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ApoRisk® Branchennachrichten - Pharmazie:
Nitrosamine in Arzneimitteln
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Stuttgart - Seit im Juni 2018 die erste NDMA-Verunreinigung in Valsartan festgestellt wurde, sind weitere kontaminierte Wirkstoffe – unter anderem Losartan, Pioglitazon, Ranitidin, Metformin – aufgetaucht. Die Zulassungsinhaber müssen nun alle chemisch-synthetischen Wirkstoffe (Rx und OTC) auf potenzielle Verunreinigungen prüfen. Was toleriert werden kann, hängt davon ab, ob der Patient ein mit Nitrosaminen verunreinigtes Arzneimittel nur kurzfristig oder lebenslang einnimmt. Jetzt hat die EMA Grenzwerte veröffentlicht, die erstmals auch die Anwendungsdauer des kontaminierten Arzneimittels berücksichtigen.