WISSENSCHAFT – AMK-Meldungen

Berlin - Die Arzneimittelkommission Deutscher Apotheker (AMK) meldet Verpackungsfehler bei Sildenova (Sildenafil) des Reimporteurs Medicopharm. Eine Apotheke habe darauf hingewiesen, dass einige Chargen des Präparats ohne den Hinweis „verschreibungspflichtig“ auf der Faltschachtel in den Handel gelangt seien.
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WISSENSCHAFT – COPD

Berlin - Die Europäische Kommission hat ein Risikobewertungsverfahren zur inhalativen Anwendung von Glucocorticoiden in der Behandlung der chronisch-obstruktiven Lungenerkrankung (COPD) eingeleitet. Darüber haben die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) informiert.
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WISSENSCHAFT – Neue Arzneimittel

Berlin - Zur Behandlung von Hypercholesterinämie könnte bald ein Antikörper zur Verfügung stehen: Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) empfiehlt die Zulassung von Repatha (Evolocumab). Das Präparat des US-Konzerns Amgen wird ein- bis zweimal im Monat subcutan injiziert und ist bislang nirgends auf der Welt zugelassen.
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WISSENSCHAFT – Krebsmedikamente

Berlin - Der Schweizer Pharmakonzern Novartis will für sein Kassenschlager-Medikament Afinitor noch in diesem Jahr neue Zulassungen gegen weitere Krebsarten beantragen. Eine fortgeschrittene Studie (Phase III) habe gute Ergebnisse geliefert, teilte das Unternehmen mit. In der Studie sei Afinitor gegen bestimmte Krebsarten in der Lunge und im Magen-Darm-Trakt getestet worden. Das Leben von Patienten sei ohne ein Fortschreiten der Krankheit (progressionsfreies Überleben) mit dem Mittel deutlich länger gewesen als bei anderen Therapien.
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WISSENSCHAFT – Generika

Berlin - Die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) bleibt hart: Im Zusammenhang mit mutmaßlich gefälschten Bioäquivalenzstudien des indischen Dienstleisters GVK Biosciences bleiben ungefähr 700 Zulassungen auch nach dem Stellungnahmeverfahren – und einem Gespräch mit der indischen Regierung – suspendiert. Nur in einem einzigen Fall konnte ein Hersteller Unterlagen nachreichen. Formal muss jetzt die EU-Kommission entscheiden; für Arzneimittel, die nicht zu ersetzen sind, können die nationalen Behörden dann eine Ausnahmeregelung erlassen.
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WISSENSCHAFT – Nutzenbewertung

Berlin - Wenn der Gemeinsame Bundesausschuss (G-BA) den Daumen senkt, haben Hersteller in den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband kaum noch Argumente. Ein Druckmittel könnte der Rückzug vom Markt sein. Nach AstraZeneca bringt jetzt Astellas Druck ins Schiedsstellenverfahren: Betmiga (Mirabegron) verschwindet zum 1. Juni vorerst.
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WISSENSCHAFT – Läusemittel

Berlin - Das Läuseshampoo Jacutin Pedicul Fluid (Dimeticon) von Almirall wird künftig nicht mehr von den Krankenkassen erstattet. Das hat in einem jahrelangen Streit das Bundessozialgericht (BSG) beschlossen und damit die Entscheidung des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) bestätigt. Zum Verhängnis war dem Shampoo die vergleichsweise schlechte Evidenz der zugrunde liegenden Studien geworden.
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WISSENSCHAFT – OTC-Produkte

Berlin - Keine Entscheidung ist auch eine Entscheidung. Mit dem Thema OTC-Dachmarken will sich das Bundesverwaltungsgericht (BVerwG) partout nicht auseinander setzen – weil die Vorinstanzen aus Sicht der Leipziger Richter alles richtig gemacht haben. Die zweite Nichtentscheidung klärt die Grundsatzfrage, wann Präparate trotz unterschiedlicher Wirkstoffe unter demselben Namen auf den Markt gebracht werden dürfen und wann nicht.
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WISSENSCHAFT – Rückrufe

Berlin - Bei Hexal gibt es erneut Rückrufe: Der Generikakonzern zieht zahlreiche Chargen der magensaftresistenen Tabletten Diclac (Diclofenac) 25 und 50 mg und Diclofenac Sandoz 50 mg vom Markt ab. Betroffen sind die Größen 20, 40 und 100 Stück. Der Wirkstoff habe sich zu schnell abgebaut. Auch die Schwester 1A Pharma ist betroffen und ruft zurück.
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WISSENSCHAFT – Altersblindheit

Berlin - Die Weltgesundheitsorganisation WHO hat das Ophthalmikum Lucentis (Ranibizumab) nicht auf die Liste der unentbehrlichen Arzneimittel aufgenommen. Aus Sicht der WHO ist offenbar das deutlich preiswertere Avastin (Bevacizumab) ausreichend. Der Wirkstoff steht seit 2013 für die Behandlung von altersbedingter Makula-Degeneration (AMD) auf der WHO-Liste – obwohl es für diese Indikation gar nicht zugelassen ist.
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WISSENSCHAFT – Reimporte

Berlin - Die Meldung kommt zur Unzeit: Wenige Wochen, bevor die Originalhersteller beim Pharma-Dialog das Thema Importquote auf die Agenda setzen wollen, muss mit Eurim der erste große Reimporteur Ware zurückrufen. Es geht um Clexane und Spiriva, die der Branchenpionier möglicherweise bei den falschen Lieferanten eingekauft hat.
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WISSENSCHAFT – Biotechnologie

Berkeley - Opiate und andere Schlafmohn-Bestandteile können künftig industriell von Mikroorganismen aus Zucker hergestellt werden. Mit eingeschleusten Enzymen haben US-Forscher Bierhefe (Saccharomyces cerevisiae) dazu gebracht, aus Glukose die Schlafmohn-Substanz Reticulin zu produzieren. Sie ist der Vorläufer vieler Opiate und anderer Arzneistoffe. Nun sei die biotechnologische Herstellung solcher Stoffe nur noch eine Frage der Zeit, schreibt das Team um Dr. John Dueber von der Universität von Kalifornien in Berkeley im Fachblatt „Nature Chemical Biology“. Dies erleichtere die illegale Produktion vieler Drogen, mahnen Experten in einem Kommentar und fordern eine staatliche Kontrolle solcher Hefestämme.
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WISSENSCHAFT – BfArM

Bonn - Bei manchen Schlafapnoe-Patienten erhöhen bestimmte Atemtherapiegeräte anscheinend das Sterberisiko. Wie das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) mitteilte, stehen Produkte der Firma ResMed in Verdacht, bei Menschen mit Herzinsuffizienz das Sterberisiko um ein Drittel zu erhöhen. Dies habe eine Studie des Herstellers ergeben.
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WISSENSCHAFT – Genanalyse

Cambridge - Das menschliche Immunsystem passt sich wahrscheinlich den Jahreszeiten an. Die Aktivität von fast einem Viertel der Gene verändere sich je nach Saison, berichten Forscher im Fachjournal „Nature Communications“. Dies biete eine mögliche Erklärung dafür, dass bestimmte Krankheiten im Winter häufiger oder schlimmer auftreten und Menschen in den Sommermonaten eher gesund bleiben.
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WISSENSCHAFT – AMK-Meldungen

Berlin - Wegen Spezifikationsabweichungen müssen mehrere Hersteller Arzneimittel zurückrufen: Hexal zieht Nitrendipin Sandoz vom Markt ab, Chiesi eine Charge der Nasentropfen Schnupfen Endrine. Außerdem warnen Gilead und Bristol-Myers Squibb (BMS) nach Sovaldi (Sofosbuvir) jetzt auch vor Harvoni (Sofosbuvir/Ledipasvir) und Daklinza (Daclatasvir).
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WISSENSCHAFT – Notfallkontrazeptiva

Berlin - Die „Pille danach“ ist seit knapp zwei Monaten rezeptfrei. Die Verkaufszahlen haben sich seitdem auf einem stabilen Niveau eingependelt: Bis Ende April wurden Zahlen des Marktforschungsunternehmens IMS Health zufolge jede Woche zwischen 13.000 und 13.500 Packungen abgegeben. Das sind rund 42 Prozent mehr als vor dem OTC-Switch üblich war.
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WISSENSCHAFT – Kommentar

Berlin - Wenn es um die eigene Verwaltungstätigkeit geht, versteht das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) keinen Spaß. Diskutiert wird – wenn überhaupt – hinter verschlossenen Türen, Öffentlichkeit ist bei Zulassungs- oder Sicherheitsfragen nicht erwünscht. Das aktuelle Urteil des Verwaltungsgerichts Köln (VG) könnte ein Weckruf für die Behörde sein, endlich Tageslicht in ihre Amtsstuben zu lassen.
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WISSENSCHAFT – Verschreibungspflicht

Berlin - Rechtsstreitigkeiten mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) landen in der Regel vor dem Verwaltungsgericht Köln (VG). Dort ist eine Kammer auf Fragen rund um das Thema Arzneimittelzulassung spezialisiert. Lange waren die Richter auf einer Linie, wenn es um die Auslegung von Sicherheitsvorschriften ging. Doch das aktuelle Urteil zur Packungsgröße von Voltaren dolo ist eine Klatsche für die Behörde: Widersprüchliche Argumente und ein antiquiertes Weltbild, lauten die Gründe für die Entscheidung.
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WISSENSCHAFT – Nutzenbewertung

Berlin - Die Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und medizinische Onkologie (DGHO) will das System der frühen Nutzenbewertung überarbeiten. Die Experten haben in einer Analyse systemische Fehler in dem Verfahren nachgewiesen, durch die etwa Antidiabetika und Arzneimittel aus der Neurologie benachteiligt werden. Besonders bei der Auswahl der Vergleichstherapie und den Endpunkten der Zulassungsstudien sieht die DGHO Nachbesserungsbedarf.
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WISSENSCHAFT – WHO

Genf - Spanische Grippe, Legionärskrankheit und Schweinegrippe: Diese Krankheitsbezeichnungen sind nach Ansicht der World Health Organization (WHO) politisch nicht korrekt. Denn diese Namen diskriminierten Völker, Berufsgruppen beziehungsweise Tiere – das könnte negative gesellschaftliche Konsequenzen haben, so die Organisation. Die WHO ergänzt daher nun ihre Leitlinie zur Benennung neu entdeckter Krankheiten.
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