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ApoRisk® Branchennachrichten - Apothekenpraxis:

IBUPROFENSAFT

Apotheker sollen McNeil helfen

Berlin  -  Dem Arzneimittelhersteller McNeil (Johnson & Johnson) sind bei seinem Ibuprofensaft für Kinder gleich zwei Fehler unterlaufen: Auf Verpackung und Flasche ist ein Mindestalter von drei Jahren angegeben. Der 4-prozentige Saft ist aber neuerdings schon für Kinder ab einem Jahr zugelassen. So steht es auch in der Packungsbeilage. In der fehlt wiederum der Warnhinweis zu Sorbitol. Jetzt sollen die Apotheker aushelfen.

Vertauschte Angaben: Die J&J-Tochter McNeil bittet die Apotheken, bei der Abgabe von Dolormin Kindersaft besondere Hinweise zu geben. Foto: Elke Hinkelbein

McNeil bittet die Apotheke, bei der Abgabe folgenden Hinweis mündlich nachzuholen: „Dolormin für Kinder Ibuprofensaft 4% darf erst nach Rücksprache mit dem Arzt eingenommen werden, wenn bekannt ist, dass Sie oder Ihr Kind unter einer Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern leiden, da Sorbitol abführend wirken kann."

Die Fehler haben sich bei der Überarbeitung der Packungsbeilage eingeschlichen. Die Zulassungserweiterung auf kleinere Kinder wurde fälschlicherweise nicht auf Verpackung und Flasche vermerkt. Da der 2-prozentige Saft kein Sorbitol enthält, wurde der Warnhinweis fälschlicherweise auch aus der Packungsbeilage des 4-prozentigen Safts gestrichen. Unter den Inhaltsstoffen und auf der Verpackung ist Sorbitol aber angegeben, Diarrhöe ist unter den Nebenwirkungen aufgeführt.

Die Verwendung der Produkte sei nach wie vor sicher, teilte McNeil mit. Die Dosierungsangaben seien inhaltlich korrekt, da sie sich jeweils auf das Gewicht des Kindes beziehen. Zudem seien alle Dosismengen von der Zulassung erfasst. Die Unverträglichkeit komme selten vor. Auch die Bezirksregierung Düsseldorf habe kein Risiko im Vertrieb der Produkte erkannt. Auf einen Rückruf der 26 Chargen wurde deshalb verzichtet. Faltschachtel und Packungsbeilage sollen möglichst schnell aktualisiert werden.

APOTHEKE ADHOC, Montag, 23. August 2010, 09:32 Uhr

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(APOTHEKE ADHOC)

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