Markt zu bringen: Unternehmen können beim Bundesinstitut für
Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entweder eine Zulassung
beantragen oder eine Registrierung als „traditionelles pflanzliches
Arzneimittel“. Die Europäische Union hat die Registrierung als
vereinfachtes Verfahren eingeführt, da traditionelle pflanzliche
Arzneimittel bereits auf eine lange Verwendungsgeschichte zurückblicken
und ihre Wirksamkeit als belegt gilt.
2. Sind die Anforderungen an eine Registrierung geringer als an eine Zulassung?
Nein!
Das BfArM stellt hier die gleichen Anforderungen wie an eine Zulassung:
Wirksamkeit, Unbedenklichkeit und Qualität müssen belegt sein. Die
Wirksamkeit wird in diesem Fall jedoch nicht aktiv durch den Anbieter
nachgewiesen, sondern gilt durch die lange Verwendungsgeschichte als
belegt.
3. Pelasya® ist erst für Kinder ab sechs
Jahren geeignet, andere Pelargonium-haltige Produkte dagegen bereits
für Kinder ab einem Jahr. Ist Pelasya unter Sicherheitsaspekten
schlechter zu bewerten als andere?
Nein! In seiner
Monographie hat der Ausschuss für pflanzliche Arzneimittel (HMPC) die
wissenschaftlichen Erkenntnisse über Präparate aus Pelargoniumwurzeln
auf den neuesten Stand gebracht. Darin stuft er die Daten über die
Nebenwirkungen bei Kindern unter sechs Jahren als unzureichend ein. Aus
diesem Grund hat das BfArM die Altersgruppe von der Registrierung
ausgenommen. Doch dieser neue Kenntnisstand betrifft nicht nur Pelasya
sondern alle Pelargonium-haltigen Produkte.
4. Laut
Gebrauchsinformation sollte Pelasya nicht länger als fünf Tage ohne
ärztlichen Rat eingenommen werden. Andere Pelargonium-haltige Produkte
dagegen können drei Wochen angewendet werden. Ist Pelasya in seinen
Risiken und Nebenwirkungen anders einzuschätzen als andere?
Nein!
Im Allgemeinen weisen die Gebrauchsinformationen nicht
verschreibungspflichtiger Arzneimittel auf eine Anwendungsdauer von
wenigen Tagen hin, wenn Patienten keinen Arzt aufsuchen. Bei Pelasya ist
das nicht anders. Ohne ärztlichen Rat sollte Pelasya nicht länger als
fünf Tage eingenommen werden, insgesamt sollte die Behandlungsdauer drei
Wochen nicht überschreiten.
5. In der Gebrauchsinformation von Pelasya ist von zwei Pflanzenarten die Rede. Sind hier zwei verschiedene Extrakte enthalten?
Nein!
Pelasya enthält ausschließlich einen Extrakt der Pflanze Pelargonium
sidoides. Die zwei Pflanzenarten Pelargonium sidoides DC und/oder
reniforme Curt. werden aus formalen Gründen genannt. Denn die der
Registrierung zugrundeliegende Monographie bezieht sich auf beide
Pflanzenarten.
Diese und weitere Medieninformationen finden Sie unter www.hexal.de.
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