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ApoRisk® Branchennachrichten - Wissenschaft:
PSORIASIS-SALBE
BfArM lässt sich bei Regividerm Zeit
Berlin - Ob die ursprünglich unter dem Namen Regividerm eingeführte Psoriasis-Salbe Mavena ein Arzneimittel ist oder nicht, ist noch immer nicht geklärt. Das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) habe noch keine abschließende Entscheidung über den Status getroffen, sagte eine Sprecherin der Bezirksregierung Düsseldorf gegenüber APOTHEKE ADHOC.
(K)ein Medizinprodukt: Die Psoriasis-Salbe Mavena ist als Medizinprodukt im Handel, obwohl das BfArM das Produkt nicht als solches einstuft.
Die Behörde, die für die Überwachung des derzeit als Medizinprodukt
vertriebenen Präparates zuständig ist, hatte das BfArM bereits im
November vergangenen Jahres um Hilfe bei der Einordnung gebeten. Zweifel
bestanden insbesondere wegen der pharmakologischen Wirkung des in der
Salbe enthaltenen Vitamin B12. In einer ersten Einschätzung war das
BfArM im März zu dem Schluss gekommen, dass es sich bei Mavena nicht um
ein Medizinprodukt handelt.
Ob die Salbe damit ein zulassungspflichtiges Arzneimittel ist, wird
derzeit allerdings noch in Bonn geprüft. Für den Fall, dass das BfArM
die Frage mit ja beantwortet, will die Bezirksregierung den weiteren
Vertrieb von Mavena als Medizinprodukt untersagen. In Düsseldorf hatte
man der Sprecherin zufolge eigentlich bis Ende April mit einer
endgültigen Entscheidung gerechnet. Das BfArM wollte auf Nachfrage nicht
mitteilen, wann die Prüfung voraussichtlich abgeschlossen sein wird. So
lange ist Mavena weiterhin als Medizinprodukt auf dem Markt.
Désirée Kietzmann, Montag, 17. Mai 2010, 15:36 Uhr
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