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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:

ANTIARRHYTHMIKA

Rote-Hand-Brief zu Multaq

Berlin  -  Der französische Pharmakonzern Sanofi hat Probleme mit seinem erst Anfang 2010 eingeführten Antiarrythmikum Multaq (Dronedaron). Nachdem die Europäische Arzneimittelagentur EMA Anfang des Jahres vor möglichen Leberschäden gewarnt hatte, musste jetzt eine Studie wegen schwerer kardiovaskulärer Ereignisse abgebrochen werden. Der Hersteller warnt in einem Rote-Hand-Brief vor der möglichen Nebenwirkung, die EMA will bis September das Nutzen-Risiko-Verhältnis untersuchen.

In der sogenannten Pallas-Studie sollte der klinische Nutzen von Dronedaron in der Normaldosierung von zweimal täglich 400 Milligramm zusätzlich zur Standardtherapie bei Patienten mit permanentem Vorhofflimmern und weiteren Risikofaktoren untersucht werden. Anfang Juli wurde die Untersuchung abgebrochen, weil in der Verum-Gruppe signifikant häufiger Schlaganfälle, systemische arterielle Embolien, Myokardinfarkte oder kardiovaskuläre Todesfälle beobachtet wurden. Auch kardiovaskulär bedingte Krankenhauseinweisungen und -aufenthalte sowie ungeklärte Todesfälle waren häufiger.

Weiterlesen: http://www.apotheke-adhoc.de/Nachrichten/Wissenschaft+und+Forschung/16070.html

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