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STUFENPLAN

Nycomed hält Bufexamac für sicher

Berlin  -  Trotz negativer Bewertung durch die Arzneimittelbehörden will der Pharmakonzern Nycomed seine Bufexamac-haltigen Hämorrhoidenpräparate weiter vertreiben: „Die Anwendung von Faktu akut Salbe und Zäpfchen ist bei Beachtung der entsprechenden Fach- und Gebrauchsinformation nach wie vor sicher", sagte ein Sprecher des Marktführers gegenüber APOTHEKE ADHOC. Zudem gebe es Studien, die die gute klinische Wirksamkeit belegten. Diese wurden dem Sprecher zufolge auch im ursprünglichen Zulassungsverfahren anerkannt. 

Sicher trotz Stufenplan: Der Faktu-Hersteller Nycomed verteidigt den Vertrieb ohne Zulassung. Foto: APOTHEKE ADHOC

Dennoch hatte der Konzern im Januar auf die Zulassungen verzichtet. Ob dabei finanzielle Erwägungen eine Rolle gespielt haben, wollte der Sprecher nicht verraten. „Nycomed hat aufgrund des deutschen Stufenplanverfahrens für Bufexamac auf die Zulassungen verzichtet", so der Sprecher. Da das Stufenplanverfahren bei Verdacht auf Risiken eingeleitet wird, stellt sich die Frage, ob nicht auch der freiwillige Rückruf der Präparate konsequent gewesen wäre. „Konsequent ist es, sich an die gesetzlichen Regelungen zu halten, und das tun wir."

Laut Arzneimittelgesetz können Hersteller ihre Produkte noch zwei Jahre lang vertreiben, wenn sie freiwillig auf deren Zulassungen verzichten. In der Regel nutzen Firmen die Abverkaufsfrist, um ihr Lager um Produkte zu bereinigen, die sich nicht etablieren konnten. Allerdings kann die Abverkaufsfrist auch nachträglich aberkannt werden. Das BfArM hat diesen Schritt bereits für den Fall angekündigt, dass die EU-Kommission die Zulassung für Bufexamac widerruft. Wie lange Faktu akut noch verkauft werden kann, hängt also jetzt von Brüssel ab.

Désirée Kietzmann, Donnerstag, 29. April 2010, 12:06 Uhr

Kommentar: Arzneimittelsicherheit ist relativ

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