Für Sie gelesen

Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:

ApoRisk® Nachrichten - APOTHEKE:

---

APOTHEKE | Medienspiegel & Presse |

Apotheken-Nachrichten von heute beleuchten den Streit um Rezepturpreise, zeigen Risiken für Betriebe auf, ordnen neue Therapien ein.

 

BSG-Urteil und Rückzahlungen der Krankenkassen, steigende Kosten von Betriebsunterbrechungen, politische Konflikte und neue Anforderungen an die Arzneimittelversorgung prägen die acht Nachrichtenblöcke.

Stand: Freitag, 9. Oktober 2026, 18:58 Uhr

Apotheken-News: Bericht von heute

Das Bundessozialgericht schafft Klarheit bei Rezepturpreisen, während Krankenkassen über die vollständige Rückzahlung früherer Kürzungen streiten. Zugleich zeigen steigende Kosten von Betriebsunterbrechungen, ein Gewaltvorfall vor einer Apotheke und ein möglicher Betäubungsmitteldiebstahl, wie vielfältig die Sicherheitsrisiken im Versorgungsalltag sind. Hinzu kommen politische Auseinandersetzungen um Facharzttermine, neue Dosierhilfen bei Cotrim und eine US-Zulassung für eine biomarkerabhängige Darmkrebstherapie.

 

BSG klärt Rezepturpreise, Krankenkassen streiten über Rückzahlungen, Apotheken fordern vollständige Erstattung

Nach dem Urteil des Bundessozialgerichts zur Vergütung von Rezepturarzneimitteln erhalten erste Apotheken Geld aus früheren Retaxationen zurück. Doch während sich damit ein jahrelanger Streit über die Berechnungsgrundlage klärt, beginnt bereits der nächste Konflikt. Die Krankenkassen gehen unterschiedlich mit Zinsen, Aufwandspauschalen und dem Apothekenabschlag um. Für betroffene Betriebe entscheidet sich damit nicht nur, ob ein früher einbehaltener Betrag erstattet wird, sondern auch, wie vollständig der wirtschaftliche Schaden einer unberechtigten Kürzung ausgeglichen wird.

Im Mittelpunkt des BSG-Urteils steht die Frage, welche Packungsgröße bei der Herstellung einer Rezeptur für die Vergütung zugrunde gelegt werden darf. Maßgeblich ist nach der im Ausgangsmaterial wiedergegebenen Entscheidung der Apothekeneinkaufspreis der kleinsten beziehungsweise mindestens erforderlichen, im Handel erhältlichen und wirtschaftlichen Packung. Die Berechnungsregel unterscheidet sich damit von der Sonderregel des Rahmenvertrags, die bei bestimmten Fertigarzneimitteln eine Auswahl unter vier preisgünstigen Präparaten ermöglicht.

Für Apotheken ist diese Unterscheidung erheblich. Rezepturen werden nach ärztlicher Verordnung individuell hergestellt. Welche Ausgangsstoffe und Fertigarzneimittel benötigt werden, richtet sich nach der konkreten Zusammensetzung. Eine nachträgliche Kürzung der Abrechnung kann deshalb unmittelbar die Vergütung einer bereits erbrachten Herstellungsleistung treffen. Das Urteil setzt der Berechnung solcher Kürzungen rechtliche Grenzen.

Die praktische Umsetzung verläuft jedoch keineswegs einheitlich. Nach dem vorliegenden Berichtsmaterial hat die AOK Rheinland/Hamburg betroffenen Apotheken eine Neuberechnung und Rückerstattung entsprechender Beträge einschließlich Zinsen angekündigt. Für die Überweisung sollen die Betriebe ihre Bankverbindung mitteilen. Begünstigt sind insbesondere Apotheken, die gegen die ursprünglichen Retaxationen fristgerecht vorgegangen sind.

Anders positioniert sich die AOK Hessen. Sie lehnt sowohl eine Verzinsung der Rückzahlungsbeträge als auch eine Erstattung des Kassenabschlags ab. Zur Begründung verweist die Krankenkasse auf ihr Verständnis der bisherigen Abrechnungspraxis und darauf, dass der Arzneiliefervertrag keine ausdrückliche Verzinsungsregel enthalte. Auch die AOK Nordwest stellt sich nach dem Ausgangsmaterial gegen entsprechende Forderungen zum Abschlag.

Damit wird deutlich, dass die Rückzahlung einer rechtswidrig gekürzten Vergütung nicht automatisch alle damit verbundenen Streitpunkte erledigt. Ob zusätzlich Zinsen, Aufwandspauschalen oder ein zuvor berücksichtigter Kassenabschlag zu erstatten sind, ist von der eigentlichen Frage der korrekten Rezepturberechnung zu unterscheiden. Die Apothekerverbände vertreten hierzu weitergehende Ansprüche. Einzelne Auseinandersetzungen sollen bereits gerichtlich geführt werden.

Besonders konfliktträchtig ist der Apothekenabschlag. Die Verbandsseite argumentiert, dass bei einer unvollständig oder verspätet beglichenen Abrechnung auch die Voraussetzungen für den Abschlag neu zu bewerten seien. Teilweise wird sogar eine Rückforderung für den gesamten betroffenen Abrechnungsmonat diskutiert. Ob sich diese Auffassung im jeweiligen Vertrags- und Prozesskontext durchsetzt, ist damit noch nicht abschließend geklärt.

Für Apotheken entsteht daraus eine doppelte Prüfaufgabe. Zunächst müssen sie feststellen, welche früheren Retaxationen vom BSG-Urteil erfasst werden und ob ihre Ansprüche verfahrensrechtlich noch durchsetzbar sind. Anschließend ist zu prüfen, ob die jeweilige Krankenkasse lediglich den Kürzungsbetrag zurückzahlt oder weitere Forderungen offenbleiben. Dabei sind die ursprünglichen Abrechnungen, Einsprüche, Mitteilungen der Kasse und eingegangenen Zahlungen entscheidend.

Hinzu kommt die Bedeutung für künftige Rezepturabrechnungen. Die Entscheidung betrifft nach dem Ausgangsmaterial nicht ausschließlich einzelne historische Hilfstaxen-Konstellationen, sondern enthält auch Aussagen zur Preisberechnung bei Rezepturen unter Verwendung von Fertigarzneimitteln sowie Arznei- und Hilfsstoffen. Ist die kleinste erforderliche Packung nicht verfügbar, stellt sich die praktische Frage nach dem nächstgrößeren wirtschaftlich vertretbaren Gebinde. Der Deutsche Apothekerverband hält dessen Berechnung in einem solchen Fall für möglich.

Die wirtschaftliche Tragweite geht über die Höhe einzelner Retaxationen hinaus. Für Apotheken bedeutet jede nachträgliche Kürzung zusätzlichen Verwaltungsaufwand, eine zeitweise geringere Liquidität und gegebenenfalls Kosten der Rechtsdurchsetzung. Unterschiedliche Erstattungspraxen der Krankenkassen erhöhen zudem den Aufwand, weil vergleichbare Fälle nicht überall gleich abgewickelt werden.

Das BSG-Urteil schafft damit eine wichtige Grundlage für die Rezepturvergütung, beendet aber nicht sämtliche Folgekonflikte. Während erste Rückzahlungen bereits erfolgen, bleiben die Ansprüche auf Zinsen, Aufwandspauschalen und Abschlagserstattungen umstritten. Für die betroffenen Apotheken kommt es nun darauf an, dass die rechtliche Klärung nicht bei der Anerkennung eines Berechnungsfehlers stehenbleibt, sondern sich auch in einer nachvollziehbaren und vollständigen Abrechnung niederschlägt.

 

Gassen kritisiert die Facharzt-Termingarantie, Hausarztsteuerung soll Patientenwege ordnen, Notaufnahmen sollen entlastet werden

Der Vorsitzende der Kassenärztlichen Bundesvereinigung (KBV), Dr. Andreas Gassen, warnt vor überzogenen Erwartungen an die von Union und SPD geplante Termingarantie für Facharztbehandlungen. Eine verbindliche Zusage, dass jeder Patient jederzeit bei einem gewünschten Facharzt einen Termin erhalten könne, hält er angesichts der verfügbaren Behandlungskapazitäten für unrealistisch. Im Podcast „Lebensretter“ der Björn-Steiger-Stiftung bezeichnete Gassen die politische Ankündigung als „Nebelkerze“. Zugleich spricht er sich für eine stärkere Steuerung der Patientenwege aus, damit dringende Fälle schneller versorgt und medizinische Ressourcen gezielter eingesetzt werden.

Hintergrund ist das Vorhaben der Bundesregierung, den Zugang zur ambulanten Versorgung verbindlicher zu organisieren. Nach den Plänen von Union und SPD sollen Patientinnen und Patienten grundsätzlich zunächst eine Hausarztpraxis aufsuchen. Dort wird beurteilt, ob eine fachärztliche Behandlung erforderlich ist. Ist dies der Fall, soll eine Überweisung mit einer Terminvermittlung innerhalb eines festgelegten Zeitraums verbunden werden. Steht in einer niedergelassenen Facharztpraxis kein entsprechender Termin zur Verfügung, könnte auch eine fachärztliche Behandlung im Krankenhaus einbezogen werden.

Für Kinder sollen Kinderarztpraxen die erste Anlaufstelle bleiben. Ergänzend ist eine digitale Ersteinschätzung vorgesehen, die bereits vor dem persönlichen Praxisbesuch helfen soll, den geeigneten Versorgungsweg zu bestimmen. Das Konzept verbindet damit mehrere Ziele: eine bessere Orientierung für Patienten, eine gezieltere Nutzung ärztlicher Kapazitäten und eine verlässlichere Terminvermittlung.

Gassen stellt allerdings infrage, ob die politische Bezeichnung einer Termingarantie die tatsächlichen Möglichkeiten angemessen beschreibt. Die Zahl verfügbarer Facharzttermine lässt sich nicht beliebig erhöhen. Auch eine neue Vermittlungsstruktur kann nicht ohne Weiteres zusätzliche ärztliche Behandlungskapazitäten schaffen. Eine Garantie, die bei Patienten Erwartungen an jederzeit verfügbare Wunschtermine weckt, könnte deshalb zu Enttäuschungen führen.

Aus Sicht des KBV-Vorsitzenden sollte sich die Reform stärker daran orientieren, wie dringend eine Behandlung medizinisch notwendig ist. Besonders behandlungsbedürftige Patienten müssten schneller in die passende Versorgungsebene gelangen – unabhängig davon, ob sie gesetzlich oder privat versichert sind. Bei weniger dringenden Beschwerden könne dagegen auch ein längerer zeitlicher Vorlauf angemessen sein.

Damit rückt die medizinische Dringlichkeit in den Mittelpunkt. Nicht jeder Wunsch nach einer schnellen fachärztlichen Untersuchung ist mit einer akuten Behandlungsnotwendigkeit gleichzusetzen. Umgekehrt dürfen Patienten mit ernsthaften Beschwerden nicht durch lange Wartezeiten oder unklare Zuständigkeiten ausgebremst werden. Eine funktionierende Steuerung müsste deshalb unterscheiden, welche Anliegen unmittelbar behandelt werden müssen und welche planbar sind.

Für die Hausarztpraxen würde eine solche Struktur zusätzliche Verantwortung bedeuten. Sie müssten nicht nur medizinisch beurteilen, wann eine Überweisung erforderlich ist, sondern auch den weiteren Versorgungsweg organisieren. Ob dies gelingt, hängt unter anderem von ausreichenden Kapazitäten in der hausärztlichen Versorgung, funktionierenden Vermittlungssystemen und einer verlässlichen Zusammenarbeit mit Fachärzten und Kliniken ab.

Eng verbunden mit der geplanten Patientensteuerung ist die Reform der Notfallversorgung. Gassen fordert auch dort eine deutlichere Trennung zwischen dringenden medizinischen Problemen und Beschwerden, die regulär ambulant behandelt werden können. Notaufnahmen würden nach seiner Auffassung durch Patienten belastet, die bereits einen zumutbaren Facharzttermin hätten, aber dennoch eine Krankenhausambulanz aufsuchten.

Als Beispiel nannte er länger bestehende Rückenschmerzen. Wer dafür in der folgenden oder übernächsten Woche einen Termin beim Orthopäden bekomme und trotzdem die Notaufnahme aufsuche, solle nach seiner Vorstellung die Behandlung unter Umständen selbst bezahlen müssen. Gassen begründet dies mit dem Schutz gemeinschaftlich finanzierter Ressourcen und der Notwendigkeit, Notaufnahmen für dringende Fälle freizuhalten.

Dieser Vorschlag ist von der geltenden Versorgungspraxis und einer bereits beschlossenen gesetzlichen Regelung zu unterscheiden. Es handelt sich um eine politische Forderung des KBV-Vorsitzenden. Ihre Umsetzung würde eine rechtliche Ausgestaltung voraussetzen. Dabei wäre insbesondere zu klären, wie medizinische Dringlichkeit zuverlässig festgestellt wird und wie verhindert werden kann, dass Patienten aus Sorge vor möglichen Kosten notwendige Notfallhilfe zu spät in Anspruch nehmen.

Neben der Terminvergabe äußerte sich Gassen zur Diskussion über Unterschiede zwischen gesetzlich und privat Versicherten. Den Vorwurf einer grundsätzlich unterschiedlichen medizinischen Behandlungsqualität wies er zurück. Unterschiede beträfen seiner Darstellung nach teilweise Komfortmerkmale. Zur Veranschaulichung verglich er die Debatte mit verschiedenen Buchungsklassen im Flugzeug: Die eigentliche Beförderungsleistung sei dieselbe, während sich zusätzliche Leistungen und Annehmlichkeiten unterschieden.

Der Vergleich verdeutlicht Gassens Position, beantwortet aber nicht sämtliche Fragen nach tatsächlichen Unterschieden beim Zugang zur Versorgung. Gerade die Wartezeit auf Facharzttermine bleibt ein wesentlicher Bestandteil der politischen Diskussion. Die von der Bundesregierung geplante Steuerung soll hier für verlässlichere Abläufe sorgen, während Gassen davor warnt, aus einer organisatorischen Reform ein unbegrenztes Leistungsversprechen abzuleiten.

Auch für Apotheken ist die Entwicklung von Bedeutung. Sie gehören zu den niedrigschwelligen Anlaufstellen im Gesundheitswesen und werden häufig von Menschen aufgesucht, die Beschwerden zunächst einordnen möchten oder unsicher sind, welche medizinische Versorgung erforderlich ist. Klare Patientenwege könnten die Beratung erleichtern, wenn verlässlich erkennbar ist, wann eine Hausarztpraxis, ein fachärztlicher Termin oder eine Notfallversorgung zuständig ist. Eine eigenständige ärztliche Dringlichkeitsentscheidung lässt sich daraus für Apotheken jedoch nicht ableiten.

Die geplante Reform steht somit vor einer grundlegenden Aufgabe: Sie muss den Zugang zur medizinisch notwendigen Behandlung verbessern, ohne Erwartungen zu erzeugen, die mit den vorhandenen Kapazitäten nicht erfüllt werden können. Gassens Kritik richtet sich vor allem gegen das Versprechen einer umfassenden Termingarantie. Sein Gegenentwurf setzt auf medizinische Priorisierung, verbindlichere Patientensteuerung und eine Entlastung der Notaufnahmen. Ob daraus tatsächlich kürzere Wartezeiten für dringende Fälle entstehen, wird von der konkreten Ausgestaltung und den verfügbaren Versorgungskapazitäten abhängen.

 

Ratiopharm stellt Cotrim auf Dosierspritzen um, beide Suspensionen erhalten neue Dosierhilfen, Apotheken müssen Patienten zur Anwendung beraten

Beim Antibiotikum Cotrim von Ratiopharm ändert sich ab Mitte Oktober die Dosierhilfe. Statt des bisherigen Dosierlöffels werden die Suspensionen zum Einnehmen künftig mit einer Dosierspritze ausgeliefert. Die Umstellung betrifft sowohl Cotrim E mit 400 mg Sulfamethoxazol und 80 mg Trimethoprim je 5 ml als auch Cotrim-K mit 200 mg Sulfamethoxazol und 40 mg Trimethoprim je 5 ml. Für Apotheken ist die Änderung vor allem bei der Abgabe und Beratung wichtig, denn während der Übergangsphase können Packungen mit unterschiedlichen Dosierhilfen im Umlauf sein.

Die neue Dosierspritze hat ein Fassungsvermögen von 5 ml. Nach den Herstellerangaben im Ausgangsmaterial verfügt sie über Markierungen für 1,25 ml, 2,5 ml und 3,75 ml. Damit ersetzt sie den bisherigen Löffel als Hilfsmittel zur Abmessung der verordneten Suspensionsmenge. An den Wirkstoffen und den angegebenen Konzentrationen der beiden Präparate ändert sich durch den Austausch der Dosierhilfe nichts.

Ratiopharm nimmt die Umstellung schrittweise vor. Neue Chargen werden ab Mitte Oktober mit der Spritze ausgeliefert, während bereits vorhandene Packungen mit Dosierlöffel zunächst weiter abgegeben werden können. Deshalb ist nicht davon auszugehen, dass ab einem bestimmten Tag ausschließlich die neue Ausführung verfügbar ist. Vielmehr richtet sich der tatsächliche Wechsel im Apothekenalltag nach der Belieferung und dem Abverkauf vorhandener Bestände.

Für das pharmazeutische Personal bedeutet dies, bei der Abgabe auf die tatsächlich enthaltene Dosierhilfe zu achten. Wer ein Präparat bereits kennt und bislang einen Löffel verwendet hat, muss sich möglicherweise an die Spritze gewöhnen. Gerade bei flüssigen Arzneimitteln sollte deshalb nicht allein auf die Erfahrung mit früheren Packungen vertraut werden. Entscheidend ist, dass die verordnete Menge mit der beigefügten Dosierhilfe korrekt abgemessen werden kann.

Cotrim enthält die Wirkstoffkombination Cotrimoxazol. Sie besteht aus Sulfamethoxazol, einem Sulfonamid-Antibiotikum, und Trimethoprim. Beide Wirkstoffe greifen an unterschiedlichen Stellen in die bakterielle Folsäuresynthese ein. Sulfamethoxazol hemmt die Bildung von Dihydrofolsäure, während Trimethoprim die Dihydrofolatreduktase blockiert. Durch die aufeinanderfolgenden Hemmungen wird die Bildung von Bestandteilen beeinträchtigt, die Bakterien für die Synthese ihrer Erbsubstanz benötigen.

Die Kombination der beiden Wirkstoffe erfolgt im Verhältnis 5:1. Dieses Verhältnis gilt sowohl für Cotrim E als auch für Cotrim-K. Die Konzentrationen unterscheiden sich jedoch deutlich: In 5 ml Cotrim E sind insgesamt 480 mg der beiden Wirkstoffe enthalten, in derselben Menge Cotrim-K dagegen 240 mg. Das stärkere Präparat enthält damit bei gleichem Volumen die doppelte Wirkstoffmenge. Für die Arzneimitteltherapiesicherheit ist es deshalb wesentlich, die verordnete Stärke und das erforderliche Dosiervolumen eindeutig auseinanderzuhalten.

Cotrimoxazol wird zur Behandlung bestimmter bakterieller Infektionen eingesetzt, sofern die Erreger empfindlich sind und die Anwendung für die jeweilige Erkrankung geeignet ist. Dazu können ausgewählte Harnwegsinfektionen und Atemwegsinfektionen gehören. Weitere Anwendungsgebiete umfassen unter bestimmten Voraussetzungen gastrointestinale Infektionen sowie die Behandlung oder Vorbeugung einer Pneumocystis-jirovecii-Pneumonie. Auch bei Toxoplasmose kann die Kombination in speziellen Behandlungssituationen eine Rolle spielen.

Welche dieser Einsatzmöglichkeiten für ein konkretes Präparat und eine bestimmte Patientengruppe zugelassen sind, richtet sich nach der jeweiligen Fachinformation. Aus der allgemeinen pharmakologischen Wirkung lässt sich nicht ableiten, dass Cotrimoxazol bei jeder Infektion aus diesen Krankheitsgruppen geeignet wäre. Insbesondere die Resistenzsituation und individuelle Risikofaktoren beeinflussen die Therapieentscheidung.

Bei der Anwendung sind außerdem mögliche Nebenwirkungen zu beachten. Zu den bekannten unerwünschten Wirkungen zählen Magen-Darm-Beschwerden wie Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall sowie Hautreaktionen. Selten können schwere Überempfindlichkeitsreaktionen und ausgeprägte Hautschäden auftreten. Auch Veränderungen des Blutbildes und ein Anstieg des Kaliumspiegels sind möglich. Bei bestehenden Nierenfunktionsstörungen, bestimmten Begleitmedikationen oder anderen Risikofaktoren kann eine besondere ärztliche Überwachung erforderlich sein.

Für die Beratung in der Apotheke ist daher nicht nur die korrekte Handhabung der neuen Spritze wichtig. Auch die genaue Dosierungsanweisung muss mit der abgegebenen Wirkstärke übereinstimmen. Bei flüssigen Antibiotika sollte die verordnete Menge möglichst eindeutig in Millilitern angegeben sein. Unklare Angaben müssen vor der Anwendung geklärt werden, statt sie anhand einer früher verwendeten Dosierhilfe eigenständig zu übertragen.

Die Dosierspritze kann das gezielte Abmessen kleiner Flüssigkeitsmengen erleichtern. Ob sie im Einzelfall eine höhere Dosiergenauigkeit ermöglicht als der bisherige Löffel, lässt sich aus der bloßen Ankündigung der Umstellung allerdings nicht abschließend beurteilen. Maßgeblich sind die Ausführung der Spritze, ihre Skalierung und die korrekte Anwendung. Besonders bei Dosierungen, die nicht exakt einer vorhandenen Markierung entsprechen, sollte die Apotheke prüfen, ob die beigefügte Dosierhilfe geeignet ist.

Bei der praktischen Anwendung kommt es zudem darauf an, dass Patienten beziehungsweise betreuende Personen die Handhabung verstanden haben. Dazu gehören das sichere Aufziehen der vorgesehenen Menge, das Ablesen der Markierung und die sachgerechte Reinigung entsprechend den Herstellerhinweisen. Auch die Angaben zum Aufschütteln, zur Aufbewahrung und zur Haltbarkeit nach einer gegebenenfalls erforderlichen Zubereitung müssen der jeweiligen Packungsinformation entnommen werden.

Die schrittweise Umstellung kann im Beratungsgespräch Fragen auslösen, wenn Patienten bei einer Folgeverordnung plötzlich eine andere Dosierhilfe vorfinden. In solchen Fällen ist wichtig, zwischen der unveränderten Wirkstoffkonzentration des jeweiligen Präparats und dem veränderten Hilfsmittel zur Einnahme zu unterscheiden. Die Spritze ersetzt den Löffel, sie stellt jedoch keine eigenständige Änderung der ärztlich verordneten Dosis dar.

Mit der neuen Dosierhilfe verändert Ratiopharm somit einen praktischen Bestandteil der Arzneimittelanwendung. Für Apotheken liegt die zentrale Aufgabe darin, während der Übergangsphase die jeweilige Packungsausführung zu berücksichtigen, die korrekte Wirkstärke zu kontrollieren und eine sichere Dosierung zu vermitteln. Gerade bei Antibiotikasuspensionen kann eine kurze, verständliche Einweisung dazu beitragen, Anwendungsfehler durch die ungewohnte Dosierhilfe zu vermeiden.

FDA lässt Tecentriq bei Darmkrebs zu, ATOMIC-Studie zeigt geringeres Rückfallrisiko, Roche strebt europäische Zulassung an

Für Patienten mit einer bestimmten Form von Dickdarmkrebs gibt es in den USA eine neue Behandlungsoption nach der Operation. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat die Immuntherapie Tecentriq mit dem Wirkstoff Atezolizumab in Kombination mit einer Chemotherapie zur Behandlung von Kolonkarzinomen im Stadium III mit einem Defekt des DNA-Mismatch-Reparatursystems zugelassen. Grundlage ist die Phase-III-Studie ATOMIC, in der die Kombination das Risiko für einen Rückfall oder Tod gegenüber einer alleinigen Chemotherapie um 50 Prozent verringerte. Der Hersteller Roche verfolgt auch eine Zulassung in Europa.

Die Entscheidung betrifft eine klar definierte Patientengruppe. Bei den Tumoren liegt eine sogenannte Mismatch-Repair-Defizienz vor, abgekürzt dMMR. Das bedeutet, dass ein Reparatursystem der Zellen, das normalerweise Fehler bei der Vervielfältigung der DNA korrigiert, nicht richtig funktioniert. Dadurch können sich genetische Veränderungen im Tumor anhäufen. Häufig weisen solche Tumoren zugleich eine hohe Mikrosatelliteninstabilität auf, die als MSI-H bezeichnet wird.

Diese biologischen Eigenschaften sind für die Behandlung von Bedeutung. Tumoren mit vielen genetischen Veränderungen können vermehrt Merkmale ausbilden, die vom Immunsystem erkannt werden. Das eröffnet die Möglichkeit, mit bestimmten Immuntherapien die körpereigene Abwehr gegen die Krebszellen zu unterstützen. Allerdings sprechen nicht alle Patienten gleichermaßen auf eine solche Behandlung an. Entscheidend ist deshalb, dass die entsprechenden Tumormerkmale zuverlässig nachgewiesen werden.

Tecentriq enthält den monoklonalen Antikörper Atezolizumab. Der Wirkstoff bindet an das Protein PD-L1, das unter anderem von Tumorzellen genutzt werden kann, um die Aktivität bestimmter Immunzellen zu bremsen. Durch die Blockade von PD-L1 soll diese Hemmung abgeschwächt werden, sodass das Immunsystem Krebszellen besser angreifen kann. Atezolizumab gehört damit zur Gruppe der Immuncheckpoint-Inhibitoren.

Bei der jetzt beschriebenen Anwendung wird der Wirkstoff nicht als alleinige Behandlung eingesetzt, sondern mit einer Chemotherapie kombiniert. Es handelt sich um eine adjuvante Therapie, also eine Behandlung nach der operativen Entfernung des Tumors. Ihr Ziel besteht darin, das Risiko zu verringern, dass die Krebserkrankung erneut auftritt. Auch nach einer zunächst erfolgreichen Operation können einzelne Krebszellen im Körper verbleiben und später zu einem Rückfall führen.

Das Stadium III eines Kolonkarzinoms bedeutet, dass die Erkrankung bereits regionale Lymphknoten erreicht hat, ohne dass Fernmetastasen vorliegen müssen. Für viele Betroffene gehören Operation und anschließende Chemotherapie zur etablierten Behandlung. Dennoch bleibt ein erhebliches Rückfallrisiko bestehen. Roche verweist darauf, dass bei nahezu 30 Prozent der Patienten mit Darmkrebs im Stadium III innerhalb von fünf Jahren nach Operation und Chemotherapie erneut eine Erkrankung auftreten kann.

Die ATOMIC-Studie untersuchte deshalb, ob die zusätzliche Immuntherapie den Behandlungserfolg bei Patienten mit dMMR-Tumoren verbessern kann. Nach den veröffentlichten Ergebnissen reduzierte Atezolizumab in Kombination mit Chemotherapie das Risiko für ein Wiederauftreten der Erkrankung oder den Tod relativ um 50 Prozent gegenüber der alleinigen Chemotherapie. Das ist ein deutlicher Unterschied zwischen den untersuchten Behandlungsgruppen.

Bei der Interpretation dieser Zahl ist allerdings zwischen relativer und absoluter Risikoreduktion zu unterscheiden. Eine Halbierung des relativen Risikos bedeutet nicht, dass bei der Hälfte aller behandelten Patienten ein Rückfall verhindert wurde. Wie groß der absolute Nutzen für einzelne Patienten ausfällt, hängt unter anderem von ihrem Ausgangsrisiko und dem jeweiligen Beobachtungszeitraum ab. Auch mögliche Nebenwirkungen müssen in die Behandlungsentscheidung einbezogen werden.

Roche hatte für die neue Indikation im Juni den sogenannten Priority-Review-Status der FDA erhalten. Dieses beschleunigte Prüfverfahren ist für Arzneimittel vorgesehen, denen die Behörde bei entsprechender Datenlage einen bedeutenden möglichen Behandlungsfortschritt beimisst. Es ersetzt nicht die Bewertung von Wirksamkeit und Sicherheit, sondern verkürzt den angestrebten Zeitraum der behördlichen Prüfung. Die FDA hatte eine Entscheidung bis spätestens 9. Oktober 2026 angekündigt.

Die nun erfolgte Zulassung stellt einen Schritt hin zu einer stärker an den biologischen Eigenschaften des Tumors orientierten Behandlung dar. Während die adjuvante Therapie des Kolonkarzinoms im Stadium III lange vor allem nach dem Erkrankungsstadium und weiteren klinischen Risikofaktoren ausgerichtet wurde, erhält der Mismatch-Repair-Status für diese Patientengruppe eine unmittelbare therapeutische Bedeutung.

Auch aus Sicht der beteiligten Wissenschaftler ist dieser Ansatz relevant. Dr. Frank A. Sinicrope von der Mayo Clinic, US-Hauptprüfer der ATOMIC-Studie, verwies darauf, dass sich die adjuvante Standardbehandlung bislang nicht grundsätzlich nach dem Mismatch-Repair-Status unterschieden habe. Die Studienergebnisse eröffnen nun die Möglichkeit, die spezifische Tumorbiologie gezielter in die Therapieplanung einzubeziehen.

Nach Angaben von Roche weisen ungefähr 15 Prozent der Darmkrebspatienten Tumoren mit dMMR- oder MSI-H-Merkmalen auf. Diese Angabe beschreibt eine biologische Untergruppe, nicht automatisch die Zahl der Patienten, für die die neue US-Zulassung infrage kommt. Denn die Genehmigung bezieht sich auf eine bestimmte Erkrankungssituation im Stadium III und auf die Kombination mit Chemotherapie. Andere Stadien oder Tumorarten sind dadurch nicht automatisch eingeschlossen.

Neben dem möglichen Nutzen müssen die Risiken einer zusätzlichen Immuntherapie berücksichtigt werden. Checkpoint-Inhibitoren können immunvermittelte Nebenwirkungen auslösen, weil die gesteigerte Immunaktivität auch gesundes Gewebe betreffen kann. Dazu zählen beispielsweise Entzündungen des Darms, der Lunge, der Leber oder hormonbildender Organe. Hinzu kommen die bekannten Belastungen der begleitenden Chemotherapie. Welche Behandlung für einen Patienten geeignet ist, erfordert deshalb eine individuelle onkologische Nutzen-Risiko-Abwägung.

Für Deutschland und andere europäische Staaten bedeutet die Entscheidung der FDA noch keine unmittelbare Erweiterung der zugelassenen Anwendung. Eine US-amerikanische Zulassung gilt nicht automatisch in der Europäischen Union. Roche strebt nach den vorliegenden Angaben auch eine entsprechende Zulassung über das europäische Verfahren an. Bis zu einer positiven europäischen Entscheidung bleibt zwischen der neuen US-Indikation und der hierzulande geltenden Zulassungslage zu unterscheiden.

Die Entwicklung unterstreicht zugleich die wachsende Bedeutung molekularer Tumoruntersuchungen. Damit eine zielgerichtete oder biomarkerabhängige Behandlung überhaupt in Betracht gezogen werden kann, müssen die relevanten Eigenschaften des Tumors bekannt sein. Bei der jetzt zugelassenen Therapie sind dMMR beziehungsweise die damit verbundenen molekularen Merkmale entscheidend für die Zuordnung zur untersuchten Patientengruppe.

Mit der FDA-Zulassung erhält die adjuvante Behandlung einer biologisch definierten Form des Kolonkarzinoms im Stadium III eine zusätzliche Option. Die ATOMIC-Daten zeigen einen erheblichen relativen Vorteil beim krankheitsfreien Überleben gegenüber der alleinigen Chemotherapie. Ob und unter welchen genauen Voraussetzungen diese Kombination künftig auch in Europa regulär eingesetzt werden kann, hängt von der europäischen Zulassungsentscheidung ab.

 

Betäubungsmittel fehlen in Aichacher Seniorenheim, Polizei ermittelt wegen möglichen Diebstahls, Apotheken müssen Bestände und Versicherungsrisiken prüfen

In einer Senioreneinrichtung der Arbeiterwohlfahrt (AWO) im bayerischen Aichach besteht der Verdacht, dass betäubungsmittelpflichtige Arzneimittel entwendet worden sind. Die Einrichtungsleitung hat die Polizei eingeschaltet. Ob Bewohnerinnen und Bewohner dadurch in ihrer Arzneimittelversorgung beeinträchtigt wurden, war nach Angaben der AWO Schwaben zunächst unklar. Der Träger erklärte, diese Frage mit höchster Priorität zu überprüfen und die erforderlichen Maßnahmen zum Schutz der Bewohner zu treffen. Der Fall lenkt den Blick auf die besonderen Sicherheitsanforderungen beim Umgang mit Betäubungsmitteln – und auf die Frage, welche betrieblichen und versicherungsbezogenen Vorkehrungen Apotheken gegen Diebstahl, Fehlbestände und andere Schäden treffen sollten.

Die AWO Schwaben bestätigte den Verdacht auf das Abhandenkommen betäubungsmittelpflichtiger Medikamente. Zu möglichen Verantwortlichen und weiteren Einzelheiten äußerte sich der Träger mit Verweis auf die laufenden Ermittlungen nicht. Auch die Polizei machte zunächst keine näheren Angaben. Damit ist weder geklärt, wie die Arzneimittel verschwunden sein könnten, noch, ob tatsächlich eine Straftat vorliegt. Ebenso offen bleibt, welche Präparate und Mengen betroffen sind.

Für die betroffenen Bewohner ist vor allem entscheidend, ob die verordnete Behandlung ohne Unterbrechung fortgesetzt werden kann. Betäubungsmittelpflichtige Arzneimittel werden unter anderem in der Schmerztherapie eingesetzt. Fehlen solche Medikamente, kann dies je nach Wirkstoff, Dosierung und Behandlungssituation erhebliche Folgen haben. Eine ausbleibende Gabe kann beispielsweise zu unzureichender Schmerzkontrolle führen. Bei bestimmten längerfristig angewendeten Arzneimitteln sind außerdem Entzugssymptome möglich, wenn die Behandlung plötzlich unterbrochen wird.

Aus dem vorliegenden Fall lässt sich allerdings nicht ableiten, dass Bewohner tatsächlich eine verordnete Dosis versäumt haben. Die AWO hat ausdrücklich erklärt, mögliche Auswirkungen auf die Versorgung zu prüfen. Diese Unterscheidung ist wesentlich: Der Verdacht eines Diebstahls begründet einen dringenden Klärungsbedarf, ist aber noch kein Nachweis einer konkreten gesundheitlichen Schädigung.

Betäubungsmittel unterliegen wegen ihres Missbrauchs- und Abhängigkeitspotenzials besonderen gesetzlichen Anforderungen. Für Apotheken sind insbesondere die sichere Aufbewahrung und eine ordnungsgemäße Dokumentation des Bestands von Bedeutung. Zugänge und Abgänge müssen nach den geltenden betäubungsmittelrechtlichen Vorschriften nachvollziehbar sein. Dadurch sollen sowohl die rechtmäßige Versorgung als auch die Kontrolle über besonders sensible Arzneimittel gewährleistet werden.

Im Alltag kommt es deshalb auf eine verlässliche Organisation an. Zuständigkeiten für die Annahme, Lagerung, Abgabe und Dokumentation sollten eindeutig geregelt sein. Auch Vertretungssituationen und Personalwechsel dürfen nicht dazu führen, dass Verantwortlichkeiten unklar werden. Werden Unstimmigkeiten festgestellt, müssen diese zeitnah aufgeklärt werden. Ein ungeklärter Fehlbestand ist nicht lediglich eine buchhalterische Abweichung, sondern kann auf einen Dokumentationsfehler, einen organisatorischen Mangel oder eine unberechtigte Entnahme hindeuten.

Für Apotheken, die Pflegeeinrichtungen beliefern, ist außerdem die Schnittstelle zwischen beiden Betrieben besonders wichtig. Die Apotheke ist für ihre eigenen betäubungsmittelrechtlichen Pflichten verantwortlich; innerhalb der Pflegeeinrichtung bestehen wiederum eigene Anforderungen an die sichere Verwahrung und den Umgang mit den Arzneimitteln. Die Verantwortungsbereiche dürfen nicht vermischt werden. Entscheidend ist, dass Übergaben nachvollziehbar dokumentiert und Abweichungen eindeutig zugeordnet werden können.

Ein fehlender Bestand in einer Pflegeeinrichtung bedeutet daher nicht automatisch, dass die beliefernde Apotheke einen Fehler begangen hat. Ob und in welchem Umfang eine Apotheke betroffen ist, hängt vom konkreten Sachverhalt ab. Maßgeblich sind unter anderem der Zeitpunkt der Übergabe, die vereinbarten Abläufe, die vorhandenen Nachweise und die Frage, in wessen Verantwortungsbereich die Arzneimittel zum Zeitpunkt des möglichen Verlusts standen.

Neben den rechtlichen und organisatorischen Pflichten stellt sich für Apothekenbetreiber die Frage nach der wirtschaftlichen Absicherung. Betäubungsmittel können einen erheblichen Warenwert besitzen. Ein Diebstahl kann deshalb nicht nur eine Versorgungslücke verursachen, sondern auch einen unmittelbaren Vermögensschaden. Hinzu kommen mögliche Aufwendungen für die Aufklärung des Vorfalls, zusätzliche Sicherheitsmaßnahmen und betriebliche Unterbrechungen.

Ob eine Versicherung für solche Schäden eintritt, lässt sich nicht pauschal beantworten. Eine Geschäftsinhaltsversicherung kann beispielsweise bestimmte Schäden durch Einbruchdiebstahl abdecken. Daraus folgt jedoch nicht, dass jeder Verlust von Arzneimitteln versichert ist. Für einfachen Diebstahl, ungeklärtes Abhandenkommen oder vorsätzliche Handlungen bestimmter Personen können andere Regelungen oder Ausschlüsse gelten. Entscheidend sind die konkret vereinbarten Versicherungsbedingungen.

Gerade bei Betäubungsmitteln sollten Apotheken deshalb prüfen, ob besondere Anforderungen an die Aufbewahrung bestehen und welche Nachweise der Versicherer im Schadenfall verlangt. Auch die vereinbarten Entschädigungsgrenzen sind relevant. Eine hohe Versicherungssumme für die gesamte Geschäftseinrichtung bedeutet nicht zwingend, dass besonders gefährdete oder hochwertige Waren ohne zusätzliche Begrenzungen abgesichert sind.

Neben dem physischen Diebstahl gewinnen digitale Risiken an Bedeutung. Warenwirtschaftssysteme, elektronische Dokumentation und digitale Bestellprozesse gehören inzwischen zur betrieblichen Infrastruktur vieler Apotheken. Werden solche Systeme durch Schadsoftware, unberechtigte Zugriffe oder technische Ausfälle beeinträchtigt, können Bestandsführung und Arbeitsabläufe erheblich gestört werden. Bei besonders streng dokumentationspflichtigen Arzneimitteln ist die Verfügbarkeit korrekter und nachvollziehbarer Daten von besonderer Bedeutung.

Eine Cyberversicherung kann je nach Vertrag bestimmte Kosten im Zusammenhang mit IT-Sicherheitsvorfällen übernehmen. Dazu können Leistungen für die technische Wiederherstellung, die Untersuchung eines Angriffs oder die Bewältigung einer Betriebsunterbrechung gehören. Nicht jeder Vertrag deckt jedoch sämtliche denkbaren Schäden ab. Auch hier sind Ausschlüsse, Selbstbehalte, Wartezeiten und Entschädigungsgrenzen zu beachten.

Für Apothekenbetreiber ergibt sich daraus keine einfache Rangfolge, nach der eine Versicherung grundsätzlich wichtiger wäre als eine andere. Die Priorität hängt vom individuellen Risikoprofil ab. Ein Betrieb mit umfangreichen Arzneimittelbeständen und besonders hohen Warenwerten muss die Folgen von Einbruch und Diebstahl sorgfältig bewerten. Eine Apotheke mit stark digitalisierten Prozessen und hoher Abhängigkeit von ihrer IT muss zusätzlich die wirtschaftlichen Folgen längerer Systemausfälle berücksichtigen. In vielen Betrieben sind beide Risikobereiche relevant.

Versicherungsschutz ersetzt allerdings keine angemessene betriebliche Vorsorge. Mechanische Sicherungen, kontrollierte Zugangsberechtigungen, geregelte Schlüsselverwaltung und nachvollziehbare Bestandsprüfungen dienen dazu, unberechtigte Entnahmen möglichst zu verhindern oder frühzeitig zu erkennen. Im digitalen Bereich gehören geeignete Zugriffskontrollen, Datensicherungen, aktualisierte Systeme und vorbereitete Notfallabläufe zu den grundlegenden Schutzmaßnahmen.

Für den Ernstfall sollten außerdem klare Melde- und Entscheidungswege bestehen. Wird ein möglicher Betäubungsmittelverlust festgestellt, muss zunächst der Sachverhalt gesichert und dokumentiert werden. Anschließend sind die jeweils einschlägigen rechtlichen Pflichten und erforderlichen Meldungen zu prüfen. Welche Behörden oder weiteren Stellen einzubeziehen sind, richtet sich nach der konkreten Situation und den geltenden Vorschriften. Ein pauschales Vorgehen für jeden denkbaren Fehlbestand wäre deshalb nicht sachgerecht.

Auch die Zusammenarbeit mit Pflegeeinrichtungen sollte regelmäßig betrachtet werden. Schriftlich geregelte Zuständigkeiten, nachvollziehbare Übergaben und eindeutige Ansprechpartner können helfen, Unklarheiten zu vermeiden. Sie schaffen zudem eine bessere Grundlage, um bei einem möglichen Verlust schnell festzustellen, welche Arzneimittel betroffen sind und ob eine Ersatzversorgung organisiert werden muss.

Der Verdachtsfall in Aichach zeigt damit mehrere miteinander verbundene Risiken. Im Mittelpunkt steht zunächst der Schutz der Bewohner und die Sicherstellung ihrer Arzneimittelversorgung. Parallel müssen die Ermittlungen klären, ob Betäubungsmittel tatsächlich entwendet wurden und wie es dazu gekommen sein könnte. Für Apotheken ergibt sich daraus die Notwendigkeit, eigene Sicherheits- und Dokumentationsprozesse ebenso kritisch zu prüfen wie die vertragliche Absicherung gegen physische und digitale Schäden.

Eine tragfähige Risikovorsorge verbindet deshalb betäubungsmittelrechtliche Sorgfalt, klare organisatorische Abläufe und einen zum tatsächlichen Betrieb passenden Versicherungsschutz. Weder eine Versicherungspolice noch ein digitales Kontrollsystem kann sämtliche Gefahren ausschließen. Entscheidend ist, Risiken frühzeitig zu erkennen, Verantwortlichkeiten nachvollziehbar zu halten und im Schadenfall handlungsfähig zu bleiben.

An dieser Stelle fügt sich das Bild.

Was eine Apotheke trägt, zeigt sich nicht nur in den Momenten, in denen alles funktioniert. Es zeigt sich, wenn eine Rechnung nach Jahren korrigiert werden muss, ein technisches System ausfällt, ein Mensch plötzlich Hilfe braucht oder ein Arzneimittel anders angewendet werden soll als bisher. In solchen Situationen wird aus einer abstrakten Regel eine konkrete Verantwortung. Sie verlangt nicht immer dieselbe Antwort, aber stets dieselbe Sorgfalt: erkennen, was gesichert ist, unterscheiden, was offenbleibt, und handeln, wo Handeln erforderlich ist.

Dies ist kein Schluss, der gelesen werden will – sondern eine Wirkung, die bleibt. Versorgung wird dort verlässlich, wo Fachlichkeit nicht nur versprochen, sondern im Alltag geschützt wird.

Journalistischer Kurzhinweis: Themenprioritäten und Bewertung orientieren sich an fachlichen Maßstäben und dokumentierten Prüfwegen, nicht an Vertriebs- oder Verkaufszielen. Die Redaktion berichtet täglich unabhängig über Apotheken-Nachrichten und ordnet Risiken, Finanzen, Recht und Strukturfragen für Apotheker ein. Die acht Berichte machen sichtbar, wo Apotheken zwischen wirtschaftlichen Ansprüchen, betrieblichen Risiken und der Verantwortung für eine sichere Arzneimittelversorgung stehen.

 

Zurück zur Übersicht