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ApoRisk® Nachrichten - Gesundheit:

Steuer & Recht

Pharmaunternehmen zur Auskunft verurteilt

Der 1. Zivilsenat des Oberlandesgerichts Oldenburg hat ein Pharmaunternehmen aus Ulm zur Auskunft über Nebenwirkungen und bekannt gewordene Verdachtsfälle von Nebenwirkungen eines Medikaments mit dem Wirkstoff "Allopurinol" verurteilt.

Das Medikament wird sehr häufig bei Gichterkrankungen insbesondere zur Reduzierung der Harnsäure im Blut verordnet. Das Pharmaunternehmen weist in der verwendeten Packungsbeilage u. a. darauf hin, dass als Überempfindlichkeitsreaktion Abschälungen der Haut auftreten können sowie Hautveränderungen beobachtet wurden, die einer Verbrühung der Haut ähneln (Lyell-Syndrom = toxisch epidermale Nekrolyse (TEN) als Maximalkomplikation des Stevens-Johnson-Syndroms).

Der Kläger hat behauptet, er habe das Medikament von seinem Hausarzt verschrieben bekommen, nachdem bei einer Blutuntersuchung ein erhöhter Harnsäurewert festgestellt worden sei. Am elften Tag der Einnahme habe er sich plötzlich schwach gefühlt und es hätten sich grippeartige Symptome gezeigt. Nachdem er das Mittel abgesetzt habe, habe sich sein Gesundheitszustand nicht verbessert, sondern verschlimmert. Es habe sich ein Ausschlag an seinem gesamten Körper ausgebreitet, die Augen seien entzündet und blutunterlaufen gewesen. Teilweise hätten sich aus dem Ausschlag große Blasen entwickelt. Nach Hautablösungen von mehr als 30 % der Körperoberfläche sei er auf der Intensivstation behandelt worden. Es sei eine toxisch epidermale Nekrolyse mit Augen- und Schleimhautbeteiligung diagnostiziert worden. Aufgrund dieser Erkrankung seien ihm in der Folgezeit alle Finger- und Fußnägel sowie sämtliche Zähne ausgefallen. Zudem sei eine starke Sehschwäche zurückgeblieben, die zur Fahruntüchtigkeit geführt habe.

Er verlangt zur Vorbereitung eines Schadensersatzprozesses gegen das beklagte Pharmaunternehmen gem. § 84a Arzneimittelgesetz (AMG) Auskunft über die dort bekanntgewordenen Fälle und Verdachtsfälle von Neben- und Wechselwirkungen des Medikaments, insbesondere bezogen auf das Stevens-Johnson-Syndrom und die TEN.

Der Senat brauchte nicht konkret festzustellen, dass die vom Kläger geschilderte Erkrankung auf die Einnahme des Medikaments zurückzuführen ist. Es reiche für den Auskunftsanspruch aus, so der Senat, dass es im zeitlichen Zusammenhang mit der Einnahme des von dem Pharmaunternehmen vertriebenen Arzneimittels beim Kläger zu erheblichen gesundheitlichen Beeinträchtigungen und Verletzungen gekommen und von einer TEN auszugehen sei, die eine nicht unerhebliche Verletzung der Gesundheit darstelle. Anders als beim späteren Schadensersatzanspruch genüge es, dass die Verursachung eines Schadens durch die Einnahme des Medikaments plausibel erscheint.

Der Senat hat die Revision zugelassen.

OLG Oldenburg, Urteil 1 U 55/13 vom 23.01.2014

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