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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
IMMUNGLOBULINE
EMA: Vertriebsstopp für Octagam
Berlin - Die Europäische
Arzneimittelbehörde EMA hat empfohlen, die Vertriebserlaubnis für das
Immunglobulin-Präparat Octagam (Immunglobulin G) auszusetzen. Alle auf
dem Markt befindlichen Produkte sollten zurückgerufen werden, teilte
die Behörde mit. Ursache ist ein unerwarteter Anstieg thromboembolische
Ereignisse bei Octagam-Patienten, darunter Schlaganfälle, Herzinfarkte
und Lungenembolien.
Die EMA folgt damit einer Entscheidung des Paul-Ehrlich-Instituts
(PEI). Sie deutsche Behörde hatte bereits in der vergangenen Woche das
Ruhen der Zulassung in der Bundesrepublik angeordnet. Die Maßnahme gilt
so lange, bis der Hersteller Octapharma das Problem identifiziert und
behoben hat. Bereits im August waren zwei Chargen aufgrund einer
höheren Inzidenz an thromboembolischen Nebenwirkungen zurückgerufen
worden.
APOTHEKE ADHOC, Freitag, 24. September 2010, 15:07 Uhr
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