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Apotheken-News: Neue Kühllager-Pflicht für Ribociclib stellt Apotheken vor wachsende Kosten und Risiken

Strengere Lagerungsvorgaben für das Onkologikum erfordern zusätzliche Kühlkapazitäten, erhöhen das finanzielle Risiko und machen speziellen Versicherungsschutz unverzichtbar

Die verpflichtende Kühllagerung für Ribociclib-Filmtabletten stellt Apotheken vor erhebliche logistische und finanzielle Herausforderungen. Engpässe in Kühlkapazitäten, steigende Betriebskosten und das Risiko hoher Verluste bei Kühlausfällen erhöhen den Druck auf die Branche. Während die Maßnahme der Qualitätssicherung dient, wächst die Kluft zwischen regulatorischen Vorgaben und wirtschaftlicher Realität. Apothekenbetreiber müssen nun ihre Lagerstrategie überdenken und sich gegen finanzielle Risiken absichern – doch wer trägt die Last der steigenden Anforderungen?

Mit der Einführung neuer Lagerungsvorschriften für Ribociclib-Filmtabletten (Kisqali®) stehen Apothekenbetreiber vor einer logistischen und wirtschaftlichen Herausforderung. Der Hersteller Novartis hat in Abstimmung mit der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und dem Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) festgelegt, dass das onkologische Medikament mit der Wirkstärke 200 mg fortan bis zur Abgabe im Kühlschrank bei Temperaturen zwischen 2 und 8 Grad Celsius aufbewahrt werden muss. Diese Regelung gilt für eine maximale Lagerdauer von zehn Monaten. Nach der Abgabe dürfen die Filmtabletten bis zu zwei Monate bei Raumtemperatur unter 25 Grad Celsius gelagert werden. Die Gesamthaltbarkeit des Medikaments wurde auf zwölf Monate verkürzt.

Hintergrund dieser Anpassung ist die jüngste Zulassungserweiterung für Ribociclib, das in der adjuvanten Therapie für Patientinnen und Patienten mit hormonrezeptor(HR)-positivem, HER2-negativem frühem Brustkrebs mit hohem Rezidivrisiko eingesetzt wird. Die neuen Lagerungsanforderungen gelten jedoch unabhängig von der Indikation. Apotheken müssen daher sicherstellen, dass bereits vorhandene Bestände korrekt nach den aktualisierten Vorgaben gelagert werden, um eine ordnungsgemäße Abgabe zu gewährleisten.

Diese Änderungen erfordern kurzfristige Anpassungen in der Lagerlogistik vieler Apotheken. Besonders betroffen sind Standorte mit begrenzten Kühlkapazitäten, da das Medikament von nun an bis zur Abgabe dauerhaft gekühlt werden muss. Apothekenbetreiber müssen ihre Lagerflächen neu organisieren, um den Anforderungen gerecht zu werden, was mit zusätzlichem Aufwand und möglicherweise höheren Betriebskosten verbunden ist. Auch die Mitarbeiter müssen über die neuen Lagerbedingungen geschult werden, um Patienten bei der Abgabe korrekt zu informieren.

Ein weiteres zentrales Problem ist das erhöhte finanzielle Risiko durch Kühlausfälle. Apotheken sind in der Regel verpflichtet, hochpreisige Arzneimittel zu bevorraten, um eine lückenlose Versorgung sicherzustellen. Kühlpflichtige Medikamente stellen hierbei eine besondere Herausforderung dar, da Temperaturschwankungen oder ein Ausfall der Kühlgeräte dazu führen können, dass die betroffenen Präparate nicht mehr verkehrsfähig sind. Dies kann innerhalb kurzer Zeit zu hohen finanziellen Verlusten führen, insbesondere wenn es sich um teure Onkologika wie Ribociclib handelt.

Um sich gegen derartige Vermögensschäden abzusichern, sollten Apothekenbetreiber prüfen, ob ihr Versicherungsschutz eine branchenspezifische Kühlgut-Versicherung umfasst. Diese Police bietet Schutz vor finanziellen Schäden, die durch einen technischen Defekt, Stromausfall oder andere unvorhergesehene Störungen der Kühlung entstehen. Besonders relevant ist dies für Apotheken, die regelmäßig hochpreisige Kühlartikel lagern und damit einem erhöhten wirtschaftlichen Risiko ausgesetzt sind.

Eine branchenspezifische Kühlgut-Versicherung sichert typischerweise folgende Szenarien ab:

Totalschäden durch technische Defekte oder Stromausfälle: Fällt ein Kühlschrank aufgrund eines Defekts oder eines externen Stromausfalls aus, deckt die Versicherung den finanziellen Schaden für unbrauchbar gewordene Medikamente.

Temperaturabweichungen während der Lagerung oder Lieferung: Wenn ein Medikament außerhalb des zulässigen Temperaturbereichs transportiert oder gelagert wurde, kann die Versicherung für den daraus resultierenden Schaden aufkommen.

Haftungsfragen bei Reklamationen: Falls ein Patient ein Medikament aufgrund eines Lagerungsfehlers reklamiert oder auf eine mögliche Wirkungsbeeinträchtigung hinweist, kann die Versicherung Schutz bieten.

Erweiterte Absicherung gegen Folgeschäden: Manche Policen decken auch indirekte Schäden ab, etwa wenn ein Kühlproblem dazu führt, dass bestimmte Medikamente kurzfristig nicht abgegeben werden können und dadurch betriebliche Umsatzausfälle entstehen.

Mit der Zunahme von kühlpflichtigen, hochpreisigen Arzneimitteln in Apotheken gewinnt eine spezialisierte Kühlgut-Versicherung an Bedeutung. Insbesondere kleinere Apotheken mit begrenzten finanziellen Rücklagen sollten prüfen, ob ihr Versicherungsschutz ausreichend ist, um im Ernstfall existenzielle Verluste zu vermeiden.

Kommentar:

Die neuen Lagerungsvorschriften für Ribociclib-Filmtabletten sind ein weiteres Beispiel für die steigenden Anforderungen, mit denen sich Apothekenbetreiber konfrontiert sehen. Während die Maßnahme aus regulatorischer Sicht zur Qualitätssicherung des Medikaments nachvollziehbar erscheint, sind die praktischen Konsequenzen für Apotheken erheblich.

Die verpflichtende Kühllagerung stellt insbesondere kleine und mittelständische Apotheken vor Probleme. Viele Betriebe verfügen nur über begrenzte Kühlkapazitäten, die für die Lagerung von onkologischen Präparaten nicht immer ausreichen. Eine Erweiterung der Lagerinfrastruktur ist nicht ohne Weiteres möglich und mit zusätzlichen Kosten verbunden. Zudem steigt der administrative Aufwand, da Apotheker und Mitarbeiter genau dokumentieren müssen, welche Bestände gekühlt wurden, welche unter die alten Lagerbedingungen fallen und welche nach der Abgabe weiterhin bei Raumtemperatur aufbewahrt werden dürfen.

Besonders problematisch ist das gestiegene finanzielle Risiko. Ein Kühlausfall oder eine unzureichende Temperaturkontrolle kann innerhalb weniger Stunden zu massiven Verlusten führen, die nicht jede Apotheke ohne Weiteres ausgleichen kann. Während Apotheken bereits mit zunehmenden wirtschaftlichen Belastungen zu kämpfen haben, kommt nun eine weitere potenzielle Gefahrenquelle hinzu. Die Bedeutung einer Kühlgut-Versicherung sollte daher nicht unterschätzt werden. Wer regelmäßig hochpreisige kühlpflichtige Arzneimittel lagert, sollte dringend prüfen, ob der Versicherungsschutz ausreicht. Andernfalls kann es im Ernstfall zu nicht ersetzbaren Vermögensverlusten kommen, die die Existenz der Apotheke bedrohen.

Hinzu kommt eine grundlegende Problematik: Apotheken sollen nach dem Willen der Politik immer mehr Aufgaben übernehmen – sei es in der pharmazeutischen Beratung, der Arzneimittelversorgung oder neuerdings auch in der Durchführung von Dienstleistungen wie dem Medikationsmanagement. Gleichzeitig steigen die regulatorischen Hürden, die Kosten explodieren und der wirtschaftliche Druck nimmt zu. Jede neue Vorgabe erfordert mehr Aufwand, mehr Dokumentation und mehr Risiko, während finanzielle Entlastungen oder zusätzliche Honorare für Apotheken nicht in Sicht sind.

Die Situation ist ein weiteres Beispiel für die Diskrepanz zwischen politischem Anspruch und wirtschaftlicher Realität in der Apothekenbranche. Die Forderung nach einer flächendeckenden Arzneimittelversorgung bleibt bestehen, doch die Rahmenbedingungen für Apothekenbetreiber verschlechtern sich stetig. Die Lagerung von kühlpflichtigen Arzneimitteln ist nur eine von vielen Herausforderungen, mit denen Apotheken täglich konfrontiert sind – und jede zusätzliche Belastung könnte für manche Betriebe den entscheidenden Punkt erreichen, an dem sich die wirtschaftliche Tragfähigkeit nicht mehr halten lässt.

Es bleibt abzuwarten, ob die Politik erkennt, dass Apothekenbetreiber nicht unbegrenzt Mehrbelastungen schultern können. Andernfalls drohen weitere Betriebsschließungen – mit Folgen, die weit über den Apothekenmarkt hinausgehen und letztlich die Arzneimittelversorgung in Deutschland ernsthaft gefährden könnten.

Von Engin Günder, Fachjournalist

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