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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:

ARZNEIMITTELZULASSUNG

FDA stolpert über Schnellzulassung

Berlin  -  Erstmals droht Arzneimitteln in den USA, die in einem beschleunigten Verfahren zugelassen worden waren, die Rücknahme vom Markt. Weil die Hersteller von Präparaten mit dem Alpha-Sympathomimetikum Midodrin seit der Einführung keine Studien zur Wirksamkeit vorgelegt haben, hat die Zulassungsbehörde FDA nun angekündigt, die Arzneimittel aus dem Verkehr zu ziehen. Die entsprechenden Präparate dienen zur Therapie der orthostatischen Hypotension.

Bereits seit 1996 ist das Originalpräparat vom Pharmahersteller Shire unter dem Namen ProAmatine im Handel. Die Zulassung wurde auf Grund eines Surrogatmarkers erteilt: Das Medikament erhöhte den systolischen Blutdruck bei Probanden, die gerade aufgestanden waren. Die klinische Wirksamkeit sollte nach der Zulassung durch Studien nachgewiesen werden.

Die erforderlichen Nutzenbelege seien aber bislang nicht erbracht worden, kritisiert die FDA. Erst im vergangenen Jahr hatte die Behörde die Hersteller aufgefordert, entsprechende Studien durchzuführen. In einem Test sollte der Einfluss einer einmaligen Gabe von Midorin auf die Symptome der orthostatischen Hypotension, in einem zweiten Versuch die Wirkung nach zweiwöchiger Einnahme gezeigt werden.

Weil seitdem offenbar nichts passiert ist, droht die FDA nun, die Zulassung zu entziehen. Neben dem Originalpräparat gibt es generische Versionen von den Firmen Apotex, Impax, Mylan, Sandoz und Upsher-Smith. Die Unternehmen haben noch die Möglichkeit, eine Anhörung zu beantragen. Die Frist dafür läuft bei Shire in 15, bei den Generikaherstellern in 30 Tagen ab.

Eine beschleunigte Zulassung erteilt die FDA für Arzneimittel, die zur Behandlung schwerwiegender oder lebensbedrohlicher Krankheiten dienen. Nach der Zulassung müssen die Hersteller zusätzliche Studien zum Nutzen vorlegen. In Deutschland vertreibt Nycomed ein Midodrin-haltiges Arzneimittel unter dem Namen Gutron.

APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 17. August 2010, 13:05 Uhr

(APOTHEKE ADHOC)

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