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ApoRisk® Branchennews:
CHOLESTERINSENKER
Neue Warnhinweise für Statine
Berlin - Die Produktinformationen aller Statine sollen um eine Reihe von Nebenwirkungen ergänzt werden, bei denen es sich möglicherweise um Klasseneffekte der HMG-CoA-Reduktase-Inhibitoren handelt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hält es eigenen Angaben zufolge für erforderlich, dass Hinweise hinsichtlich der Risiken von Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuellen Störungen, Depression und interstitieller Pneumopathie in die Fach- und Gebrauchsinformationen aufgenommen werden.
Neuer Beipackzettel: Schlafstörungen, Gedächtnisverlust, sexuelle Störungen und Depressionen sind mögliche Klasseneffekte der Statine. Foto: Elke Hinkelbein
Betroffen sind Cholesterinsenker, die die Wirkstoffe Atorvastatin,
Pravastatin, Fluvastatin, Simvastatin, Lovastatin beziehungsweise
Rosuvastatin enthalten. Die geplante Maßnahme geht auf eine Empfehlung
der Europäischen Arzneimittelagentur EMA zurück. Nach einer Auswertung
zahlreicher Studien zu Statinen war die Behörde zu dem Schluss gekommen,
dass die betrachteten Nebenwirkungen als mögliche Klasseneffekte der
Statine angesehen werden können.
Das BfArM beabsichtigt, die Änderung der Produktinformationen
anzuordnen. Die Hersteller von Statin-Präparaten haben zunächst jedoch
Gelegenheit Stellung zu nehmen. Die Firmen können einen
kostenpflichtigen Bescheid vermeiden, wenn sie innerhalb der
Anhörungsfrist die vorgeschlagenen Textkorrekturen des BfArM wörtlich
übernehmen.
APOTHEKE ADHOC, Mittwoch, 14. April 2010, 12:32 Uhr
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