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ZULASSUNGSVERWEIGERUNG

Rückschlag für Janssen-Cilag

Berlin  -  Der Pharmakonzern Janssen-Cilag ist mit seinem Antrag für die Zulassung des Cephalosporin-Antibiotikums Ceftobiprol zur Behandlung schwerer Infektionen der Haut und Weichgewebe gescheitert. Die Europäische Arzneimittelagentur EMA hat der Europäischen Kommission empfohlen, die Marketingerlaubnis nicht zu erteilen.

Die Johnson & Johnson-Tochter hatte den Zulassungsantrag für Europa im Juni 2007 eingereicht. Ende 2008 hatte die EMA die Zulassung zunächst empfohlen. Nachdem die amerikanische Arzneimittelagentur FDA Zweifel an der ordnungsgemäßen Durchführung der vorgelegten klinischen Studien geäußert hatte, ordnete die EMA zusätzliche Prüfungen an.

Wie die EMA nun mitteilte, wurden die Richtlinien der guten klinischen Praxis (GCP) nicht in allen Studienzentren eingehalten. Zwar legten die Studienresultate einen Nutzen von Ceftobiprol nahe. Angesichts der Unsicherheit der Ergebnisse wurde jedoch von einer Zulassungsempfehlung abgesehen.

Janssen-Cilag kündigte an, sobald wie möglich mit der EMA das weitere Vorgehen für eine mögliche Zulassung von Ceftobiprol in Europa zu besprechen. Das Breitspektrum-Antibiotikum wird derzeit in Kanada und der Schweiz vertrieben.

apotheke adhoc, Freitag, 19. Februar 2010, 15:02 Uhr

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(apotheke adhoc)

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