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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:

EUROPÄISCHE ARZNEIMITTELBEHÖRDE

Weniger Indikationen für Modafinil

Berlin  -  Das Sympathomimetikum Modafinil soll nach einer Empfehlung der Europäischen Arzneimittelagentur EMA nur noch gegen Narkolepsie eingesetzt werden. Alle anderen Anwendungsgebiete - wie idiopathischer Hypersomnie, Schlafapnoe und Schichtarbeiter-Syndrom - sollen aus der Zulassung gestrichen werden. Lediglich bei Narkolepsie überwiege der Nutzen die Risiken, begründet die EMA die Indikationseinschränkung.

In Deutschland ist Modafinil unter dem Namen Vigil im Handel. Der Hersteller Cephalon hatte 1998 die Zulassung erhalten. Bereits vor knapp zwei Jahren hatte das Unternehmen mitgeteilt, dass Modafinil schwere Hautausschläge und psychische Nebenwirkungen wie Wahnvorstellungen, Halluzinationen und Suizidgedanken hervorrufen kann.

Bei ihrer Analyse der gemeldeten unerwünschten Arzneimittelwirkungen fand die EMA heraus, dass das Risiko für Hautreaktionen bei Kindern erhöht ist. Die Behörde empfiehlt deshalb, den Einsatz zukünftig auf Erwachsene zu beschränken. Zusätzlich gab es vereinzelt Meldungen zu kardiovaskulären Risiken, weshalb schwere Hypertonie und Herzrhythmusstörungen als Kontraindikationen aufgenommen werden sollen.

Der EMA zufolge gibt es zudem vereinzelt Hinweise, dass Modafinil zur Leistungssteigerung eingenommen wird. Allerdings erlaube die Datenlage keine eindeutige Bewertung. Die Hersteller wurden deshalb aufgefordert, weitere Informationen einzureichen, um das Missbrauchsrisiko besser beobachten zu können. Die EU-Kommission muss nun über die Zulassungsänderungen entscheiden.

APOTHEKE ADHOC, Freitag, 23. Juli 2010, 10:25 Uhr

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(APOTHEKE ADHOC)

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