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ApoRisk® Branchennachrichten - Pharmazie:
Arzneimittelskandal
Valsartan: Erste Nitrosamin-Beschwerde 2016
Berlin - Warnschreiben für Zhejiang Huahai Pharmaceuticals (ZHP): Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem chinesischen Lohnhersteller, der Auslöser der Valsartan-Rückrufwelle im Sommer war, einen sogenannten Warning Letter zugestellt. Das Schreiben vom 29. November bringt weitere Details im Skandal um den mit N-Nitrosodimethylamin (NDMA) beziehungsweise N-Nitrosodiethyldiamin (NDEA) verunreinigten Wirkstoff ans Licht. Dem Unternehmen werden mehrere Verstöße vorgeworfen. So soll eine Beschwerde vor zwei Jahren – die auf die Verunreinigungen hinwies – nicht ernst genommen worden sein.
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