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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
ROTAVIREN-IMPFSTOFF
EMA: Rotarix ist sicher
Berlin - Trotz
der Verunreinigung mit Viren schätzt die europäische
Arzneimittelagentur EMA den Impfstoff Rotarix als sicher ein. Der
Impfstoff gegen Durchfallinfekte von GlaxoSmithKline (GSK) enthalte nur
einen sehr geringe Menge an lebenden Porcinen Circoviren des Typ 1
(PCV-1). Generell werde das Nutzen-Risiko-Verhältnis deshalb als
positiv eingeschätzt, so die EMA.
Die Behörde vermutet, dass die Partikel schon immer im Impfstoff
enthalte gewesen sein könnten und erst genauere Analysemethoden nun
ihre Detektion ermöglichten. Die Tatsache, dass die Viren auch in den
Ausgangsstoffen für den Impfstoff gefunden wurden, bestätige die
Vermutung. GSK hatte bereits zugesagt, Änderungen im Produktionsprozess
zu prüfen.
Im März war in dem Schluckimpfstoff DNA des apathogenen PCV-1
nachgewiesen worden. Rotarix hatte im Jahr 2006 die europaweite
Zulassung erhalten. Der Impfstoff wird bei Kindern ab sechs Woche
eingesetzt.
APOTHEKE ADHOC, Freitag, 23. Juli 2010, 14:52 Uhr
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