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ApoRisk® Nachrichten - APOTHEKE:

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APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Apotheken-Nachrichten von heute - Update: Schutz, Recht und Technik

 

Naturkatastrophen, gerichtliche Entscheidungen und technische Störungen gestalten die Zukunft der Branche

Apotheken müssen sich besser vor Naturkatastrophen schützen, um ihre essenzielle Rolle in Krisenzeiten zu sichern. Ein bedeutendes Gerichtsurteil ermöglicht es Apothekern, gemeinschaftlich Filialen zu betreiben, was neue Geschäftsmodelle fördert. In Gera wurde eine Mitarbeiterin nach Datenmanipulation fristlos gekündigt, ein Fall, der arbeitsrechtliche Konsequenzen nach sich zieht. Eine politische Aktion einer Apotheke gegen Gesundheitsminister Lauterbach hat eine Debatte über die Neutralität von Apotheken ausgelöst. Eine Kinderarztpraxis in Kirchheim unter Teck sorgt für Kontroversen mit ihrer Regelung zu Deutschkenntnissen. Technische Störungen bei Phoenix beeinträchtigten heute die Bestellprozesse von Apotheken erheblich. Der Lieferengpass für Actilyse Cathflo ist beendet, doch Boehringer Ingelheim warnt vor übermäßigen Bestellungen. Bionorica hat mit Andreas Bais einen neuen globalen Marketingchef, während Sanofi eine neue Insulinproduktionsanlage in Frankfurt-Höchst plant. Bayer beantragt die FDA-Zulassung für Elinzanetant zur Behandlung von Wechseljahrsbeschwerden, und die EMA empfiehlt die Zulassung von Anzupgo für chronisches Handekzem. Eine negative Phase-IV-Studie führt zur möglichen Marktrücknahme von Obeticholsäure, bekannt als Ocaliva, einem Medikament gegen primäre biliäre Cholangitis.

 

Schutzmaßnahmen für Apotheken: Wie Naturkatastrophen abgewehrt werden können

Apotheken spielen eine zentrale Rolle in der Gesundheitsversorgung, besonders in Krisenzeiten. Die jüngsten Naturkatastrophen haben die Dringlichkeit verdeutlicht, präventive Maßnahmen zu ergreifen, um Apotheken vor Elementarschäden zu schützen und somit ihre Funktionsfähigkeit zu gewährleisten.

Naturkatastrophen wie Hochwasser, Stürme und Erdbeben können Apotheken erheblichen Schaden zufügen. Neben der physischen Zerstörung der Gebäude besteht die Gefahr des Verlustes von Arzneimittelvorräten und der Unterbrechung der Lieferkette. Diese Szenarien können gravierende Auswirkungen auf die Gesundheitsversorgung der Bevölkerung haben, insbesondere in Notsituationen, in denen der Zugang zu Medikamenten lebensrettend sein kann.

Eine grundlegende Maßnahme zur Minimierung der Risiken ist die sorgfältige Standortwahl. Apotheken in hochwassergefährdeten Gebieten sollten erwägen, in sicherere Bereiche umzuziehen oder umfangreiche Schutzvorrichtungen wie wasserdichte Türen und Fenster zu installieren. Darüber hinaus ist die bauliche Verstärkung der Gebäude entscheidend. Maßnahmen wie die Sicherung von Regalen und Schränken, die Installation von Sturmfenstern und der Schutz elektrischer Anlagen vor Überspannungen können helfen, Schäden zu reduzieren und die Sicherheit zu erhöhen.

Ein umfassender Notfallplan ist unerlässlich, um im Ernstfall schnell und effizient reagieren zu können. Solche Pläne sollten detaillierte Anweisungen für das Personal enthalten, einschließlich Evakuierungsplänen, Notfallkontakten und Maßnahmen zur Sicherung von Medikamentenbeständen. Darüber hinaus spielen Versicherungen eine wesentliche Rolle beim Schutz vor den finanziellen Folgen von Elementarschäden. Apotheken sollten sicherstellen, dass sie über umfassende Versicherungspolicen verfügen, die alle relevanten Risiken abdecken, einschließlich Gebäude-, Inventar- und Betriebsunterbrechungsversicherungen. Regelmäßige Überprüfungen und Aktualisierungen der Versicherungsbedingungen sind notwendig, um den Versicherungsschutz an aktuelle Gegebenheiten anzupassen.

Der Einsatz moderner Technologien kann Apotheken helfen, ihren Betrieb auch in Krisenzeiten aufrechtzuerhalten. Digitale Inventarsysteme ermöglichen eine effiziente Bestandskontrolle und helfen, Verluste schnell zu identifizieren. Telemedizinische Dienste und Online-Beratungen bieten alternative Wege zur Patientenversorgung, falls die physische Apotheke beschädigt oder nicht zugänglich ist. Die Vernetzung mit anderen Apotheken und Gesundheitseinrichtungen ist ebenfalls von großer Bedeutung. Durch den Aufbau von Netzwerken können Apotheken im Katastrophenfall schnell Unterstützung erhalten und Ressourcen teilen. Zusammenarbeit und Kommunikation sind Schlüsselfaktoren, um die Kontinuität der Gesundheitsversorgung sicherzustellen.

Der Schutz von Apotheken vor Elementarschäden erfordert eine Kombination aus präventiven baulichen Maßnahmen, umfassenden Notfallplänen und dem Einsatz technologischer Innovationen. Proaktives Handeln ist entscheidend, um die Widerstandsfähigkeit von Apotheken zu stärken und sicherzustellen, dass sie auch in Krisenzeiten ihre wichtige Rolle in der Gesundheitsversorgung erfüllen können.

Der Schutz von Apotheken vor Naturkatastrophen ist nicht nur eine Frage der physischen Sicherheit, sondern auch der Aufrechterhaltung der Gesundheitsversorgung. Die jüngsten Naturkatastrophen haben gezeigt, wie anfällig unsere essenziellen Gesundheitseinrichtungen sein können und wie dringend präventive Maßnahmen notwendig sind. Die Investition in bauliche Anpassungen und umfassende Versicherungen mag auf den ersten Blick teuer erscheinen, doch die langfristigen Vorteile überwiegen bei weitem. Es geht nicht nur darum, die physische Struktur der Apotheken zu schützen, sondern auch darum, die kontinuierliche Versorgung der Bevölkerung mit lebenswichtigen Medikamenten sicherzustellen.

Moderne Technologien und die Digitalisierung bieten zusätzliche Werkzeuge, um die Resilienz von Apotheken zu erhöhen. Digitale Inventarsysteme und Telemedizin sind wertvolle Mittel, um den Betrieb auch in Krisenzeiten aufrechtzuerhalten. Es ist ermutigend zu sehen, dass immer mehr Apotheken diese Technologien nutzen und ihre Notfallpläne entsprechend anpassen.

Letztlich ist der Schutz von Apotheken vor Elementarschäden eine gemeinsame Aufgabe. Apotheken, Versicherer, Gesundheitsbehörden und die Gesellschaft müssen zusammenarbeiten, um eine robuste und widerstandsfähige Gesundheitsversorgung sicherzustellen. Dies ist eine Investition in unsere gemeinsame Sicherheit und Gesundheit, die nicht länger hinausgezögert werden darf. Die Zeit zum Handeln ist jetzt.

 

Gericht erlaubt gemeinschaftlichen Apothekenbetrieb: Wegweisendes Urteil für OHG-Modelle

 In einem wegweisenden Urteil hat das Sächsische Oberverwaltungsgericht (OVG) entschieden, dass Apothekerinnen und Apotheker gemeinsam eine Filiale betreiben dürfen, selbst wenn sie jeweils Inhaber einer anderen Hauptapotheke sind. Dieses Urteil ermöglicht es den Leipziger Apothekern Uwe Paepcke und Toralf Stenz, eine Apotheke in der Rechtsform einer offenen Handelsgesellschaft (OHG) zu führen, obwohl sie ihre anderen Apotheken als Einzelkaufleute betreiben.

Gemäß dem OVG steht der Erteilung der von den beiden Apothekern beantragten Erlaubnis, eine Apotheke gemeinsam als OHG zu betreiben, nichts entgegen. Diese Entscheidung steht im Einklang mit § 8 des Apothekengesetzes (ApoG), das mehreren Personen erlaubt, zusammen eine Apotheke zu betreiben, wenn sie dafür die Rechtsform einer Gesellschaft bürgerlichen Rechts (GbR) oder einer OHG wählen und alle Gesellschafter die notwendige Erlaubnis erhalten. Die Richter stellten klar, dass der Begriff „Apotheke“ nicht nur auf Hauptapotheken beschränkt sei und somit auch Filialen umfasse. Zuvor hatte das Verwaltungsgericht Leipzig (VG) argumentiert, dass diese Vorschriften lediglich für Hauptapotheken gelten, da Filialen in Verbünden nachrangig seien.

Das VG Leipzig hatte zudem mehrere Bedenken gegen die Zulassung einer „gemischten“ Erlaubnis geäußert. Es argumentierte, dass eine OHG-Filiale ohne klar definierte Hauptapotheke gegen § 1 ApoG verstoßen würde, da die Verantwortung und Verfügungsgewalt über den Apothekenverbund auf drei Betreibern läge: den beiden Apothekern als Einzelbetreiber und der OHG. Dies führe zu unklaren Zuständigkeiten und widerspreche dem Willen des Gesetzgebers, der eine klare Verantwortungskette und die Vermeidung einer Aufteilung der Verantwortlichkeiten vorgesehen habe. Zudem wurde die Gefahr der Kettenbildung hervorgehoben, da die beiden Apotheker und die OHG jeweils bis zu drei weitere Standorte eröffnen könnten. Selbst wenn die Kläger dies nicht beabsichtigen, bestünde die Möglichkeit, dass der gesetzlich nur eingeschränkt ermöglichte Mehrbesitz durchbrochen würde.

Im konkreten Streitfall ging es um die Beethoven-Apotheke im Leipziger Stadtteil Plagwitz, deren Betreiber 2019 Insolvenz anmelden musste. Uwe Paepcke, Inhaber der Apotheke Marienbrunn in Connewitz, und Toralf Stenz, Inhaber der Rosen-Apotheke in Plagwitz und der Löwen Apotheke im Stadtzentrum, wollten die Apotheke gemeinsam als Filiale übernehmen. Obwohl die Beethoven-Apotheke derzeit geschlossen und die Geschäftsräume anderweitig vermietet sind, gibt es eine Absprache mit dem Immobilieneigentümer, die Apotheke im Falle einer Genehmigung am selben Standort wiederzueröffnen.

Paepcke und Stenz verfolgen mit ihrem Vorhaben nicht nur das Ziel, die Beethoven-Apotheke zu erhalten, sondern auch ein Modell für den Apothekenmarkt zu etablieren. Angesichts des zunehmenden wirtschaftlichen Drucks und steigender Kaufpreise für Apotheken sehen sie die Zusammenarbeit als eine sinnvolle Lösung. Sie argumentieren, dass die Zeiten des Einzelkämpfertums vorbei seien und die Kooperation für einzelne Projekte wirtschaftlich sinnvoll sei.

Erst im März dieses Jahres hatte das Verwaltungsgericht Düsseldorf in einem anderen Fall den Weg für die OHG auf Distanz freigemacht. In diesem Verfahren ging es um die Acnos-Apotheken, von denen sich zwei in Düsseldorf und zwei in Aachen befinden. Das Gericht hielt eine Erreichbarkeit innerhalb von einer Stunde für ausreichend.

Die Landesdirektion Sachsen (LDS), gegen deren Bescheide die Leipziger Apotheker geklagt hatten, prüft nun die weiteren Schritte, da eine Revision zugelassen wurde. Die abschließende Urteilsbegründung des OVG bleibt abzuwarten und wird weiteren Aufschluss darüber geben, wie die rechtlichen Rahmenbedingungen für die gemeinsame Führung von Apotheken zukünftig ausgestaltet sein könnten. Dieses Urteil könnte wegweisend für den Apothekenmarkt sein und möglicherweise die Tür für ähnliche Kooperationen öffnen, die bisher aufgrund rechtlicher Unklarheiten und Bedenken nicht möglich waren.

Das Urteil des Sächsischen Oberverwaltungsgerichts ist ein bedeutender Schritt für den Apothekenmarkt in Deutschland. Angesichts des zunehmenden wirtschaftlichen Drucks und der steigenden Kosten bietet die Möglichkeit der gemeinschaftlichen Führung von Apotheken neue Wege, den Betrieb effizienter und wirtschaftlich tragfähiger zu gestalten. Die Entscheidung spiegelt eine notwendige Anpassung an die sich verändernden Marktbedingungen wider und zeigt die Bereitschaft, flexiblere Geschäftsmodelle zuzulassen.

Die Bedenken des Verwaltungsgerichts Leipzig, insbesondere bezüglich der klaren Verantwortlichkeit und der Vermeidung der Kettenbildung, sind berechtigt. Es ist entscheidend, dass die rechtlichen Rahmenbedingungen sorgfältig überwacht und gegebenenfalls angepasst werden, um Missbrauch zu verhindern und die Qualität der Apothekenversorgung zu sichern.

Der Fall der Beethoven-Apotheke in Leipzig zeigt jedoch, dass innovative Ansätze notwendig sind, um den Apothekenmarkt zukunftsfähig zu machen. Die Kooperation von Uwe Paepcke und Toralf Stenz könnte als Vorbild für andere Apotheken dienen, die mit ähnlichen wirtschaftlichen Herausforderungen konfrontiert sind. Es bleibt abzuwarten, wie sich diese Entwicklung auf die Branche auswirken wird und ob weitere rechtliche Anpassungen folgen werden, um eine ausgewogene und faire Umsetzung zu gewährleisten.

 

Fristlose Kündigung nach Datenmanipulation: Gericht bestätigt Entlassung in Geraer Arztpraxis

In einer Hautarztpraxis in Gera kam es im Dezember 2022 zu einem schwerwiegenden Zwischenfall, der nun arbeitsrechtliche Konsequenzen nach sich zieht. Das Thüringer Landesarbeitsgericht bestätigte kürzlich in zweiter Instanz die fristlose Kündigung einer Mitarbeiterin, die heimlich Änderungen in der elektronischen Patientenakte vorgenommen hatte.

Die Vorfälle begannen kurz vor Weihnachten, als die Praxisinhaberin auf telefonische Anfrage einer Patientin eine Verordnung über Lymphdrainage ausstellte. Diese Verordnung sollte von der betroffenen Mitarbeiterin zur Post gebracht werden. Obwohl die Verordnung bereits am Mittwoch erstellt wurde, lag der Briefumschlag am darauffolgenden Freitag immer noch in der Praxis. Die Ärztin wies ihre Angestellte daraufhin an, den Brief auf dem Heimweg in die Post zu geben. Am Montag entdeckte eine andere Angestellte den Brief erneut im Einkaufskorb der Kollegin. Obwohl die betroffene Mitarbeiterin behauptete, den Brief eingeworfen zu haben, fand die Ärztin den Umschlag tatsächlich in der Praxis. Daraufhin erteilte sie eine Abmahnung.

Am nächsten Tag stellte die Ärztin fest, dass die Verordnung in der elektronischen Patientenakte rückdatiert worden war. Bei einer sofort einberufenen Teambesprechung stritt die Mitarbeiterin jegliche Kenntnis der Änderung ab. Aufgrund dieser heimlichen Manipulation der Patientenakte sprach die Ärztin eine fristlose Kündigung aus.

Das Arbeitsgericht Gera und das Thüringer Landesarbeitsgericht sahen in der heimlichen Änderung der Patientenakte eine schwerwiegende arbeitsvertragliche Pflichtverletzung. Die Patientenakte enthält wichtige Informationen für die Behandlung, dient der Dokumentation von Behandlungsverläufen und kann in Haftungsfragen entscheidend sein. Eine korrekte Dokumentation ist zudem für die Abrechnung und bei einem Ärztewechsel unerlässlich.

Das Gericht betonte, dass die Verantwortung für die Richtigkeit der Patientenakte bei der Ärztin oder dem Arzt liegt. Es gehört zu den Pflichten des medizinischen Hilfspersonals, Eintragungen in die Patientenakte sorgfältig, anweisungs- und wahrheitsgemäß vorzunehmen und nachträgliche Änderungen, die nicht den Tatsachen entsprechen, zu unterlassen. Die heimliche Änderung der Patientenakte zerstörte das Vertrauen in die Mitarbeiterin unwiederbringlich, weshalb eine Abmahnung nicht ausreichte.

Erschwerend kam hinzu, dass die Mitarbeiterin eine staatlich geprüfte medizinische Dokumentationsassistentin war und somit die Bedeutung ihrer Handlungen kannte. Das Gericht entschied, dass die Fortführung des Arbeitsverhältnisses im sensiblen Bereich der Patientenversorgung unzumutbar sei. Die Risiken für die Patienten und die haftende Praxisinhaberin seien zu hoch, weshalb die fristlose Kündigung gerechtfertigt war.

Die Entscheidung des Thüringer Landesarbeitsgerichts zur fristlosen Kündigung einer Mitarbeiterin wegen der Manipulation von Patientendaten ist ein klares Signal für die Bedeutung von Integrität und Sorgfalt im Gesundheitswesen. Patientenakten sind nicht nur Dokumente, sondern zentrale Bestandteile der medizinischen Versorgung und Dokumentation. Jede Änderung, insbesondere heimliche, untergräbt das Vertrauen in das gesamte Gesundheitssystem. Die Tatsache, dass die Mitarbeiterin eine staatlich geprüfte medizinische Dokumentationsassistentin war, macht den Vorfall noch gravierender. Sie wusste genau um die Tragweite ihrer Handlungen und entschied sich dennoch für die Manipulation. Dieses Verhalten ist inakzeptabel und gefährdet die Sicherheit und das Wohl der Patienten. Die fristlose Kündigung war daher nicht nur gerechtfertigt, sondern notwendig, um die Integrität der medizinischen Praxis zu wahren und ein deutliches Zeichen zu setzen, dass solches Verhalten nicht toleriert wird.

 

Protest auf Rezept: Darf eine Apotheke politisch Stellung beziehen?

Im vergangenen Jahr sorgte eine Apotheke für Aufsehen, als sie aus Protest gegen Gesundheitsminister Karl Lauterbach und dessen Reformpläne Kassenbons mit kritischen Botschaften bedruckte. Diese Aktion löste eine breite Debatte über die Rolle von Apotheken und die Grenzen politischen Engagements aus. Darf eine Apotheke, die als neutraler Gesundheitsdienstleister gilt, derart politisch Stellung beziehen?

Die Frage, was Protest darf und wer protestieren darf, steht im Mittelpunkt der Kontroverse. Während einige die Aktion als legitimen Ausdruck der Meinungsfreiheit verteidigen, kritisieren andere, dass Apotheken politisch neutral bleiben sollten. Insbesondere im sensiblen Bereich der Gesundheitsversorgung wird Neutralität oft als essenziell angesehen.

Die bevorstehenden Landtagswahlen verstärken die Relevanz dieser Diskussion. In einer polarisierten politischen Landschaft wird es zunehmend schwieriger, klare Grenzen für politisches Engagement zu ziehen. Die Meinungsfreiheit ist ein hohes Gut, doch gleichzeitig müssen die Akteure auch die Konsequenzen ihrer Äußerungen tragen.

Ein weiterer Punkt der Debatte ist die Notwendigkeit eines geeigneten Kanals für politische Debatten innerhalb der Apothekenbranche. Viele Apothekenteams fühlen sich schlecht vorbereitet, um sachliche politische Diskussionen zu führen. Ein Mangel an Struktur und Plattformen für solche Diskussionen erschwert den Dialog und führt oft zu Missverständnissen und Spannungen.

Diese Entwicklungen verdeutlichen, dass in der Gesellschaft ein dickes Fell für politische Meinungsäußerungen nötig ist. Angriffe und Verteidigungen sind Teil des politischen Diskurses, und alle Beteiligten müssen lernen, damit umzugehen. Es bleibt abzuwarten, wie sich die Diskussion weiterentwickelt und welche Maßnahmen getroffen werden, um einen ausgewogenen und respektvollen politischen Dialog zu fördern.

Die jüngste Aktion einer Apotheke, die Kassenbons mit politischen Botschaften gegen Gesundheitsminister Lauterbach bedruckte, wirft wichtige Fragen auf. Natürlich ist die Meinungsfreiheit ein zentraler Bestandteil unserer Demokratie, und Proteste sind ein legitimes Mittel, um auf Missstände aufmerksam zu machen. Doch müssen wir auch die Konsequenzen und die Verantwortung, die mit solchen Aktionen einhergehen, im Blick behalten.

Apotheken sind Gesundheitsdienstleister, die eine neutrale Rolle einnehmen sollten. Patienten vertrauen auf ihre fachliche Kompetenz und ihre Unparteilichkeit. Wenn politische Botschaften in einem solchen Kontext verbreitet werden, könnte dies das Vertrauen untergraben und den professionellen Ruf der Apotheke schädigen.

Es ist essenziell, dass Apotheken einen Raum schaffen, in dem politische Debatten sachlich und respektvoll geführt werden können. Die aktuelle Debatte zeigt jedoch, dass viele Apothekenteams nicht ausreichend auf solche Diskussionen vorbereitet sind. Hier bedarf es klarer Richtlinien und Strukturen, um einen angemessenen Austausch zu gewährleisten.

Zudem müssen wir uns darauf einstellen, dass jede politische Äußerung auch Widerspruch und Kritik hervorruft. Ein dickes Fell ist nötig, um in der heutigen polarisierten Gesellschaft bestehen zu können. Angriffe und Verteidigungen sind Teil des politischen Diskurses, und es ist unsere Aufgabe, diese Herausforderungen anzunehmen und zu meistern.

Die Diskussion um die Protestaktion der Apotheke ist ein Weckruf. Sie erinnert uns daran, dass politische Meinungsäußerungen sorgfältig abgewogen werden müssen, besonders in professionellen und sensiblen Bereichen wie der Gesundheitsversorgung. Der Schutz der Meinungsfreiheit ist unabdingbar, aber ebenso wichtig ist es, die Verantwortung und die Auswirkungen solcher Äußerungen nicht zu vergessen.

 

Kinderarztpraxis fordert Deutschkenntnisse: Kontroverser Beschluss unter Beschuss

In Kirchheim unter Teck hat eine Kinderarztpraxis beschlossen, künftig nur noch Patienten mit ausreichenden Deutschkenntnissen oder einem Dolmetscher zu behandeln. Diese Regelung hat zu einer intensiven Diskussion und Vorwürfen des Rassismus geführt, nachdem ein entsprechendes Hinweisschild am Praxiseingang aufgestellt wurde. Infolge des öffentlichen Aufruhrs wurde das Schild inzwischen entfernt, jedoch bleibt die Regelung bestehen.

Kinder- und Jugendarzt Ulrich Kuhn erklärte, dass die Entscheidung aus Gründen der Patientensicherheit und der Effizienz der Behandlung getroffen wurde. Zunehmend würden Eltern mit ihren Kindern die Praxis aufsuchen, die kein oder kaum Deutsch sprechen. Dies erschwere die Kommunikation erheblich und mache eine angemessene Diagnose und Behandlung nahezu unmöglich. Die Praxis behandelt etwa 3500 Kinder und Jugendliche pro Quartal, wobei etwa die Hälfte der Patienten einen Migrationshintergrund hat.

Kuhn betonte, dass die Regelung nicht diskriminierend gemeint sei, sondern vielmehr die Qualität der medizinischen Versorgung sicherstellen solle. Der Hinweis auf die Sprachkenntnisse oder die Notwendigkeit eines Dolmetschers sei ursprünglich nur für die Patienten gedacht gewesen und nicht für die breite Öffentlichkeit. Der derzeitige Medienrummel beeinflusse die organisatorischen Maßnahmen der Praxis daher nicht.

Obwohl das umstrittene Schild momentan entfernt wurde, betonte Kuhn, dass andere Schilder mit Praxisregeln regelmäßig ausgetauscht werden und das ursprüngliche Schild zu gegebener Zeit wieder angebracht werden könnte. Die Ärzte bitten weiterhin die betroffenen Patienten, mit einem Dolmetscher zur Behandlung zu kommen, um eine sichere medizinische Versorgung zu gewährleisten.

Die Entscheidung der Kinderarztpraxis in Kirchheim unter Teck, nur noch Patienten mit ausreichenden Deutschkenntnissen oder einem Dolmetscher zu behandeln, hat eine kontroverse Debatte ausgelöst. Auf den ersten Blick mag diese Regelung als diskriminierend erscheinen, doch bei genauerer Betrachtung zeigt sich, dass die Praxis vor allem die Sicherheit und die Qualität der Behandlung ihrer jungen Patienten im Blick hat. Verständigung ist ein zentraler Bestandteil jeder medizinischen Behandlung – Missverständnisse können fatale Folgen haben. Die Praxis hat sich dazu entschlossen, durch klare Kommunikation sicherzustellen, dass jede Diagnose und Behandlung so präzise und effektiv wie möglich erfolgt.

Die Tatsache, dass inzwischen etwa die Hälfte der Patienten einen Migrationshintergrund hat, verdeutlicht die Bedeutung dieser Maßnahme. Ärzte sind darauf angewiesen, genaue Informationen über die Symptome und den Gesundheitszustand ihrer Patienten zu erhalten, um eine korrekte Diagnose stellen zu können. Ohne ausreichende Sprachkenntnisse ist dies kaum möglich.

Trotz der berechtigten Kritik muss anerkannt werden, dass die Praxis versucht, einen gangbaren Weg zu finden, um ihre Patienten bestmöglich zu versorgen. Die Aufforderung an Patienten, mit einem Dolmetscher zur Behandlung zu kommen, zeigt, dass man sich bemüht, niemanden auszuschließen. Es bleibt zu hoffen, dass sich eine Lösung finden lässt, die sowohl die Notwendigkeit einer effektiven Kommunikation als auch die Bedürfnisse der Patienten berücksichtigt.

 

Technische Störung bei Phoenix: Bestellprozesse in Apotheken erheblich beeinträchtigt

Heute kam es bei dem Mannheimer Großhändler Phoenix zu erheblichen technischen Problemen, die den Bestellprozess der Apotheken stark beeinträchtigten. Die MSV3-Schnittstelle von Phoenix, eine wesentliche Komponente zur Bestellung von Waren, war für mehrere Stunden nicht erreichbar. Bis zum frühen Nachmittag konnten Apotheken nur eingeschränkt Bestellungen aufgeben. Phoenix informierte die betroffenen Apotheken über eine „wichtige Information“ bezüglich der technischen Störung. Auch die telefonische Auftragsentgegennahme war nur bedingt möglich, wie das Unternehmen in einem Schreiben mitteilte.

Der Großhändler erklärte, dass Spezialisten intensiv an der Behebung des Fehlers arbeiteten. Allerdings wurden weder die genaue Ursache der Probleme noch ein konkreter Zeitpunkt genannt, wann die Systeme wieder vollständig funktionsfähig sein würden. Phoenix versprach, die Apotheken umgehend zu informieren, sobald die systemtechnische Infrastruktur wieder fehlerfrei funktioniert.

Mittlerweile konnte die Störung laut einem Unternehmenssprecher behoben werden. Bestellungen, die während der Störung aufgegeben wurden, sollen in den kommenden Liefertouren ausgeliefert werden. Eine betroffene Apotheke aus Sachsen-Anhalt berichtete, dass die Störung gegen Mittag auffiel. Die erste MSV3-Abfrage um 9:15 Uhr funktionierte noch einwandfrei, aber ab 11:25 Uhr war keine Bestellung mehr möglich. Die Apotheke erfuhr erst nach telefonischer Nachfrage von der Störung. Eine telefonische Bestellung wurde nicht angeboten, doch der Betriebsablauf konnte aufrechterhalten werden, indem die benötigte Ware beim Zweitlieferanten bestellt wurde.

Phoenix betonte, dass sie daran arbeiten, solche Störungen in Zukunft zu vermeiden und die Apotheken zuverlässig zu bedienen.

Die jüngste Störung bei Phoenix wirft ein Schlaglicht auf die Abhängigkeit des Apothekenwesens von zuverlässigen technischen Infrastrukturen. Solche Vorfälle können den Betriebsablauf erheblich stören und die Versorgungssicherheit gefährden. Phoenix muss nun nicht nur die Ursache für die Störung finden und beheben, sondern auch Maßnahmen ergreifen, um die Resilienz ihrer Systeme zu stärken. Apotheken benötigen verlässliche Partner, um eine kontinuierliche Versorgung ihrer Kunden sicherzustellen. Es bleibt zu hoffen, dass Phoenix aus diesem Vorfall lernt und in Zukunft proaktiv Maßnahmen zur Vermeidung solcher Störungen ergreift. Nur so kann das Vertrauen der Apotheken und deren Kunden aufrechterhalten werden.

 

Beendigung des Lieferengpasses: Actilyse wieder im Großhandel verfügbar

Seit heute wird der Großhandel wieder regelmäßig mit Actilyse Cathflo, 2 mg 5 Stück (Alteplase), beliefert. Der zuvor bestehende Lieferengpass ist nun beendet. Boehringer Ingelheim warnt jedoch, dass bei unverhältnismäßig hohen Bestellungen Anpassungen vorgenommen werden könnten. "Ab August werden wir keinerlei Limitationen mehr für den Artikel haben und sind voll lieferfähig," heißt es in einem aktuellen Schreiben des Unternehmens an Apotheken, das auf eine vorangegangene Information von Ende Juni verweist. Dennoch behält sich Boehringer Ingelheim vor, unverhältnismäßige Bestellungen im Sinne einer gleichmäßigen Verfügbarkeit anzupassen.

Bis Ende Juli konnten Apotheken maximal drei Packungen bestellen, was über den Webshop der Pharmamall oder die MSV-3-Anbindung möglich war. Ab sofort ist jedoch eine reguläre Bestellung über den Großhandel wieder möglich. Diese stufenweise Wiederaufnahme der Lieferungen erfolgte in Abstimmung mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM).

Der monatelange Engpass des Fibrinolytikums Actilyse, das zur Auflösung von Thromben bei der Behandlung der Lungenembolie, des Myokardinfarktes und des ischämischen Schlaganfalls eingesetzt wird, ist damit beendet. Alteplase, der Wirkstoff in Actilyse, beschleunigt durch gezielte Proteolyse die Umwandlung von Plasminogen in Plasmin. Plasmin, eine Serinprotease, zersetzt Fibrin und führt so zur Auflösung der Thrombusstruktur. Für die Behandlung des ischämischen Schlaganfalls und der massiven Lungenembolie gibt es keine therapeutischen Alternativen zu Alteplase. Dies unterstreicht die Bedeutung einer stabilen und verlässlichen Versorgung mit Actilyse.

Die Beendigung des Lieferengpasses und die Wiederherstellung einer kontinuierlichen Belieferung des Großhandels sind daher von großer Bedeutung für die medizinische Versorgung von Patienten mit diesen schweren Erkrankungen. Apotheken und Krankenhäuser können das notwendige Medikament nun wieder uneingeschränkt bestellen, was die Behandlungssicherheit und Verfügbarkeit für die Patienten deutlich verbessert.

Die Nachricht über die Beendigung des Lieferengpasses von Actilyse ist ein großer Erfolg für die medizinische Gemeinschaft und die Patientenversorgung. Monate des Wartens und der Unsicherheit haben gezeigt, wie kritisch eine stabile Lieferkette für lebensrettende Medikamente ist. Alteplase, der Wirkstoff in Actilyse, ist in vielen Notfallsituationen unverzichtbar, insbesondere bei der Behandlung von Schlaganfällen und Lungenembolien, für die es keine alternativen Therapien gibt.

Boehringer Ingelheim hat durch eine enge Zusammenarbeit mit dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) und durch eine stufenweise Wiederaufnahme der Lieferungen gezeigt, dass sie die Bedeutung dieser Medikamente verstehen und alles tun, um die Versorgung sicherzustellen. Dies ist ein positives Beispiel für ein verantwortungsbewusstes Handeln eines Pharmakonzerns.

Es bleibt zu hoffen, dass ähnliche Engpässe in Zukunft vermieden werden können. Eine stabile und verlässliche Versorgung mit wichtigen Medikamenten ist nicht nur eine Frage der Logistik, sondern eine Frage des Lebens und der Gesundheit vieler Patienten. Die nun wieder uneingeschränkte Verfügbarkeit von Actilyse ist ein wichtiger Schritt in die richtige Richtung.

 

Neuer globaler Marketingchef bei Bionorica

Andreas Bais ist neuer Marketingchef bei Bionorica und übernimmt ab sofort die Verantwortung für das globale Geschäft des Unternehmens. Der erfahrene Betriebswirt wird die Bereiche Strategie, Brand Management, Partner Business, Digital und Trade Marketing auf globaler Ebene leiten. Zuvor war Bais bei Teva tätig, wo er im OTC-Bereich auf globaler Ebene für Strategie, Pipeline und Portfolio Management, Media sowie E-Commerce verantwortlich war. In früheren Positionen leitete er das OTC-Marketing für Europa und internationale Märkte und war für die preisgünstige Tochterfirma AbZ in Ulm tätig, wo er die Neuausrichtung auf PTA begleitete.

Bionorica, bekannt für seine pflanzlichen Arzneimittel, erzielte im vergangenen Jahr einen Umsatz von rund 400 Millionen Euro, von denen etwa 150 Millionen Euro auf Deutschland entfallen. Der Rest des Umsatzes verteilt sich auf rund 40 weitere Märkte weltweit. Die Auswirkungen des russischen Angriffs auf die Ukraine haben das Auslandsgeschäft des Unternehmens beeinträchtigt, da Bionorica traditionell stark in beiden Ländern vertreten ist.

Im Bionorica-Vorstand ist Dr. Marco Linari seit April 2022 für alle Marketing- und Vertriebsaktivitäten verantwortlich. Vorsitzender des Vorstands ist Professor Dr. Michael Popp, während Dr. Michael Rödel seit 2007 für IT, Finanzen und Personal zuständig ist. Der Bereich Product Supply wird seit 2019 von Dr. Hanke Wohlers geleitet. Den Bereich Marketing & Vertrieb Deutschland verantwortet seit zwei Jahren Dr. Sebastian Riedmayr.

Mit der Ernennung von Andreas Bais setzt Bionorica ein klares Zeichen für die Stärkung seiner globalen Marktposition und die Weiterentwicklung seiner strategischen Ausrichtung. Seine umfassende Expertise und Erfahrung sollen dazu beitragen, die Position des Unternehmens als führender Anbieter von Phytopharmaka weiter auszubauen.

Die Ernennung von Andreas Bais zum neuen Marketingchef von Bionorica ist ein kluger Schachzug des Unternehmens. Bais bringt nicht nur umfassende Erfahrungen aus dem globalen OTC-Geschäft mit, sondern auch eine bewährte Erfolgsbilanz in der strategischen Neuausrichtung und dem Markenmanagement. In Zeiten geopolitischer Unsicherheiten und wirtschaftlicher Herausforderungen ist ein starker und erfahrener Führungskräftewechsel entscheidend. Bionorica zeigt damit, dass es bereit ist, seine internationale Präsenz weiter zu stärken und seine Position im Markt auszubauen. Bais' Fachwissen im Bereich Digital und E-Commerce wird besonders wertvoll sein, um in einem zunehmend digitalen Marktumfeld wettbewerbsfähig zu bleiben. Es bleibt spannend zu beobachten, welche neuen Impulse er setzen wird und wie Bionorica sich unter seiner Leitung weiterentwickeln wird.

 

Sanofi investiert 1,3 Milliarden Euro in neue Insulinproduktionsanlage in Frankfurt-Höchst

Der französische Pharmakonzern Sanofi hat offiziell angekündigt, rund 1,3 Milliarden Euro in den Bau einer hochmodernen Insulinproduktionsanlage in Frankfurt-Höchst zu investieren. Diese bedeutende Investition wird eine Fläche von etwa 36.000 Quadratmetern umfassen, was der Größe von fünf Fußballfeldern entspricht, und soll die bestehende Produktionsstätte ersetzen. Sanofi plant, die neue Anlage bis zum Jahr 2029 fertigzustellen und mehrere Hundert Fachkräfte zu beschäftigen.

Die Investition wird durch die Unterstützung der Bundesregierung, der hessischen Landesregierung sowie der Stadt Frankfurt ermöglicht, hängt jedoch noch von der Genehmigung der Europäischen Kommission im EU-Beihilfeverfahren ab. Brendan O'Callaghan, Aufsichtsratsvorsitzender von Sanofi in Deutschland, betonte, dass das Projekt das Engagement des Unternehmens für Diabetes-Patienten weltweit unterstreicht und die langjährige Expertise des Frankfurter BioCampus, der für seine hochqualifizierten Mitarbeitenden bekannt ist, nutzt.

Der Standort Frankfurt-Höchst ist eines der größten Werke von Sanofi weltweit und beschäftigt derzeit etwa 6.600 Mitarbeiter. Dort wird unter anderem das Diabetesmedikament Lantus produziert, welches erheblich zum Umsatz des Unternehmens beiträgt. Ursprünglich gab es Überlegungen, die Insulinproduktion nach Frankreich zu verlagern, diese Pläne wurden jedoch verworfen.

Hessens Ministerpräsident Boris Rhein (CDU) und Wirtschaftsminister Kaweh Mansoori (SPD) begrüßten die Entscheidung von Sanofi. Rhein bezeichnete die Investition als ein starkes Signal für den Pharmastandort Deutschland und einen weiteren Meilenstein für die Arzneimittel-Souveränität und Exportstärke des Landes. Mansoori hob hervor, dass sich die Landesregierung stark für diese Investition eingesetzt habe. Er betonte, dass Sanofi damit langfristig die Insulin-Wertschöpfungskette am Standort sichert und gute Arbeitsbedingungen sowie Mitbestimmung für viele hochqualifizierte Arbeitsplätze verspricht. Auch Michael Vassiliadis, Vorsitzender der Gewerkschaft IG BCE, lobte die Entscheidung von Sanofi als wichtigen Schritt zur Gewährleistung der Insulinversorgung und zur Stärkung der Unabhängigkeit Europas in der Gesundheitsversorgung.

Die Investition von Sanofi reiht sich in eine Serie von milliardenschweren Engagements internationaler Pharmakonzerne in Deutschland ein. Der US-Pharmakonzern Eli Lilly investiert 2,3 Milliarden Euro in den Bau einer Produktionsstätte in Alzey, Rheinland-Pfalz, und auch Daiichi-Sankyo aus Japan sowie der Schweizer Pharmakonzern Roche haben hohe Investitionen in Deutschland angekündigt. Die Entscheidung von Sanofi, die Insulinproduktion in Frankfurt-Höchst auszubauen, wird daher als positives Signal für den Wirtschaftsstandort Deutschland gewertet.

Sanofis Entscheidung, 1,3 Milliarden Euro in eine neue Insulinproduktionsanlage in Frankfurt-Höchst zu investieren, ist ein bedeutendes Zeichen für den Pharmastandort Deutschland. In Zeiten, in denen Lieferengpässe und Abhängigkeiten von anderen Ländern die Arzneimittelversorgung gefährden, setzt Sanofi ein starkes Signal der Stabilität und des Vertrauens in die hiesige Infrastruktur und Expertise.

Diese Investition ist nicht nur eine wirtschaftliche, sondern auch eine strategische Entscheidung. Sie stärkt die regionale Wertschöpfungskette und schafft langfristig sichere Arbeitsplätze für hochqualifizierte Fachkräfte. Die Unterstützung durch die Bundesregierung, die hessische Landesregierung und die Stadt Frankfurt zeigt, wie wichtig der Erhalt und die Förderung solcher Schlüsselindustrien für die nationale und europäische Souveränität sind.

Auch aus globaler Sicht ist die Entscheidung von Sanofi bemerkenswert. Der Verzicht auf eine Verlagerung der Produktion nach Frankreich zugunsten einer Stärkung des Standorts Frankfurt zeigt, dass Deutschland weiterhin als attraktiver Produktionsstandort gilt. Dies dürfte auch andere internationale Konzerne ermutigen, in Deutschland zu investieren, was langfristig die Position des Landes im globalen Pharmamarkt stärkt.

Insgesamt sendet Sanofi mit dieser Investition ein starkes Signal: Deutschland ist und bleibt ein zentraler Pfeiler für die pharmazeutische Produktion und Innovation. Diese Entscheidung trägt nicht nur zur Stabilität der Insulinversorgung bei, sondern unterstreicht auch die Bedeutung Deutschlands als führender Pharmastandort in Europa.

 

Menopause: Bayer beantragt FDA-Zulassung für Elinzanetant

Bayer hat einen wichtigen Schritt im Bereich der Frauengesundheit unternommen, indem das Unternehmen einen Zulassungsantrag für das Medikament Elinzanetant bei der US-Arzneimittelbehörde FDA eingereicht hat. Elinzanetant zielt darauf ab, mittelschwere bis schwere vasomotorische Symptome, die während und nach den Wechseljahren auftreten, wirksam zu behandeln. Bis zu 80 Prozent aller Frauen sind von diesen Symptomen betroffen, wobei über ein Drittel über schwerwiegende Beschwerden berichtet, die ihre Lebensqualität erheblich beeinträchtigen können.

Elinzanetant, ein dualer Neurokinin-1- und -3-Rezeptor-Antagonist, bietet eine nicht-hormonelle Behandlungsoption, die in zwei zulassungsrelevanten Phase-III-Studien eine signifikante Reduktion der Häufigkeit von Hitzewallungen gezeigt hat. Dies ist besonders relevant, da viele Frauen aufgrund begrenzter Behandlungsoptionen und mangelnder Informationen unbehandelt bleiben. In den USA befinden sich derzeit 27 Millionen Frauen in den Wechseljahren, und Experten schätzen, dass bis 2030 weltweit etwa 1,2 Milliarden Frauen betroffen sein werden.

Der Wirkmechanismus von Elinzanetant zielt auf östrogensensitive Neuronen im Hypothalamus ab, die durch den abnehmenden Östrogenspiegel während der Wechseljahre hypertrophieren und eine Hyperaktivierung des thermoregulatorischen Signalwegs verursachen. Dies führt zu den typischen Hitzewallungen, die die Wärmeregulierung des Körpers stören. Zusätzlich deuten Studiendaten darauf hin, dass Elinzanetant auch Schlafstörungen verringern könnte, da der Schlaf-Wach-Rhythmus in der Übergangsphase zur Menopause oft gestört ist.

Bayer betont, dass die Wechseljahre eine natürliche Phase im Leben von Frauen sind und dass zusätzliche Behandlungsoptionen notwendig sind, um die gesundheitlichen und qualitativen Herausforderungen dieser Lebensphase zu bewältigen. Eine Zulassung von Elinzanetant könnte Bayers Position im Bereich der Frauengesundheit weiter stärken und Frauen eine neue, effektive Behandlungsoption bieten.

Die Einreichung des Zulassungsantrags für Elinzanetant bei der FDA durch Bayer markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung von vasomotorischen Symptomen während der Menopause. Diese Initiative zeigt, wie wichtig es ist, die oft unterschätzten und wenig besprochenen Gesundheitsprobleme von Frauen anzugehen.

Die Wechseljahre sind eine natürliche, aber herausfordernde Phase im Leben vieler Frauen. Trotz der erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität bleiben viele Frauen unbehandelt, da die derzeitigen Behandlungsoptionen entweder unzureichend oder nicht bekannt sind. Elinzanetant bietet eine vielversprechende, nicht-hormonelle Alternative, die auf wissenschaftlich fundierten Mechanismen basiert und in klinischen Studien überzeugende Ergebnisse gezeigt hat.

Besonders hervorzuheben ist der duale Ansatz des Medikaments, der sowohl Neurokinin-1- als auch Neurokinin-3-Rezeptoren anspricht. Diese gezielte Wirkung könnte nicht nur Hitzewallungen reduzieren, sondern auch zu einer Verbesserung des Schlafs beitragen – ein häufiges Problem in den Wechseljahren.

Sollte die FDA den Antrag genehmigen, könnte Elinzanetant eine wichtige Lücke in der derzeitigen medizinischen Versorgung schließen und vielen Frauen zu einem besseren Lebensgefühl verhelfen. Bayer zeigt damit erneut sein Engagement in der Frauengesundheit und setzt ein Zeichen dafür, dass die Bedürfnisse und Herausforderungen von Frauen in jeder Lebensphase ernst genommen werden sollten.

 

EMA empfiehlt Zulassung des Januskinase-Inhibitors Anzupgo für chronisches Handekzem

Der Ausschuss für Humanarzneimittel der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) hat heute die Zulassung von Anzupgo empfohlen, einer neuen topischen Creme zur Behandlung des chronischen Handekzems bei Erwachsenen. Anzupgo enthält den Wirkstoff Delgocitinib, einen Januskinase-(JAK)-Inhibitor, der in der Creme in einer Konzentration von 20 mg pro Gramm enthalten ist.

Delgocitinib wirkt durch gezielte Hemmung der Januskinasen JAK1, JAK2 und JAK3 sowie der Tyrosinkinase 2, die eine zentrale Rolle in der proinflammatorischen JAK/STAT-Signalkaskade spielen. Diese Kinasen sind an der Produktion entzündungsfördernder Zytokine beteiligt, die zur Entstehung und Aufrechterhaltung der Entzündung bei einem Handekzem beitragen. Durch diese gezielte Hemmung soll das entzündliche Krankheitsgeschehen des Handekzems reduziert und die Symptome gelindert werden.

In den Zulassungsstudien wurde Anzupgo über einen Zeitraum von 16 Wochen zweimal täglich auf die betroffenen Hautstellen aufgetragen. Insgesamt nahmen 487 Patienten mit moderatem bis schwerem Handekzem an der Studie teil, die an 50 Zentren in Europa durchgeführt wurde. Die Studie zeigte eine signifikante Verbesserung des Krankheitsscores im Vergleich zu einer Placebo-Creme, wobei auch die alltäglichen Beeinträchtigungen wie Schmerzen gemindert wurden. Die häufigsten berichteten Nebenwirkungen waren lokale Reaktionen an der Anwendungsstelle.

Das chronische Handekzem, das häufig bei Menschen auftritt, die beruflich viel mit Wasser und Reinigungsmitteln in Kontakt kommen, wie Friseure, Reinigungskräfte oder Köche, stellt eine große Herausforderung in der dermatologischen Praxis dar. Anzupgo könnte für Patienten, bei denen Corticosteroide nicht ausreichen oder nicht verwendet werden können, eine wichtige neue Behandlungsoption darstellen.

Die heutige Empfehlung der EMA für die Zulassung von Anzupgo markiert einen bedeutenden Fortschritt in der Behandlung des chronischen Handekzems. Die innovative Verwendung des JAK-Inhibitors Delgocitinib bietet eine neue therapeutische Möglichkeit für Patienten, die unter den oft lähmenden Symptomen dieser Berufskrankheit leiden. Besonders bemerkenswert ist, dass die klinischen Studien eine signifikante Verbesserung der Symptome zeigten, was Hoffnung für viele Betroffene bringt, die bisher mit unzureichenden Behandlungsoptionen kämpfen mussten. Die Entscheidung der EMA könnte nicht nur die Lebensqualität der Patienten erheblich verbessern, sondern auch den Weg für weitere Entwicklungen in der Therapie entzündlicher Hauterkrankungen ebnen. Die medizinische Gemeinschaft und Patienten dürfen gespannt sein, wie sich diese neue Therapie in der Praxis bewähren wird.

 

Obeticholsäure vor Marktrücknahme: Negative Phase-IV-Studie beeinflusst Entscheidung

Obeticholsäure, bekannt unter dem Handelsnamen Ocaliva, wurde 2017 für die Behandlung von Erwachsenen mit primärer biliärer Cholangitis (PBC) auf dem deutschen Markt eingeführt. Diese Substanz, ein Farnesoid-X-Rezeptor-Agonist, hemmt die De-novo-Synthese von Gallensäuren und fördert deren Abbau sowie den Auswärtstransport aus den Hepatozyten. Ein aktueller Rote-Hand-Brief informiert nun darüber, dass eine Phase-IV-Studie das Nutzen-Risiko-Verhältnis von Ocaliva negativ bewertet hat.

Bereits 2016 wurde die vorläufige Zulassung von Obeticholsäure unter der Bedingung erteilt, dass weitere Nachweise zur Bestätigung des therapeutischen Nutzens erbracht werden müssen. Nach neuesten Berichten der Arzneimittelbehörden ist der erforderliche Nachweis im Rahmen der Phase-IV-Studie COBALT gescheitert. Dies hat dazu geführt, dass in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die bedingte Genehmigung für das Inverkehrbringen von Ocaliva aufgrund des ungünstigen Nutzen-Risiko-Verhältnisses widerrufen werden sollte. Die endgültige Entscheidung der Europäischen Kommission steht jedoch noch aus.

Die primäre biliäre Cholangitis (PBC) ist eine seltene Autoimmunerkrankung der Leber, bei der die intrahepatischen kleinen Gallengänge und schließlich das gesamte Lebergewebe durch eine Entzündung zerstört werden. Diese chronische cholestatische Erkrankung tritt in etwa 90% der Fälle bei Frauen auf und gehört in Deutschland zu den häufigsten Gründen für eine Lebertransplantation. Zu den ersten Symptomen zählen Müdigkeit, Erschöpfung und Juckreiz. Ohne Behandlung führt PBC innerhalb von etwa 10 bis 15 Jahren zum Tod durch Leberversagen.

In der Phase-IV-Studie konnte keine signifikante Verbesserung der Lebenserwartung oder eine Vermeidung von Lebertransplantationen durch Obeticholsäure festgestellt werden. Zudem verschlimmerte sich der erkrankungsassoziierte Juckreiz unter der Therapie häufig oder trat neu auf. Vor der vorläufigen Zulassung von Obeticholsäure war Ursodesoxycholsäure (UDCA) die einzige offizielle Behandlungsmöglichkeit. Mehr als die Hälfte der Patienten spricht jedoch nicht ausreichend auf die UDCA-Therapie an oder verträgt den Wirkstoff nicht. Als mögliche Alternative könnten nun Off-Label-Behandlungen mit Fibraten wie Bezafibrat in Betracht gezogen werden.

Die Entscheidung, die bedingte Zulassung von Obeticholsäure zu widerrufen, wirft ein Schlaglicht auf die Herausforderungen der Medikamentenzulassung und -überwachung. Während die Hoffnung groß war, dass Ocaliva eine neue wirksame Behandlungsmöglichkeit für Patienten mit primärer biliärer Cholangitis bietet, zeigt die Realität der Phase-IV-Studie, wie wichtig langfristige und umfassende Daten für die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von Medikamenten sind. Patienten, die auf diese Therapie gesetzt haben, stehen nun vor der schwierigen Aufgabe, alternative Behandlungswege zu finden. Es bleibt zu hoffen, dass die Forschung weiterhin Fortschritte macht und bald neue, sichere und wirksame Optionen für diese schwerwiegende Erkrankung verfügbar sind.

Von Engin Günder, Fachjournalist

 

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