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ApoRisk® Nachrichten - Gesundheit:

Steuer & Recht

Stärkung der Verbrauchersicherheit: Mehr Sicherheit bei Medizinprodukten

Die Europäische Kommission hat am 24.09.2013 zwei Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten angenommen und ist damit ihrer Verpflichtung nachgekommen, das Vertrauen der Patienten im Medizinproduktebereich wiederherzustellen, das unter anderem durch den Brustimplantatskandal erheblich zurückgegangen war. Die neuen Vorschriften bestehen in einer Durchführungsverordnung der Kommission, die darlegt, welche Kriterien die benannten Stellen erfüllen müssen, die für die Kontrolle der Medizinproduktehersteller zuständig sind, sowie in einer Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben, der etwa 10.000 Produktarten von Pflastern bis hin zu Herzschrittmachern umfasst.

Der für Verbraucherpolitik zuständige EU-Kommissar, Neven Mimica, sagte: "Mit den angenommenen Maßnahmen sorgt die Europäische Kommission für noch mehr Sicherheit von Medizinprodukten. Wir haben nun eine klarere Grundlage für unangekündigte Audits, Probenahmen oder gemeinsame Bewertungen durch benannte Stellen. Ich werde das Parlament und den Rat nach Kräften unterstützen, um die laufende Überarbeitung bis Anfang nächsten Jahres abzuschließen."

Die angenommenen Maßnahmen waren in dem zwischen der Kommission und den EU-Mitgliedstaaten vereinbarten Gemeinsamen Plan für unverzügliche Maßnahmen angekündigt worden. Der Plan konzentriert sich auf die ordnungsgemäße Arbeit der benannten Stellen, die Überwachung der auf dem Markt befindlichen Produkte durch die Mitgliedstaaten, auf EU-Ebene koordinierte Ermittlungen und Reaktionen auf Probleme mit bestimmten Produkten sowie verbesserte Transparenz und Kommunikation zwischen den Mitgliedstaaten, der Industrie, den Leistungserbringern im Gesundheitswesen und den benannten Stellen.

Die meisten vereinbarten Maßnahmen werden oder wurden mittlerweile durchgeführt. Die allgemeinen Fortschritte werden voraussichtlich im Oktober in einem Arbeitspapier der Kommissionsdienststellen veröffentlicht. Darüber hinaus wurde Anfang dieses Jahres ein Pilotprojekt gemeinsamer Audits benannter Stellen von Auditoren aus mehreren Mitgliedstaaten und der Kommission eingeleitet. Elf solcher Audits haben bereits stattgefunden, und weitere acht sind bis zum Jahresende geplant. Schon vor der Annahme der heutigen Maßnahmen haben diese Aktionen dazu geführt, dass zwei benannte Stellen vorläufig keine Bescheinigungen mehr ausstellen dürfen, bis die festgestellten Mängel behoben sind.

Beispiele für in den angenommenen Maßnahmen vorgesehene verschärfte Anforderungen:

• "Ein Mitgliedstaat benennt eine benannte Stelle erst nach einer "gemeinsamen Bewertung" durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten. Die Bewertungsberichte werden allen übrigen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
• "Die Mitgliedstaaten müssen die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen, damit diese die Anforderungen lückenlos einhalten. Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.
• "Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der benannten Stellen werden erläutert.
• "Es wird nun vorgeschrieben, dass die benannten Stellen unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen. Versäumt es die benannte Stelle, Zufallsproben zu überprüfen, so wird ihre Benennung ausgesetzt oder widerrufen.
• "Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.

Weitere Informationen finden Sie auf der Homepage der EU-Kommission.

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