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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
BRUSTKREBS
Keine Schnellzulassung für T-DM1
Berlin - Der schweizerische
Pharmakonzern Roche hat im Zulassungsverfahren für ein neues
Brustkrebsmedikament einen Rückschlag hinnehmen müssen. Die
US-Arzneimittelbehörde FDA lehnte die beschleunigte Zulassung für
T-DM1ab. Das Konjugat aus dem Antikörper Trastuzumab und dem
Chemotherapeutikum DM1soll bei Frauen mit HER2-positivem Brustkrebs
eingesetzt werden.
Beschleunigte Zulassungsverfahren ermöglicht die FDA, wenn eine
definierte Patientengruppe an einer lebensbedrohlichen Krankheit leidet
und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten hat. Nach Prüfung der
Unterlagen war die Behörde zu dem Schluss gekommen, dass die Studien zu
T-DM1 den Standard für eine beschleunigte Zulassung nicht erfüllen. Für
die Patienten seien nicht alle verfügbaren, für metastasierenden
Brustkrebs zugelassenen Behandlungsoptionen ausgeschöpft worden.
Roche kündigte an, seine laufende Phase-III-Studie mit T-DM1
fortzuführen. Mitte 2012 will der Konzern weltweit Zulassungsgesuche
einreichen.
APOTHEKE ADHOC, Freitag, 27. August 2010, 12:55 Uhr
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