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Valisure, FDA, EMA und Health Canada
NDMA in Ranitidin: Verunreinigt beim Hersteller oder vom Wirkstoff selbst?
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Stuttgart - Dass die US-Versandapotheke Valisure, mit angeschlossenem Labor, entscheidender Hinweisgeber im Fall von mit NDMA verunreinigtem Ranitidin an die Arzneimittelbehörden war, scheint unbestritten. Allerdings kommen Valisure und die Arzneimittelbehörden zu unterschiedlichen Schlüssen, was den Grad der Verunreinigung und ihre Herkunft angeht – zumindest die FDA in den USA und die EMA in Europa scheinen zunächst eine andere Theorie zu verfolgen als Valisure. Sie gehen eher von einer herstellerabhängigen als einer dem Wirkstoff inhärenten Verunreinigung aus. Diesen Eindruck erwecken zumindest die bislang erfolgten Rückrufe.