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ApoRisk® Branchennews:
MAVENA
Psoriasis-Salbe ist Arzneimittel
Berlin - Die
ursprünglich unter dem Namen Regividerm eingeführte Salbe Mavena ist ein
Arzneimittel. Zu diesem Schluss kam das Bundesinstitut für Arzneimittel
und Medizinprodukte (BfArM) nach einer Überprüfung. Bislang ist das
Präparat zur Behandlung von Psoriasis und Neurodermitis allerdings als
Medizinprodukt im Handel.
Kurz vor der Markteinführung im November vergangenen Jahres hatte die
für die Überwachung des Medizinproduktes zuständige Bezirksregierung
Düsseldorf eine Prüfung angeordnet. Zu Klärung der Frage, ob es sich bei
der Salbe nicht doch um ein Arzneimittel handelt, hatte die Behörde das
BfArM um Hilfe gebeten. Die Landesbehörde hatte insbesondere wegen der
pharmakologischen Wirkung des enthaltenen Vitamin B12 die Einstufung als
Arzneimittel für möglich gehalten.
Bislang hat die Bezirksregierung jedoch den Vertrieb des nun
unzulässigerweise als Medizinprodukt im Markt befindlichen Präparates
noch nicht untersagt. Derzeit laufe ein Anhörungsverfahren, in dem die
Vertriebsfirma Mavena Health Care Stellung nehmen kann. Kann die Behörde
nicht davon überzeugt werden, dass es sich doch um ein Medizinprodukt
handelt, werde das in Verkehr bringen von Mavena untersagt, erklärte
eine Sprecherin der Bezirksregierung gegenüber APOTHEKE ADHOC.
Bislang hat das BfArM nur bestätigt, dass Mavena kein Medizinprodukt
ist. Ob es sich bei dem Produkt allerdings um ein zulassungspflichtiges
Arzneimittel handelt, ist noch offen. Zur Klärung dieser Frage hat die
Bezirksregierung nun erneut einen Antrag beim BfArM gestellt. Die
Beantwortung steht noch aus.
Désirée Kietzmann, Mittwoch, 24. März 2010, 15:18 Uhr
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