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ApoRisk® Nachrichten - SICHERHEIT:

SICHERHEIT | Medienspiegel & Presse |

Zulassungswiderruf von Esmya

Sicherheit bei medikamentöser Therapie von Gebärmuttermyomen weiter umstritten

Die Sicherheit von Arzneimitteln, die 5 mg Ulipristalacetat zur Behandlung von Gebärmuttermyomen enthalten, ist seit mehreren Jahren umstritten. Bereits seit 2018 stehen schwere Leberschäden im Fokus der Bedenken. Im Jahr 2020 wurde die Anwendung des Präparats Esmya daher vorsichtshalber pausiert. Trotz der Empfehlung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), die Zulassung beizubehalten, hat der Hersteller Gedeon Richter nun den Widerruf der Zulassung bei der Europäischen Kommission beantragt. Dieser Widerruf wurde am 18. Juli 2023 beschlossen.

Gebärmuttermyome müssen nicht immer behandelt werden. Neben chirurgischen Optionen wie der Hysterektomie gibt es auch medikamentöse Therapien. Ab dem 30. August 2024 wird in Europa jedoch eine medikamentöse Option weniger zur Verfügung stehen. Esmya, das als selektiver Progesteron-Rezeptor-Modulator wirkt, war bisher für die Intervalltherapie mittlerer bis starker Symptome von Gebärmuttermyomen bei erwachsenen Frauen indiziert, die noch nicht die Menopause erreicht haben und für die andere Eingriffe nicht geeignet oder fehlgeschlagen sind. Die Anwendung erfordert die Beachtung von Sicherheitshinweisen, insbesondere aufgrund des Risikos schwerer Leberschäden, weshalb regelmäßige Bluttests notwendig sind.

Als Alternative zu Esmya steht das Kombinationspräparat Ryeqo zur Verfügung, ebenfalls von Gedeon Richter. Ryeqo ist zur Behandlung mäßiger bis starker Symptome von Uterusmyomen bei erwachsenen Frauen im gebärfähigen Alter indiziert. Es enthält Relugolix, einen GnRH-Rezeptorantagonisten, sowie Estradiol und Norethisteronacetat. Ryeqo kann auch bei Endometriose eingesetzt werden.

Derzeit gibt es keine einheitliche Therapieempfehlung für die Behandlung von Myomen. Dies geht aus Informationen der Webseite „Frauenärzte im Netz“ hervor, die vom Berufsverband der Frauenärzte e.V. (BVF) und der Deutschen Gesellschaft für Gynäkologie und Geburtshilfe (DGGG) betrieben wird (Stand 29.07.2022). Eine „S3-Leitlinie Diagnostik und Therapie von benignen Erkrankungen der Gebärmutter“ sollte Ende Juni 2024 veröffentlicht werden, ist jedoch bisher noch nicht erschienen. Diese Leitlinie soll Standards für die Diagnostik und Therapie von benignen Erkrankungen der Gebärmutter, einschließlich Uterusmyomen, Endometriose und Descensus uteri, festlegen und wird mit Spannung erwartet.

Kommentar:

Der Rückzug des Medikaments Esmya vom Markt wirft erneut ein Schlaglicht auf die Herausforderungen und Risiken bei der medikamentösen Behandlung von Gebärmuttermyomen. Trotz der potenziellen Vorteile von Esmya in der Symptomlinderung und als Alternative zu invasiven Eingriffen, war das Risiko schwerer Leberschäden stets eine ernsthafte Sorge. Die Entscheidung von Gedeon Richter, die Zulassung zurückzuziehen, zeigt, dass Patientensicherheit an erster Stelle stehen muss, auch wenn dies bedeutet, dass betroffene Frauen eine weniger medikamentöse Behandlungsoption haben.

Es bleibt zu hoffen, dass die bevorstehende „S3-Leitlinie Diagnostik und Therapie von benignen Erkrankungen der Gebärmutter“ bald veröffentlicht wird und klare, einheitliche Empfehlungen bietet. Dies könnte dazu beitragen, die Unsicherheiten in der Behandlung von Gebärmuttermyomen zu verringern und den betroffenen Frauen eine bessere Orientierung zu bieten. Zudem ist es wichtig, dass weiterhin in die Forschung und Entwicklung neuer, sicherer Therapieoptionen investiert wird, um Frauen mit Gebärmuttermyomen zukünftig effektiv und risikoarm helfen zu können.

Von Engin Günder, Fachjournalist

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