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ApoRisk® Branchennews - APOTHEKENPRAXIS:
HÄMORRHOIDENSALBEN
BfArM: Verkaufsstop für Bufexamac
Berlin - Arzneimittel mit dem Wirkstoff Bufexamac dürfen ab sofort nicht mehr in der Apotheke abgegeben werden. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) hat den betroffenen Herstellern heute mitgeteilt, dass sie von der zweijährigen Abverkaufsfrist keinen Gebrauch mehr machen dürfen. Der Behörde zufolge haben bereits beim freiwilligen Verzicht der Hersteller auf ihre Zulassungen im Januar Voraussetzungen für einen Widerruf der Zulassungen vorgelegen.
Zulassung widerrufen: Bufexamac darf ab sofort nicht mehr abgegeben werden. Foto: APOTHEKE ADHOC
„Nachdem auch die Europäische Arzneimittelbehörde unsere
Risikobewertung
gestützt hat, sehen wir es nicht mehr als angemessen an, dass die
Produkte noch zwei Jahre abverkauft werden", sagte ein BfArM-Sprecher
gegenüber APOTHEKE ADHOC. Der Bescheid sei deshalb auch ohne die
abschließende Bewertung der EU-Kommission verschickt worden.
Bufexamac-haltige Arzneimittel sind damit nicht mehr verkehrsfähig.
Voraussichtlich werden die Hersteller ihre Produkte in Kürze
zurückrufen. Ratiopharm hat den Vertrieb bereits eingestellt. Die
Mehrheit der Firmen wollte ursprünglich allerdings die Abverkaufsfrist
bis Anfang 2012 nutzen. Das BfArM machte den Anbietern nun einen Strich
durch die Rechnung: „Wir haben die Entscheidung getroffen, um Klarheit
zu schaffen", sagte der BfArM-Sprecher.
Désirée Kietzmann, Mittwoch, 05. Mai 2010, 15:28 Uhr
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