WISSENSCHAFT – AMK-Meldungen

Berlin - Bei der Mykohaug-Vaginalcreme wurden bei einer Charge Verunreinigungen festgestellt, die erst nach einer Laufzeit von vier Jahren auftraten. Vorsichtshalber ruft der Hersteller Betapharm deshalb Chargen, die vor drei Jahren hergestellt wurden, zurück. Betroffen sind 024101, 024101/U und 024102; für alle anderen Chargen wurde die Haltbarkeit bereits auf drei Jahre begrenzt. Ein Arzneimittelrisiko besteht nach derzeitiger Einschätzung nicht.
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelfälschungen

Berlin - In den Fall der in Italien gestohlenen und illegal nach Deutschland importierten Arzneimittel waren offenbar mehr Zwischenhändler involviert als zunächst angenommen. Die italienische Arzneimittelbehörde AIFA habe anhand von Rechnungen weitere 390 illegale Transaktionen identifizieren können, teilt das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mit. Demnach geht die AIFA davon aus, dass im Zuge der aktuellen staatsanwaltschaftlichen Ermittlungen weitere Erkenntnisse gewonnen werden und sich die Zahl entdeckter illegaler Transaktionen weiter verändert.
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WISSENSCHAFT – Nachzulassung

Berlin - Das Rheuma- und Wundheilmittel AHP 200 (Oxaceprol) verfügt bislang nur über eine fiktive Zulassung. Denn über die Nachzulassung streiten der Hersteller Rosen Pharma und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) bereits seit zehn Jahren. Das Problem: Aus Sicht der Behörde ist das Präparat nicht ausreichend geprüft. Vor dem Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) hat das Unternehmen nun immerhin erreicht, dass das deutsche Präparat an das in Rumänien zugelassene Arzneimittel Artromed 200 angepasst werden darf.
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WISSENSCHAFT – Ciclosporin/Aflibercept/Liraglutid

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt eine ganze Reihe von Indikationserweiterungen: So sollen Liraglutid zur Gewichtsreduktion eingesetzt werden, das Immunsuppressivum Ciclosporin als Augentropfen auf den Markt kommen und Raltegravir mit Lamivudin kombiniert werden.
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WISSENSCHAFT – IQWiG

Berlin - Der Leiter des Instituts für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG), Professor Dr. Jürgen Windeler, bleibt bis 2021 im Amt. Stiftungs-Rat und -Vorstand haben seinen Vertrag vorzeitig verlängert. Windeler hatte die Institutsleitung 2010 von Peter Sawicki übernommen.
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WISSENSCHAFT – HPV-Impfung

Berlin - Impfungen gegen das menschliche Papilloma-Virus HPV zum Schutz vor Gebärmutterhalskrebs erhöhen nicht das Risiko für Multiple Sklerose (MS) oder ähnliche Nervenkrankheiten. Zu diesem Ergebnis kommen zwei neue Studien. Nachdem 2006 der Impfstoff gegen HPV zugelassen worden war, hatte es mehrere Fallberichte über MS-Erkrankungen gegeben.
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WISSENSCHAFT – Arzneimittelsicherheit

Berlin - Die Arzneimittelkommission der Deutschen Apotheker (AMK) hat 2014 mehr Mängel-Meldungen als je zuvor erhalten: Insgesamt haben sich knapp 4800 Apotheken mehr als 8800 mal an die AMK gewendet. Rund 6200 Meldungen gingen zu Qualitätsmängeln ein, der Rest betraf Nebenwirkungen, Medikationsfehler, Verdacht auf Missbrauch und Medizinprodukte-Vorkommnisse. Der bisherige Melde-Höchststand von 2012 wurde damit um 370 Meldungen übertroffen.
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WISSENSCHAFT – OTC-Medikamente

Berlin - Die Kombination aus Xylometazolin und Oxymetazolin mit Dexpanthenol oder Pantothensäure ist künftig nicht mehr geschützt. Der Ratiopharm-Mutterkonzern Teva hat einen entsprechenden Anspruch des Nasic-Herstellers Klosterfrau gekippt. Das Bundespatentgericht erklärte nach längerem Rechtsstreit das Patent für nichtig.
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WISSENSCHAFT – Kontrazeptiiva

Berlin - Der Markt für orale Kontrazeptiva hat sich in den vergangenen zehn Jahren stark gewandelt. N3- ersetzten N2-Packungen, Generikahersteller lösten Reimporteure ab. Einzige Konstante: Jenapharm liegt nach wie vor unangefochten vorn.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Nach dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) will auch die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) Zulassunge für Generika aussetzen, die auf der Grundlage von Bioäquivalenzstudien der indischen Firma GVK Biosciences erlassen wurden. Formal muss jetzt die EU-Kommission entscheiden, dann kann das BfArM für Arzneimittel, die nicht zu ersetzen sind, eine Ausnahmeregelung erlassen. Auf die deutschen Apotheken kommen weitere Rückrufe zu.
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WISSENSCHAFT – Schilddrüsenpräparate

Berlin - Bei L-Thyroxin gibt es den nächsten Lieferengpass: Sanofi ruft sechs Chargen seiner Tropfen zurück, die zwar eine untergeordnete Rolle spielen, aber vor allem bei Neugeborenen und Kindern mit angeborener Schilddrüsenunterfunktion wichtig sind. Beim Hersteller rechnet man damit, dass es bis Ende Februar zu Lieferengpässen kommen wird.
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WISSENSCHAFT – Augentropfen

Berlin - Es gibt Streit um künstliche Tränen: Im Herbst hat Ratiopharm den Vorverkauf für seine Augentropfen „Hylo-ratiopharm“ gestartet – und damit die Konkurrenz auf den Plan gerufen. Der Saarbrücker Hersteller Ursapharm, Inhaber der Marke „Hylo“, mahnte den Generikakonzern ab und erreichte, dass der sein Produkt umbenennen muss.
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WISSENSCHAFT – Tyrosinkinase-Hemmer

Berlin - In einem beschleunigten Zulassungsverfahren hat die EU-Kommission Ofev (Nintedanib) von Boehringer Ingelheim zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (IPF) in allen Krankheitsstadien zugelassen. In den USA ist das Präparat bereits seit Oktober zugelassen. Der Wirkstoff könnte auch potenziell bei der Behandlung von Adenokarzinomen eingesetzt werden, das Zulassungsverfahren hierfür dauert aber noch an.
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WISSENSCHAFT – Hauterkrankungen

Berlin - Die EU-Kommission hat Cosentyx (Secukinumab) als First-Line-systemische Therapie von moderater bis schwerer Plaque-Psoriasis für erwachsene Patienten zugelassen. Das Präparat mit einer Dosis von 300 Milligramm ist laut Hersteller Novartis der erste Interleukin-17A-Hemmer, der in Europa für Psoriasis-Patienten zugelassen wurde. Bislang seien alle biologischen Behandlungen, Anti-Tumor-Nekrose-Faktor-Therapien (Anti-TNF) und Stelara (Ustekinumab, Janssen-Cilag) eingeschlossen, als Second-Line-systemische Therapie zugelassen.
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WISSENSCHAFT – Rückruf

Berlin - Der britische Hersteller Owen Mumford ruft einen Teil seiner Insulin-Pens zurück, die auch in Deutschland vertrieben werden. Betroffen sind Autopen Classic, Autopen 24, Densupens und Autopen zur Teriparatidgabe. Bei den Pens könne es zu einer mechanischen Fehlfunktion kommen, so der Hersteller. Das könne dazu führen, dass der Wirkstoff gar nicht oder in falscher Dosierung verabreicht werde.
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WISSENSCHAFT – Rote-Hand-Brief

Berlin - Vor einem Jahr erhielt das Lipoglykopeptid-Antibiotikum Vibativ (Telavancin) von Astellas seine Zulassung in der EU zurück. Als Auflage der Zulassung informiert die Firma Clinigen in einem Rote-Hand-Brief über die Risiken des Präparats. Das Präparat ist als „last line“-Therapie zur Behandlung von nosokomialer Pneumonie, einschließlich beatmungsassoziierter Pneumonie, zugelassen. Voraussetzung ist, dass die Pneumonie durch Methicillin-resistente Staphylococcus aureus (MRSA) verursacht wird.
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WISSENSCHAFT – OTC-Produkte

Berlin - Der US-Konsumgüterkonzern Johnson & Johnson (J&J) räumt sein OTC-Porfolio in Deutschland auf. Einige Packungsgrößen und Angebotsformen wurden aus dem Sortiment genommen, darunter mehrere Varianten der Marke Dolormin. Microklist wird ab sofort ausschließlich unter der Marke Microlax vertrieben. Auch bei Nicorette und Reactine gibt es Veränderungen.
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WISSENSCHAFT – Antidiarrhoika

Berlin - Vaprino (Racecadotril) kann künftig womöglich auch zur Behandlung von akutem Durchfall bei Jugendlichen ab zwölf Jahren in der Selbstmedikation eingesetzt werden. Der Sachverständigenausschuss für Verschreibungspflicht stimmte heute für die Freigabe, wie der Hersteller Boehringer Ingelheim mitteilt. Bislang ist das vor zwei Jahren eingeführte Produkt nur für Erwachsene als OTC-Medikament zugelassen.
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WISSENSCHAFT – Notfallkontrazeptiva

Berlin - Wenn die „Pille danach“ aus der Rezeptpflicht entlassen wird, kommt auf die Apotheker voraussichtlich viel Beratungsaufwand zu. Dr. Andreas Kiefer, Präsident der Bundesapothekerkammer (BAK), versichert zwar, dass die Apotheker kompetent Informationen zu Notfallkontrazeptiva geben könnten, doch die Frauenärzte haben Zweifel. In dieser Woche sind Gynäkologen und Pharmazeuten ins Bundesgesundheitsministerium (BMG) geladen, um das Thema zu diskutieren.
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WISSENSCHAFT – Notfallkontrazeptiva

Berlin - Nach der Entscheidung der EU-Kommission zu EllaOne (Ulipristal) soll es nun in Deutschland ganz schnell gehen: In einem beschleunigten Verfahren sollen die Wirkstoffe Ulipristal und Levonorgestrel zur Notfallkontrazeption rezeptfrei werden. Einen entsprechenden Verordnungsentwurf hatte das Bundesgesundheitsministerium (BMG) für 15 Uhr angekündigt; bislang ist aber noch nichts verschickt worden. Die Hersteller haben nach Zustellung nur 24 Stunden Zeit zur Stellungnahme.
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