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HÄMORRHOIDENPRÄPARATE

EMA: Bufexamac-Zulassungen widerrufen

Berlin  -  Die Europäische Arzneimittelbehörde EMA hat den Widerruf der Zulassungen für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Der zuständige Ausschuss für Humanarzneimittel begründet seine Entscheidung mit einem erhöhten Risiko für schwerwiegende Kontaktallergien. Der EMA zufolge kann der Nutzen des nicht-steroidalen Antiphlogistikums bei dermatologischen und proktologischen Erkrankungen die Risiken nicht überwiegen.

Vor dem Aus: Nach dem BfArM hat nun auch die EMA den Widerruf der Zulassung für Bufexamac-haltige Arzneimittel empfohlen. Foto: APOTHEKE ADHOC

Die EMA kam in ihrer Bewertung zu dem Schluss, dass insbesondere Patienten mit Ekzemen, für deren Therapie Bufexamac häufig eingesetzt wird, ein höheres Risiko für Kontaktallergien haben. Da die allergische Reaktion der eigentlich behandelten Erkrankung sehr ähnlich sei, könne zudem die korrekte Diagnosestellung und Therapie verzögert werden. Die EMA vermutet, dass die Ähnlichkeit von Indikation und Nebenwirkung eine Ursache ist für die geringe Zahl an Meldungen über Allergien als unerwünschte Arzneimittelwirkung. Die Daten zur Wirksamkeit von Bufexamac sind laut EMA begrenzt.

Bufexamac-haltige Arzneimittel sind seit den 1970er Jahren in Europa auf dem Markt. Wegen Meldungen über Hautreaktionen haben die Arzneimittelbehörden zahlreicher europäischer Länder bereits Konsequenzen gezogen und die betroffenen Produkte vom Markt verbannt oder der Verschreibungspflicht unterstellt.

Das deutsche Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hatte im November vergangenen Jahres mitgeteilt, dass es den Widerruf der Zulassungen für die entsprechenden Präparate beabsichtigt. Die EMA hatte daraufhin eine eigene Nutzen-Risiko-Bewertung in die Wege geleitet. Nun muss die EU-Kommission über den Widerruf entscheiden.

In Deutschland wären Hämorrhoidenpräparate sowie Dermatika zahlreicher Hersteller betroffen, darunter Nycomed, Stada, Ratiopharm, Winthrop und Dermapharm.

Désirée Kietzmann, Donnerstag, 22. April 2010, 19:21 Uhr

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