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Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:
Berlin - Der isländische Generikakonzern Actavis lässt die Wirksamkeit seines Hauptproduktes Pentalong (Pentaerithrityltetranitrat, PETN) aktuell in einer international angelegten Studie überprüfen. Hintergrund ist ein Rechtsstreit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) über die Nachzulassung des Herzmedikaments.
Unter Vorbehalt: Für die Nachzulassung seines Actavis-Hauptproduktes Pentalong fordert das BfArM den Nachweis der Wirksamkeit. Foto: APOTHEKE ADHOC
Das Nitrat wurde bereits vor mehr als 50 Jahren auf den Markt gebracht
- und damit vor dem Arzneimittelgesetz, nach dem seit 1976 Nachweise
von Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit Voraussetzung für die
Zulassung sind. Nach der Wiedervereinigung wurde damit auch für den
weiteren Vertrieb des in der ehemaligen DDR vermarkteten Produkts
Pentalong eine Nachzulassung nötig. Sie wurde im Jahr 1994 fristgerecht
beantragt.
Nach neun Jahren erließ das BfArM 2003 einen Mängelbescheid: Die
Behörde sah die Wirksamkeit von Pentalong nicht zweifelsfrei
nachgewiesen. Ende 2005 lehnte das BfArM die Nachzulassung des
Herzmedikamentes schließlich ab. Zur gleichen Zeit übernahm Actavis den
Hersteller Alpharma-Isis, der Pentalong damals vertrieb. Gegen den
Versagungsbescheid legte Actavis im Januar 2006 erfolgreich Einspruch
ein.
Im November 2007 einigte sich das Unternehmen mit dem BfArM
außergerichtlich. Demnach darf Actavis mit einer Studie die Wirksamkeit
des Präparates nachträglich nachweisen. Seit September wird das Nitrat
nun an mehr als 700 Patienten mit stabiler, belastungsinduzierter
Angina pectoris gegen Placebo untersucht. Mit dem Abschluss der
klinischen Phase sei voraussichtlich im Sommer 2011 zu rechnen, sagte
ein Actavis-Sprecher gegenüber APOTHEKE ADHOC.
Die Kosten für die Studie schätzt Actavis auf neun Millionen Euro. Eine
Investition, die sich bei erfolgreicher Nachzulassung lohnen dürfte:
Etwa 300.000 Patienten werden dem Sprecher zufolge derzeit in
Deutschland mit dem Nitrat versorgt. Im vergangenen Jahr erzielte
Actavis demnach einen Umsatz von 25 Millionen Euro mit seinem
Hauptprodukt.
Pentalong hat damit den größten Anteil am Gesamtmarkt der
Nitropräparate, der nach Zahlen des Marktforschungsunternehmens IMS
Health im Jahr 2009 ein Volumen von 54,2 Millionen Euro auf Basis des
Herstellerabgabepreises umfasste.
Für die Studiendauer ruht das Klageverfahren, wodurch die Vermarktung von Pentalong weiterhin möglich ist.
(APOTHEKE ADHOC) Désirée Kietzmann, Mittwoch, 03. März 2010, 10:59 Uhr
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