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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
NEBENWIRKUNGEN
Leberkontrolle unter Multaq
Berlin - Wegen möglicher Leberschäden fordert nun auch die Europäische Arzneimittelagentur EMA den französischen Pharmakonzern Sanofi-Aventis auf, die Packungsbeilage seines Antiarrythmikums Multaq (Dronedaron) zu ergänzen. Bei Patienten, die das Arzneimittel verordnet bekommen, sollen zuvor die Leberwerte bestimmt werden. Außerdem sollen die Enzymaktivitäten regelmäßig während der Therapie gemessen werden.
Neue Warnhinweise: Nach der FDA verschärft auch die EMA die Sicherheitsmaßnahmen für Multaq. Foto: APOTHEKE ADHOC
Es seien zwei Fälle von schweren Lebererkrankungen bekannt geworden,
teilte die EMA mit. Den betroffenen Patienten musste ein neues Organ
transplantiert werden. Zwar hätten die Patienten weitere Medikamente
eingenommen, ein Zusammenhang zwischen Multaq und den Leberschäden
können aber nicht ausgeschlossen werden. Die EU-Kommission hat den
Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) bei der EMA aufgefordert, alle
verfügbaren Daten zu Leberrisiken im Zusammenhang mit Multaq auszuwerten
und das Nutzen-Risiko-Verhältnis zu ermitteln.
Erst in der vergangenen Woche hatte die US-Zulassungsbehörde FDA eine
ähnliche Empfehlung abgegeben. Multaq erhielt im November 2009 die
EU-weite Zulassung und wird derzeit in 16 Ländern sowie in Norwegen
vermarktet.
APOTHEKE ADHOC, Montag, 24. Januar 2011, 14:25 Uhr
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Weitere Informationen: http://www.aporisk.de/nachrichten
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