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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:

ANTIADIPOSITUM

FDA berät über Sibutramin

Berlin  -  Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur EMA den nationalen Behörden Anfang des Jahres das Ruhen der Zulassung für Sibutramin-haltige Arzneimittel empfohlen hatte, droht dem Antiadipositum womöglich auch in den USA das Aus. Morgen soll ein Expertengremium bei einem Treffen über die Zukunft des Medikaments beraten, das dort unter dem Namen Meridia auf dem Markt ist. Das Arzneimittel war wegen kardiovaskulärer Nebenwirkungen in die Kritik geraten.

Das Gremium soll Nutzen und Risiko des Antiadipositums an Hand der Langzeitstudie SCOUT bewerten. Die Untersuchung an mehr als 10.000 Probanden war auch Grundlage der EMA-Entscheidung vom Januar. Letztendlich geht es auch in den USA um die Frage, ob Meridia vom Markt genommen werden soll. Die endgültige Entscheidung obliegt zwar der FDA, sie hält sich allerdings meistens an die Empfehlung der Experten.

Nach der Bewertung der EMA hatte der Pharmahersteller Abbott den Vertrieb der entsprechenden Präparate in der Europäischen Union (EU) sowie in Island und Norwegen im Januar ausgesetzt. Sibutramin-haltige Arzneimittel waren in Europa unter den Namen Ectiva, Meridia, Raductil, Reductil und Sibutral im Handel. Für die USA war zum damaligen Zeitpunkt keine Marktrücknahme geplant.

APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 14. September 2010, 12:31 Uhr

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(APOTHEKE ADHOC)

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