Für Sie gelesen

Sehr geehrte Apothekerin, sehr geehrter Apotheker,
hier ist der vollständige Text für Sie:

ApoRisk® Nachrichten - APOTHEKE:

Apotheken-Lageprüfung | Prüfbericht des Tages

EU-HTA startet, Preislogik kippt, Apotheken tragen Schnittstellenarbeit

Der EU-HTA-Start verändert die Nutzenbewertung bei neuen Krebs- und Zelltherapien, und die Folgen landen als Zeit-, Haftungs- und Abrechnungsdruck in Apotheken.

Stand: Sonntag, 12. Januar 2025, um 17:30 Uhr

Apotheken-Lageprüfung: Prüfbericht des Tages

Ein Startdatum ist selten nur ein Startdatum. Mit dem 12. Januar 2025 beginnt die europäische gemeinsame klinische Bewertung für neue Krebsarzneimittel mit neuen Wirkstoffen und für neuartige Therapien wie Gen- und Zellprodukte. Das wirkt in Deutschland nicht erst in Gremien, sondern früher in der Kette aus Verordnung, Verfügbarkeit, Dokumentation und Abgabe. Apotheken spüren solche Verschiebungen zuerst dort, wo Fragen nicht warten: bei Hochpreisern, bei Kühlung, bei engen Indikationen, bei Rückrufen aus der Praxis, bei der Erwartung, dass „das System“ schon erklärt, warum etwas wann wie gilt. Die neue Bewertungsarchitektur verspricht Ordnung, produziert aber zunächst Übergang. Übergang heißt: mehr Rückfragen, mehr Nachweise, mehr Haftungsgefühl, bevor sich irgendeine Entlastung zeigt.

Der 12. Januar 2025 wirkt auf dem Papier wie ein sauberer Schnitt. In der Realität ist er eher ein leiser Kippmoment. Die EU-HTA-Verordnung, Regulation (EU) 2021/2282, ist nun in der Anwendungsphase, zunächst mit der gemeinsamen klinischen Bewertung für neue Krebsarzneimittel mit neuen Wirkstoffen und für Advanced Therapy Medicinal Products. Das Wort „gemeinsam“ klingt nach Vereinfachung. Im Betrieb bedeutet es erst einmal: Eine zusätzliche Ebene ist da, während die nationale Ebene weiterläuft. Genau daraus entsteht die typische Zwischenzeit, in der niemand formal falsch handelt, aber viele praktisch unsicher werden. Ein kurzer Satz. Unsicherheit ist teuer.

Deutschland bleibt mit der Nutzenbewertung nach § 35a SGB V und der Preisbildung nach § 130b SGB V in der Verantwortung, nur der klinische Kern rückt in eine europäische Spur. Der Punkt ist nicht, dass plötzlich „Brüssel“ entscheidet. Der Punkt ist, dass Argumente sich verschieben: Wenn der klinische Kern europaweit vorliegt, verlagert sich der Konflikt stärker auf Vergleichstherapie, Subgruppen, Budgetwirkung und auf die Frage, wie eine nationale Versorgungskette mit einer europäischen Bewertungslogik zusammenpasst. Apotheken geraten dabei an die Kante, weil sie die letzte Stelle sind, an der „passt“ oder „passt nicht“ real wird. Und dort ist kein Raum für Interpretationsromantik.

Der zweite Kippmoment liegt nicht im Kalender, sondern im Preissignal. Seit dem 1. Januar 2025 ist in Deutschland die Option eines vertraulichen Erstattungsbetrags unter Voraussetzungen eröffnet, gesetzlich verankert in § 130b Abs. 1c SGB V. Das ist kein Detail für Juristen, sondern eine Veränderung von Sichtbarkeit. Sichtbarkeit steuert Erwartungen: bei Arztpraxen, bei Patienten, bei Kliniken, und im eigenen Einkauf. Wenn klinische Bewertungen zusammenrücken und Preissignale zugleich weniger klar im Markt stehen, entstehen neue Gesprächslasten, die im Alltag nicht als „Politik“ auftauchen, sondern als Telefonat, als Rückfrage, als Erklärung am HV. Noch ein kurzer Satz. Das frisst Zeit.

Für Apotheken ist das besonders relevant, weil die ersten Produktgruppen genau die sind, die betrieblich am empfindlichsten sind: Onkologie, ATMPs, häufig Hochpreiser, häufig kühlkettenkritisch, häufig mit strengen Abgabe- und Dokumentationsanforderungen. Das sind keine Packungen, die man „mal eben“ ersetzt. Und es sind keine Packungen, bei denen ein Fehler im Ablauf klein bleibt. Wer in solchen Bereichen abgibt, bewegt sich ohnehin in einem Feld, in dem jede Abweichung später als Frage zurückkommt: medizinisch, abrechnungstechnisch, haftungslogisch. 2025 ist dafür ein Jahr mit scharfen Rändern, weil mehrere Regelverschiebungen gleichzeitig laufen, nicht nacheinander.

Der nächste Effekt ist psychologisch, aber er entscheidet über Verhalten: Bewegung wird gern mit Lösung verwechselt. Ein neues System erzeugt die Hoffnung, dass es „endlich einheitlich“ werde. Einheitlichkeit ist jedoch nicht der Zustand, der zuerst entsteht. Zuerst entsteht Reibung. Reibung meint die Stelle, an der eine Praxis fragt, ob etwas schon „so gilt“, während eine Kasse prüft, ob etwas „so belegt“ ist, und eine Apotheke in der Mitte steht, mit einer Abgabeentscheidung im Jetzt. Das Jetzt ist der teure Ort. Und es hat ein Datum: 12. Januar 2025.

Hinzu kommt ein sachlicher Zusammenhang, der im Alltag nie freundlich ist: Je höher der Wert pro Packung, desto höher die Konsequenz jeder Unklarheit. In einer Zeit, in der Hochpreiser zudem als Ziel von Rezeptmissbrauch sichtbar geworden sind, verschiebt sich die betriebliche Vorsicht weiter nach vorn. Das ist keine Unterstellung, sondern eine einfache Marktbeobachtung: Wert, Knappheit und Druck sind ein Gemisch, das Prozesse nicht beruhigt. Wer dann parallel eine neue Bewertungsarchitektur einführt, muss damit rechnen, dass die operative Sorgfalt steigt, nicht sinkt. Das ist die reale Folge, nicht das schöne Zielbild.

Und noch etwas: Die EU-HTA-Logik ist klinisch gedacht, der Betrieb ist organisatorisch. Klinische Bewertung beantwortet nicht automatisch die Fragen, die Apotheken jeden Tag lösen müssen: Wer ist zuständig, wenn Unterlagen fehlen. Was gilt als ausreichend dokumentiert. Wer trägt welche Haftung, wenn ein Ablauf in Übergangszeiten nicht eindeutig ist. Welche Frist zählt im Konflikt. Und wie wird Aufwand abgebildet, der entsteht, weil Systeme parallel laufen. Solange diese Fragen nicht mit derselben Klarheit beantwortet werden wie klinische Endpunkte, bleibt die Harmonisierung ein Versprechen, das im Betrieb erst einmal als Zusatzlast ankommt.

An dieser Stelle fügt sich das Bild.

Man erkennt Systemwechsel daran, dass sie nicht mit einem Knall kommen, sondern mit einem neuen Ton in der täglichen Arbeit. Ein Datum steht im Hintergrund, und plötzlich sind Sätze anders: „Gilt das schon?“, „Ist das so vorgesehen?“, „Brauchen Sie noch etwas?“ Der 12. Januar 2025 ist so ein Datum. Es ist kein Aufreger. Es ist eine Verschiebung. Und Verschiebungen sind es, die Betriebe müde machen.

Dies ist kein Schluss, der gelesen werden will – sondern eine Wirkung, die bleibt. Der europäische klinische Kern wird Doppelarbeit reduzieren können, aber er wird sie nicht sofort ersetzen, weil nationale Preis- und Versorgungslogiken weiterlaufen. Für Apotheken entscheidet sich in den kommenden Monaten nicht an Begriffen wie „Harmonisierung“, sondern an drei harten Größen, die jeder Betrieb spürt: an Zeit, an Haftungsgefühl, an Abrechnungsfrieden. Wenn ein Systemwechsel diese drei Größen zunächst verschlechtert, wirkt er im Alltag wie ein Rückschritt, selbst wenn er strategisch sinnvoll ist. Entlastung entsteht erst, wenn Schnittstellen nicht nur beschrieben, sondern belastbar geführt werden. Bis dahin bleibt der Maßstab nüchtern: weniger Unklarheit am HV, weniger Rückfragen in der Kette, weniger Risiko, dass Übergang als Fehler ausgelegt wird.

Journalistischer Kurzhinweis: Themenprioritäten und Bewertung orientieren sich an fachlichen Maßstäben und dokumentierten Prüfwegen, nicht an Vertriebs- oder Verkaufszielen. Die Redaktion berichtet täglich unabhängig über Apotheken-Nachrichten und ordnet Risiken, Finanzen, Recht und Strukturfragen für Apotheker ein. Der heutige Prüfpunkt zeigt, wie ein EU-Startdatum und eine veränderte Preissichtbarkeit denselben Druckpunkt treffen: die Schnittstelle im Betrieb.

Zurück zur Übersicht