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ApoRisk® Branchennachrichten - Markt:
MEDIZINPRODUKTE
Hexal ruft Macrogol-Spülung zurück
Berlin - Der Generikakonzern
Hexal muss sein Medizinprodukt Darmspülung Hexal, das Macrogol sowie
Elektrolyte enthält, zurückrufen. Laut einer Entscheidung des
Bundesgerichtshof (BGH) ist das Präparat nicht mehr als Medizinprodukt
verkehrsfähig. Der Rückruf erfolge aus formalrechtlichen Gründen,
Qualitätsmängel oder Berichte über unerwünschte Wirkungen lägen nicht
vor, teilte Hexal mit.
Das Oberlandesgericht Köln hatte vor einem Jahr entschieden entschieden,
dass es sich bei dem Präparat nicht um ein Medizinprodukt, sondern um
ein Arzneimittel handelt, und damit der Klage des
Arzneimittelherstellers Dr. Falk stattgegeben. Das Unternehmen hat mit
Endofalk ein ähnlich zusammengesetztes Präparat als Arzneimittel auf dem
Markt. Der BGH hatte am 24. November eine Revision von Hexal abgelehnt.
Da Hexal keine Arzneimittelzulassung für das Präparat hat, ruft das
Unternehmen die Chargen Darmspülung Hexal mit 6, 72 und 576 Beuteln
zurück. Nach Angaben eines Sprechers gibt es zurzeit kein
Nachfolgeprodukt.
APOTHEKE ADHOC, Donnerstag, 02. Dezember 2010, 13:58 Uhr
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