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ApoRisk® Branchennachrichten - Pharmazie:
Ruhen von Zulassungen
Zweifel an Studienqualität: EMA sperrt Generika
Berlin - Es ist nicht das erste Mal, dass die Studienqualität von indischen Auftragsinstituten kritisiert wird. Vor einigen Jahren wurde das Ruhen von generischen Arzneimittelzulassungen angeordnet, die auf der Grundlage von Studien der Firma Semler Research Center (SRC) zugelassen wurden, erst kürzlich hat das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) die Sperre verlängert. Nun warnt auch die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) vor indischen Bioäquivalenzstudien. Diesmal sind zahlreiche Arzneimittel betroffen. Es geht um Studien des Auftragsinstitutes Synchron Research.
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