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ROTAVIRUS-IMPFSTOFF

DNA-Kontamination in Rotarix

Berlin  -  Im Schluckimpfstoff Rotarix wurde DNA des apathogenen Porcinen Circovirus Typ 1 (PCV-1) nachgewiesen. Das teilte die Europäische Arzneimittelagentur EMA mit Bezug auf Informationen des Herstellers GlaxoSmithKline (GSK) mit. Nach Angabe der Behörde besteht derzeit kein Handlungsbedarf.

Die PCV-DNA wurde laut GSK im Rahmen von wissenschaftlichen Untersuchungen mit Hilfe neuer Analysenmethoden identifiziert. Zusätzliche Tests von GSK hätten die Ergebnisse bestätigt. Es habe sich gezeigt, dass das Erbgut des Virus schon seit Anfang der Rotarix-Entwicklung vorhanden gewesen sei. Material sei sowohl in der Zellbank als auch im Virus-Saatgut nachgewiesen worden, teilte GSK mit. Nun werde geprüft, wie die Ausgangsstoffe der Impfstoffproduktion ersetzt werden könnten. In der Zwischenzeit werde Rotarix weiter mit der bisherigen Methode hergestellt, so der Hersteller.

Trotz des DNA-Nachweises bewertet das Paul-Ehrlich-Instituts (PEI) das Nutzen-Risiko-Verhältnis des Impfstoffs gegen Rotavirus-Infektionen weiterhin positiv. Für die Anwendung werden keine Änderungen empfohlen. Nach Angaben des Instituts handelt es sich bei PCV um ein apathogenes Virus, dass keine bekannten Infektionen auslöst. Das Virus kann sich im Menschen nicht vermehren.

Die US-Zulassungsbehörde FDA ist vorsichtiger als die europäischen Behörden. Sie hat Ärzten empfohlen, Rotarix vorerst nicht einzusetzen und auf das alternative Präparat Rotateq von Sanofi Pasteur umzustellen. Die beiden Lebendimpfstoffe Rotarix und Rotateq hatten im Jahr 2006 die europaweite Zulassung erhalten.

APOTHEKE ADHOC, Dienstag, 23. März 2010, 13:07 Uhr

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